PRPP modell a nem gyógyszeres terápiák hatásának értékeléséhez
2019. július 9. frissítette: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine
Részlegesen randomizált betegpreferencia-kutatási modell használata a nem gyógyszeres terápiák terápiás hatásának értékelésére: Protokoll a megvalósíthatósági tanulmányhoz
Felmérni a részlegesen randomizált betegpreferencia (PRPP) vizsgálati modell alkalmazását, amely a betegek preferenciáját a nem gyógyszeres terápia terápiás hatásának értékelésére, valamint kétféle nem gyógyszeres terápia (akupunktúrás és köpölyözéses terápia) terápiás hatásának vizsgálata. ) fibromyalgia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100078
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College Rheumatology 2002 által meghatározott kritériumok szerint diagnosztizált fibromyalgiában szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknél a fájdalom intenzitása meghaladja a 30 mm-t;
- 20 és 60 év közötti betegek;
- Olyan betegek, akik teljes mértékben megértik a kutatás folyamatát, és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A széles körben elterjedt izom-csontrendszeri fájdalmat valamilyen betegség, műtét vagy egyéb külső interferencia okozza (kivéve a fibromyalgiát);
- Mentális zavarban vagy más súlyos szervi betegségben szenvedő betegek, mint például szervi elégtelenség;
- Azok a betegek, akik a kezelés során orális anodin gyógyszert szednek, vagy más beavatkozást elfogadnak fájdalomcsillapítás céljából;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köpölyözés terápia (randomizált)
Fő köpölyözési módként használja a megtartott köpölyözést, kiegészítve flash köpölyözéssel és/vagy mozgó köpölyözéssel.
Először használjon üres köpölyözést, ami azt jelenti, hogy a csészéket a leszívás után késedelem nélkül eltávolítják, majd a gyakorló orvosnak szabályoznia kell a szívást úgy, hogy finoman mozgatja a csészét a DU és/vagy a BL iránya felé, ismételje meg ezt a mozgást többször, végül a köpölyözést gyakorló a lángoló melegítést használja. szívóképesség (mínusz nyomás) a csészék belsejében, hogy azok a kívánt testrészen felhordjanak.
A csészéket naponta 10 percig kell tartani, a betegek hetente háromszor, összesen 15 alkalommal fogadják el a kezelést.
|
|
|
Kísérleti: Köpölyöző terápia (nem randomizált)
Fő köpölyözési módként használja a megtartott köpölyözést, kiegészítve flash köpölyözéssel és/vagy mozgó köpölyözéssel.
Először használjon üres köpölyözést, ami azt jelenti, hogy a csészéket a leszívás után késedelem nélkül eltávolítják, majd a gyakorló orvosnak szabályoznia kell a szívást úgy, hogy finoman mozgatja a csészét a DU és/vagy a BL iránya felé, ismételje meg ezt a mozgást többször, végül a köpölyözést gyakorló a lángoló melegítést használja. szívóképesség (mínusz nyomás) a csészék belsejében, hogy azok a kívánt testrészen felhordjanak.
A csészéket naponta 10 percig kell tartani, a betegek hetente háromszor, összesen 15 alkalommal fogadják el a kezelést.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúra (nem véletlenszerű)
Sterilizálja a kiválasztott pontokat alkohollal, majd válassza ki az akupunktúra elvégzéséhez szükséges tűméretet.
Végezze el a kézi stimulációt a tű beszúrása után másodpercig, beleértve a csavarást, a felhúzást és a mélyebb beszúrást.
A tűket 30 perc elteltével ki kell húzni.
A betegek hetente háromszor, összesen 15 alkalommal fogadják el a kezelést.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúra (randomizált)
Sterilizálja a kiválasztott pontokat alkohollal, majd válassza ki az akupunktúra elvégzéséhez szükséges tűméretet.
Végezze el a kézi stimulációt a tű beszúrása után másodpercig, beleértve a csavarást, a felhúzást és a mélyebb beszúrást.
A tűket 30 perc elteltével ki kell húzni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek betartása
Időkeret: Jegyezze fel az 5 hetes kezelés és a 3 hónapos követési idő alatt (a várhatóan összesen 17 hétig) a lemorzsolódás vagy elvesztések számát, és jegyezze fel az adatok hiányának okát
|
Jegyezze fel az 5 hetes kezelés és a 3 hónapos követési idő alatt (a várhatóan összesen 17 hétig) a lemorzsolódás vagy elvesztések számát, és jegyezze fel az adatok hiányának okát
|
|
|
A betegek elégedettek a kezeléssel
Időkeret: A megfelelő kezelést az 5. héten (a kezelés végén) vizsgáljuk.
|
A kielégítő kezelést egy hétpontos skála méri, ahol 1 a "nagyon elégedett" és 7 a "nagyon elégedetlen".
|
A megfelelő kezelést az 5. héten (a kezelés végén) vizsgáljuk.
|
|
A gyakorlati szakemberek hozzáállása a kutatási modellhez
Időkeret: A gyakorlati szakemberek hozzáállását a kutatási modellhez az 5. héten (a kezelés végén) vizsgáljuk.
|
A kezelést követően egyéni interjút vagy fókuszcsoportos interjút alkalmazunk, a vizsgálatban részt vevő összes szakembert (beleértve az akupunktúrás és köpölyözési terápiás szakembereket is) meghallgatjuk, hogy megismerjük a részlegesen randomizált betegpreferencia vizsgálati modellhez való hozzáállásukat és a modellről alkotott véleményüket. összehasonlítani az általános randomizált, kontrollos vizsgálattal.
|
A gyakorlati szakemberek hozzáállását a kutatási modellhez az 5. héten (a kezelés végén) vizsgáljuk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos események 5 hetes kezelés és 3 hónapos követés alatt figyelhetők meg, átlagosan összesen 17 hétig.
|
A kutatóknak fel kell hívniuk a figyelmet minden kisebb vagy súlyos nemkívánatos eseményre a kezelés és a követés időtartama alatt, beleértve a nemkívánatos eseményekkel járó betegek eseteit és tüneteit.
|
A nemkívánatos események 5 hetes kezelés és 3 hónapos követés alatt figyelhetők meg, átlagosan összesen 17 hétig.
|
|
A betegek elvárásai a kezeléssel szemben
Időkeret: A betegek várakozását a 0. héten vizsgálják
|
A betegek elvárásait egy négypontos skála méri, ahol 1 azt jelenti, hogy „a tünetek teljesen eltűntek”, 4 pedig „nincs változás a tünetek tekintetében”.
|
A betegek várakozását a 0. héten vizsgálják
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásához
Időkeret: A VAS-t hétszer kell mérni a 0. héten, minden ötszöri kezelés végén (5 hét alatt összesen tizenötször), a 9. héten, a 13. héten és a 17. héten.
|
A VAS skála hossza 100 mm, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elviselhetetlen fájdalmat, amely befolyásolhatja az étvágyat és az alvás minőségét.
A kutatóknak meg kell mutatniuk a skálát a betegeknek, és fel kell jegyezniük a betegek által a skála szerint megadott fájdalom mértékét.
|
A VAS-t hétszer kell mérni a 0. héten, minden ötszöri kezelés végén (5 hét alatt összesen tizenötször), a 9. héten, a 13. héten és a 17. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széles körben elterjedt fájdalomindex (WPI) a fájdalom intenzitására
Időkeret: A WPI-t hétszer kell mérni a 0. héten, minden ötszöri kezelés végén (5 hét alatt összesen tizenötször), a 9. héten, a 13. héten és a 17. héten.
|
A WPI-t az American College of Rheumatology diagnosztikai kritériumai (2002) szerint határozzák meg a fibromyalgia esetében.
|
A WPI-t hétszer kell mérni a 0. héten, minden ötszöri kezelés végén (5 hét alatt összesen tizenötször), a 9. héten, a 13. héten és a 17. héten.
|
|
Tünet súlyossága (SS) a fájdalom intenzitására
Időkeret: Az SS-t hétszer kell mérni a 0. héten, minden ötszöri kezelés végén (5 hét alatt összesen tizenötször), a 9. héten, a 13. héten és a 17. héten.
|
Az SS-t az American College of Rheumatology diagnosztikai kritériumai (2002) szerint határozták meg a fibromyalgia esetében
|
Az SS-t hétszer kell mérni a 0. héten, minden ötszöri kezelés végén (5 hét alatt összesen tizenötször), a 9. héten, a 13. héten és a 17. héten.
|
|
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: A HAMD-t összesen háromszor mérik a 0. héten, az 5. héten és a 17. héten.
|
A HAMD-t összesen háromszor mérik a 0. héten, az 5. héten és a 17. héten.
|
|
|
Az életminőség a The Medical Outcome Study 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérésével (SF36) mérve
Időkeret: Az SF36-ot összesen háromszor mértük a 0. héten, az 5. héten és a 17. héten.
|
Az SF36-ot összesen háromszor mértük a 0. héten, az 5. héten és a 17. héten.
|
|
|
Fibromyalgia Intensive Questionnaire (FIQ)
Időkeret: Az FIQ-t összesen háromszor mérik a 0., az 5. és a 17. héten.
|
Az FIQ-t összesen háromszor mérik a 0., az 5. és a 17. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cao H, Hu H, Colagiuri B, Liu J. Medicinal cupping therapy in 30 patients with fibromyalgia: a case series observation. Forsch Komplementmed. 2011;18(3):122-6. doi: 10.1159/000329329. Epub 2011 May 24.
- Cao H, Liu J, Lewith GT. Traditional Chinese Medicine for treatment of fibromyalgia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Apr;16(4):397-409. doi: 10.1089/acm.2009.0599.
- Cao HJ, Liu JP, Hu H, Wang NS. Using a partially randomized patient preference study design to evaluate the therapeutic effect of acupuncture and cupping therapy for fibromyalgia: study protocol for a partially randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:280. doi: 10.1186/1745-6215-15-280.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0100604024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .