Poškození epitelu u GERD
19. února 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Charakterizace poškození epitelu jícnu u pacientů s neerozivní refluxní chorobou (NERD) a erozivní ezofagitidou (EE): Role permeability epitelu
Účelem této studie je charakterizovat a porovnat poškození epitelu u pacientů s erozivní ezofagitidou a neerozivní refluxní chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
O účast ve studii budou požádáni pacienti s EE a pacienti s NERD odeslaní na GI-ambulanci Fakultní nemocnice Maastricht s indikací k diagnostické gastroskopii a také zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typické příznaky GERD trvající déle než 6 měsíců (opakované epizody pálení žáhy nebo kyselé regurgitace)
- abnormální parametry pH (patologická expozice kyselinám a/nebo asociace symptomů)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku
- Těžká porucha motility jícnu na manometrii
- Histologický důkaz Barrettovy sliznice
- Závažná přidružená onemocnění (včetně kardiopulmonálních onemocnění, portální hypertenze, kolagenových onemocnění, morbidní obezity, poruch koagulace a komorbidity bránící gastroskopickému výkonu)
- Užívání antikoagulačních nebo imunosupresivních léků
- Neschopnost vysadit léky, které mohou ovlivnit výsledky testů, jako je PPI, alespoň 10 dní před testy
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 jednotek za týden)
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Erozivní ezofagitida
|
|
Neerozivní refluxní choroba
|
|
Vřelí dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Integrita epitelu v tkáňových biopsiích
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunohistochemické markery v tkáňových biopsiích
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Histologické změny v tkáňových biopsiích
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.M. Conchillo, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jovov B, Que J, Tobey NA, Djukic Z, Hogan BL, Orlando RC. Role of E-cadherin in the pathogenesis of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1039-47. doi: 10.1038/ajg.2011.102. Epub 2011 Mar 29.
- Barlow WJ, Orlando RC. The pathogenesis of heartburn in nonerosive reflux disease: a unifying hypothesis. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):771-8. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL39721.068.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .