PRPP-malli ei-lääkehoitojen vaikutuksen arvioimiseksi
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine
Osittain satunnaistetun potilaan mieltymystutkimusmallin käyttäminen ei-lääkehoitojen terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi: Toteutettavuustutkimuksen pöytäkirja
Arvioida osittain satunnaistetun potilaspreferenssin (PRPP) -tutkimusmallin soveltamista, joka koskee potilaiden mieltymystä ei-lääkehoidon terapeuttisen vaikutuksen arvioinnissa sekä kahden tyyppisen ei-farmaseuttisen terapian (akupunktio- ja kuppihoito) terapeuttista vaikutusta. ) fibromyalgiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100078
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fibromyalgia diagnosoitu American College Rheumatology 2002:n määrittelemien kriteerien mukaisesti;
- Potilaat, joiden kivun voimakkuuspisteet ovat yli 30 mm;
- 20–60-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen prosessin ja jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Laajalle levinnyt lihas- ja luustokipu johtuu jostain sairaudesta, leikkauksesta tai muista ulkoisista häiriötekijöistä (paitsi fibromyalgiasta);
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita vakavia orgaanisia sairauksia, kuten elinten vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka ottavat suun kautta anodyynilääkkeitä tai hyväksyvät muita toimenpiteitä kivunlievitykseen hoidon aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuppaushoito (satunnaistettu)
Käytä pääkuppausmenetelmänä säilytettyä kuppausta, jota täydennetään flash-kuppauksella ja/tai liikkuvalla kuppauksella.
Käytä ensin tyhjää kuppia, mikä tarkoittaa, että kupit poistetaan imemisen jälkeen viipymättä, sitten harjoittajien tulee hallita imua liikuttamalla kuppia varovasti DU:n ja/tai BL:n suuntaan, toista tämä liike useita kertoja, lopuksi kupinharjoittajat käyttävät liekkilämpöä. teho saavuttaa imu (miinus paine) kuppien sisällä, jotta ne kohdistuvat haluttuun kehon osaan.
Kupit tulee säilyttää 10 minuuttia päivittäin, potilaat hyväksyvät hoidon kolme kertaa viikossa yhteensä 15 kertaa.
|
|
|
Kokeellinen: Kuppaushoito (ei-satunnaistettu)
Käytä pääkuppausmenetelmänä säilytettyä kuppausta, jota täydennetään flash-kuppauksella ja/tai liikkuvalla kuppauksella.
Käytä ensin tyhjää kuppia, mikä tarkoittaa, että kupit poistetaan imemisen jälkeen viipymättä, sitten harjoittajien tulee hallita imua liikuttamalla kuppia varovasti DU:n ja/tai BL:n suuntaan, toista tämä liike useita kertoja, lopuksi kupinharjoittajat käyttävät liekkilämpöä. teho saavuttaa imu (miinus paine) kuppien sisällä, jotta ne kohdistuvat haluttuun kehon osaan.
Kupit tulee säilyttää 10 minuuttia päivittäin, potilaat hyväksyvät hoidon kolme kertaa viikossa yhteensä 15 kertaa.
|
|
|
Active Comparator: Akupunktio (ei-satunnaistettu)
Steriloi valitut pisteet alkoholilla ja valitse sitten tietyn kokoiset neulat akupunktioon.
Suorita manuaalinen stimulaatio sekuntia neulan työntämisen jälkeen, mukaan lukien kiertäminen, vedä ylös ja syvemmälle asettaminen.
Neulat tulee vetää pois 30 minuutin kuluttua.
Potilaat ottavat hoidon kolme kertaa viikossa yhteensä 15 kertaa.
|
|
|
Active Comparator: Akupunktio (satunnaistettu)
Steriloi valitut pisteet alkoholilla ja valitse sitten tietyn kokoiset neulat akupunktioon.
Suorita manuaalinen stimulaatio sekuntia neulan työntämisen jälkeen, mukaan lukien kiertäminen, vedä ylös ja syvemmälle asettaminen.
Neulat tulee vetää pois 30 minuutin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden noudattaminen
Aikaikkuna: Kirjaa muistiin 5 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurantajakson aikana keskeyttäneiden tai menettäneiden lukumäärä (oletettu yhteensä 17 viikkoa) ja merkitse tietojen puuttumisen syy
|
Kirjaa muistiin 5 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurantajakson aikana keskeyttäneiden tai menettäneiden lukumäärä (oletettu yhteensä 17 viikkoa) ja merkitse tietojen puuttumisen syy
|
|
|
Potilaat ovat tyytyväisiä hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon kannalta tyydyttävä tutkitaan viikolla 5 (hoidon lopussa).
|
Tyydyttävä hoitoon mitataan seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen" ja 7 "erittäin tyytymätön".
|
Hoidon kannalta tyydyttävä tutkitaan viikolla 5 (hoidon lopussa).
|
|
Toimijoiden asenne tutkimusmalliin
Aikaikkuna: Ammatinharjoittajien asennetta tutkimusmalliin tutkitaan viikolla 5 (hoidon lopussa).
|
Hoidon jälkeen sovelletaan henkilöhaastattelua tai fokusryhmähaastattelua, kaikki tutkimukseen osallistuvat lääkärit (mukaan lukien akupunktioterapeutit ja kuppiterapian harjoittajat) haastatellaan saadakseen selville heidän asenteensa osittain satunnaistetun potilaspreferenssikokeilumallin toteuttamiseen ja heidän ajatuksensa tästä mallista. verrattuna yleiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
|
Ammatinharjoittajien asennetta tutkimusmalliin tutkitaan viikolla 5 (hoidon lopussa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia havaitaan 5 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan ajan, ja niiden oletettu keskiarvo on yhteensä 17 viikkoa.
|
Tutkijoiden tulee huomioida kaikki pienet tai vakavat haittatapahtumat hoidon ja seurannan keston aikana, mukaan lukien tapaukset ja oireet potilaista, joilla on haittavaikutuksia.
|
Haittavaikutuksia havaitaan 5 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan ajan, ja niiden oletettu keskiarvo on yhteensä 17 viikkoa.
|
|
Potilaiden odotukset hoidosta
Aikaikkuna: Potilaiden odotuksia tutkitaan viikolla 0
|
Potilaiden odotuksia mitataan neljän pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "oireet häviävät kokonaan" ja 4 "ei muutosta oireissa".
|
Potilaiden odotuksia tutkitaan viikolla 0
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivun voimakkuudelle
Aikaikkuna: VAS tulee mitata seitsemän kertaa viikolla 0, kunkin viisikertaisen hoidon lopussa (yhteensä viisitoista kertaa 5 viikossa), viikolla 9, viikolla 13 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
VAS:n asteikon pituus on 100 mm, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 edustaa sietämätöntä kipua, joka voi vaikuttaa ruokahaluun ja unen laatuun.
Tutkijoiden tulee näyttää asteikko potilaille ja huomioida potilaiden asteikon mukaan antamat kivun asteikot.
|
VAS tulee mitata seitsemän kertaa viikolla 0, kunkin viisikertaisen hoidon lopussa (yhteensä viisitoista kertaa 5 viikossa), viikolla 9, viikolla 13 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laaja kipuindeksi (WPI) ilmaisee kivun voimakkuuden
Aikaikkuna: WPI tulee mitata seitsemän kertaa viikolla 0, kunkin viisikertaisen hoidon lopussa (yhteensä viisitoista kertaa 5 viikossa), viikolla 9, viikolla 13 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
WPI on määritelty American College of Rheumatologyn diagnostisten kriteerien (2002) mukaisesti fibromyalgialle.
|
WPI tulee mitata seitsemän kertaa viikolla 0, kunkin viisikertaisen hoidon lopussa (yhteensä viisitoista kertaa 5 viikossa), viikolla 9, viikolla 13 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
|
Oireiden vakavuus (SS) tarkoittaa kivun voimakkuutta
Aikaikkuna: SS tulee mitata seitsemän kertaa viikolla 0, kunkin viiden hoidon lopussa (yhteensä viisitoista kertaa 5 viikossa), viikolla 9, viikolla 13 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
SS on määritelty American College of Rheumatologyn diagnostisten kriteerien (2002) mukaisesti fibromyalgialle
|
SS tulee mitata seitsemän kertaa viikolla 0, kunkin viiden hoidon lopussa (yhteensä viisitoista kertaa 5 viikossa), viikolla 9, viikolla 13 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: HAMD mitataan yhteensä 3 kertaa viikolla 0, viikolla 5 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
HAMD mitataan yhteensä 3 kertaa viikolla 0, viikolla 5 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna The Medical Outcome Study -tutkimuksen 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF36)
Aikaikkuna: SF36 mitataan yhteensä 3 kertaa viikolla 0, viikolla 5 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
SF36 mitataan yhteensä 3 kertaa viikolla 0, viikolla 5 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
|
|
Fibromyalgia-intensiivinen kyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: FIQ mitataan yhteensä 3 kertaa viikolla 0, viikolla 5 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
FIQ mitataan yhteensä 3 kertaa viikolla 0, viikolla 5 ja viikolla 17, vastaavasti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cao H, Hu H, Colagiuri B, Liu J. Medicinal cupping therapy in 30 patients with fibromyalgia: a case series observation. Forsch Komplementmed. 2011;18(3):122-6. doi: 10.1159/000329329. Epub 2011 May 24.
- Cao H, Liu J, Lewith GT. Traditional Chinese Medicine for treatment of fibromyalgia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Apr;16(4):397-409. doi: 10.1089/acm.2009.0599.
- Cao HJ, Liu JP, Hu H, Wang NS. Using a partially randomized patient preference study design to evaluate the therapeutic effect of acupuncture and cupping therapy for fibromyalgia: study protocol for a partially randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:280. doi: 10.1186/1745-6215-15-280.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0100604024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .