PRPP model pro hodnocení účinku nefarmaceutických terapií
9. července 2019 aktualizováno: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine
Použití částečně randomizovaného modelu výzkumu preferencí pacientů pro hodnocení terapeutického účinku nefarmaceutických terapií: Protokol pro studii proveditelnosti
Posoudit aplikaci zkušebního modelu částečně randomizované preference pacientů (PRPP), který se týká preference pacientů při hodnocení terapeutického účinku nefarmaceutické terapie, a sledovat terapeutický účinek dvou druhů nefarmaceutických terapií (akupunktura a baňkování ) pro fibromyalgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100078
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibromyalgií diagnostikovanou podle kritérií formulovaných American College Rheumatology 2002;
- Pacienti, jejichž skóre intenzity bolesti je více než 30 mm;
- Pacienti ve věku 20 až 60 let;
- Pacienti, kteří plně rozumí procesu tohoto výzkumu a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rozšířená muskuloskeletální bolest je způsobena nějakým druhem onemocnění, chirurgickým zákrokem nebo jinými vnějšími interferenčními faktory (kromě fibromyalgie);
- Pacienti s duševními poruchami nebo jinými závažnými organickými onemocněními, jako je selhání orgánů;
- Pacienti, kteří užívají perorální anodynové léky nebo přijímají jiné intervence pro úlevu od bolesti během léčby;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baňková terapie (randomizovaná)
Použijte zadržené baňkování jako hlavní metodu baňkování doplněné o rychlé baňkování a/nebo pohyblivé baňkování.
Nejprve použijte prázdné baňkování, což znamená, že kalíšky jsou po odsátí bez prodlení odstraněny, poté by měli lékaři ovládat odsávání jemným pohybem kalíšku směrem k DU a/nebo BL, tento pohyb několikrát opakovat, nakonec odborníci na baňkování využijí ohřev plamenem síla k dosažení sání (minus tlak) uvnitř košíčků, aby byly aplikovány na požadovanou část těla.
Kalíšky by se měly uchovávat 10 minut denně, pacienti akceptují léčbu třikrát týdně celkem 15krát.
|
|
|
Experimentální: Baňková terapie (nerandomizovaná)
Použijte zadržené baňkování jako hlavní metodu baňkování doplněné o rychlé baňkování a/nebo pohyblivé baňkování.
Nejprve použijte prázdné baňkování, což znamená, že kalíšky jsou po odsátí bez prodlení odstraněny, poté by měli lékaři ovládat odsávání jemným pohybem kalíšku směrem k DU a/nebo BL, tento pohyb několikrát opakovat, nakonec odborníci na baňkování využijí ohřev plamenem síla k dosažení sání (minus tlak) uvnitř košíčků, aby byly aplikovány na požadovanou část těla.
Kalíšky by se měly uchovávat 10 minut denně, pacienti akceptují léčbu třikrát týdně celkem 15krát.
|
|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura (nerandomizovaná)
Sterilizujte vybrané body alkoholem a poté vyberte konkrétní velikost jehel pro provedení akupunktury.
Manuální stimulaci provádějte několik sekund po vložení jehel, včetně otočení, vytažení a hlubšího zavedení.
Jehly by měly být vytaženy po 30 minutách.
Pacienti přijímají léčbu třikrát týdně celkem 15krát.
|
|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura (randomizovaná)
Sterilizujte vybrané body alkoholem a poté vyberte konkrétní velikost jehel pro provedení akupunktury.
Manuální stimulaci provádějte několik sekund po vložení jehel, včetně otočení, vytažení a hlubšího zavedení.
Jehly by měly být vytaženy po 30 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacientů
Časové okno: Zaznamenejte počet vynechaných nebo ztracených během 5týdenní léčby a 3měsíční doby sledování (po očekávaných celkem 17 týdnů) a poznamenejte si důvod chybějících údajů
|
Zaznamenejte počet vynechaných nebo ztracených během 5týdenní léčby a 3měsíční doby sledování (po očekávaných celkem 17 týdnů) a poznamenejte si důvod chybějících údajů
|
|
|
Pacienti vyhovující léčbě
Časové okno: Uspokojivé pro léčbu se vyšetřuje v 5. týdnu (jako konec léčby).
|
Uspokojivý pro léčbu se měří sedmibodovou stupnicí, přičemž 1 znamená „velmi spokojený“ a 7 znamená „velmi nespokojený“.
|
Uspokojivé pro léčbu se vyšetřuje v 5. týdnu (jako konec léčby).
|
|
Postoj praktiků k modelu výzkumu
Časové okno: Postoj lékařů k výzkumnému modelu se zkoumá v 5. týdnu (jako na konci léčby).
|
Po léčbě bude aplikován individuální rozhovor nebo rozhovor s ohniskovou skupinou, všichni lékaři ve studii (včetně akupunkturistů a lékařů baňkové terapie) budou dotazováni, aby věděli, jaký mají postoj k provedení částečně randomizovaného modelu studie preferencí pacientů a jejich myšlenky na tento model srovnání s obecnou randomizovanou kontrolovanou studií.
|
Postoj lékařů k výzkumnému modelu se zkoumá v 5. týdnu (jako na konci léčby).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky budou pozorovány po dobu 5 týdnů léčby a 3 měsíců následného sledování, s očekávaným průměrem celkem 17 týdnů.
|
Výzkumníci by si měli povšimnout, že se během léčby a doby sledování objeví jakákoli menší nebo závažná nežádoucí příhoda, včetně případů a příznaků pacientů s nežádoucími příhodami.
|
Nežádoucí účinky budou pozorovány po dobu 5 týdnů léčby a 3 měsíců následného sledování, s očekávaným průměrem celkem 17 týdnů.
|
|
Očekávání pacientů od léčby
Časové okno: Očekávání pacientů se vyšetřuje v týdnu 0
|
Očekávání pacientů se měří pomocí čtyřbodové škály, přičemž 1 znamená „symptomy zcela vymizí“ a 4 „žádná změna symptomů“.
|
Očekávání pacientů se vyšetřuje v týdnu 0
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro intenzitu bolesti
Časové okno: VAS by měl být měřen sedmkrát v týdnu 0, na konci každé pětinásobné léčby (celkem patnáctkrát za 5 týdnů), v týdnu 9, v týdnu 13 a v týdnu 17, v tomto pořadí.
|
Délka stupnice VAS je 100 mm, 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nesnesitelnou bolest, která může ovlivnit chuť k jídlu a kvalitu spánku.
Výzkumníci by měli pacientům ukázat stupnici a poznamenat si skóre stupně bolesti, které pacienti podle stupnice dávají.
|
VAS by měl být měřen sedmkrát v týdnu 0, na konci každé pětinásobné léčby (celkem patnáctkrát za 5 týdnů), v týdnu 9, v týdnu 13 a v týdnu 17, v tomto pořadí.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Široký index bolesti (WPI) pro intenzitu bolesti
Časové okno: WPI by se měl měřit sedmkrát v týdnu 0, na konci každého pětinásobného ošetření (celkem patnáctkrát za 5 týdnů), v týdnu 9, v týdnu 13 a v týdnu 17, v tomto pořadí.
|
WPI je definována podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (2002) pro fibromyalgii.
|
WPI by se měl měřit sedmkrát v týdnu 0, na konci každého pětinásobného ošetření (celkem patnáctkrát za 5 týdnů), v týdnu 9, v týdnu 13 a v týdnu 17, v tomto pořadí.
|
|
Symptom Severity (SS) pro intenzitu bolesti
Časové okno: SS by měla být měřena sedmkrát v týdnu 0, na konci každé pětinásobné léčby (celkem patnáctkrát za 5 týdnů), v 9. týdnu, 13. týdnu a 17. týdnu, v tomto pořadí.
|
SS je definována podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (2002) pro fibromyalgii
|
SS by měla být měřena sedmkrát v týdnu 0, na konci každé pětinásobné léčby (celkem patnáctkrát za 5 týdnů), v 9. týdnu, 13. týdnu a 17. týdnu, v tomto pořadí.
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: HAMD se měří celkem 3krát v týdnu 0, týdnu 5 a týdnu 17, v tomto pořadí.
|
HAMD se měří celkem 3krát v týdnu 0, týdnu 5 a týdnu 17, v tomto pořadí.
|
|
|
Kvalita života měřená 36položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem The Medical Outcome Study (SF36)
Časové okno: SF36 se měří celkem třikrát v týdnu 0, týdnu 5 a týdnu 17, v tomto pořadí.
|
SF36 se měří celkem třikrát v týdnu 0, týdnu 5 a týdnu 17, v tomto pořadí.
|
|
|
Intenzivní dotazník fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: FIQ se měří celkem třikrát v týdnu 0, týdnu 5 a týdnu 17, v tomto pořadí.
|
FIQ se měří celkem třikrát v týdnu 0, týdnu 5 a týdnu 17, v tomto pořadí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cao H, Hu H, Colagiuri B, Liu J. Medicinal cupping therapy in 30 patients with fibromyalgia: a case series observation. Forsch Komplementmed. 2011;18(3):122-6. doi: 10.1159/000329329. Epub 2011 May 24.
- Cao H, Liu J, Lewith GT. Traditional Chinese Medicine for treatment of fibromyalgia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Apr;16(4):397-409. doi: 10.1089/acm.2009.0599.
- Cao HJ, Liu JP, Hu H, Wang NS. Using a partially randomized patient preference study design to evaluate the therapeutic effect of acupuncture and cupping therapy for fibromyalgia: study protocol for a partially randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:280. doi: 10.1186/1745-6215-15-280.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0100604024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .