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非薬物療法の効果を評価するための PRPP モデル

2019年7月9日 更新者：Huijuan Cao、Beijing University of Chinese Medicine

非薬物療法の治療効果を評価するための部分的に無作為化された患者選好研究モデルの使用: 実現可能性研究のプロトコル

非薬物療法の治療効果を評価する際の患者の好みに関する部分無作為化患者選好（PRPP）試験モデルの適用を評価し、2種類の非薬物療法（鍼療法とカッピング療法）の治療効果を観察する）線維筋痛症に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100078
        • Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • American College Rheumatology 2002によって策定された基準に従って診断された線維筋痛症の患者;
  • 痛みの強さのスコアが30mmを超える患者;
  • 20 歳から 60 歳までの患者。
  • -この研究のプロセスを完全に理解し、インフォームドコンセントを提供する意思がある患者。

除外基準:

  • 広範な筋骨格痛は、ある種の病気、手術、またはその他の外的干渉要因 (線維筋痛症を除く) によって引き起こされます。
  • 精神障害、または臓器不全などの他の深刻な器質疾患の患者;
  • 経口鎮痛薬を服用している患者、または治療中の痛みを軽減するための他の介入を受け入れている患者;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -現在別の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カッピング療法（無作為化）
主なカッピング方法として保持カッピングを使用し、フラッシュ カッピングおよび/または移動カッピングを追加します。 最初に空のカッピングを使用します。これは、カップが吸引後に遅滞なく取り外されることを意味します。次に、施術者はカップをDUおよび/またはBLの方向に静かに動かして吸引を制御し、この動きを数回繰り返します。最後に、カッピング施術者は炎の加熱を利用します。カップ内の吸引力（マイナス圧）で体の気になる部分に密着させます。 カップは毎日 10 分間保持する必要があり、患者は週に 3 回、合計 15 回の治療を受けます。
他の：カッピング療法
実験的：カッピング療法（非無作為化）
主なカッピング方法として保持カッピングを使用し、フラッシュ カッピングおよび/または移動カッピングを追加します。 最初に空のカッピングを使用します。これは、カップが吸引後に遅滞なく取り外されることを意味します。次に、施術者はカップをDUおよび/またはBLの方向に静かに動かして吸引を制御し、この動きを数回繰り返します。最後に、カッピング施術者は炎の加熱を利用します。カップ内の吸引力（マイナス圧）で体の気になる部分に密着させます。 カップは毎日 10 分間保持する必要があり、患者は週に 3 回、合計 15 回の治療を受けます。
他の：カッピング療法
アクティブコンパレータ：鍼治療（非無作為化）
選択したポイントをアルコールで消毒し、特定のサイズの針を選択して鍼治療を行います。 針の挿入後、ひねる、引き上げる、深く挿入するなどの手動刺激を数秒間行います。 針は 30 分後に引き抜く必要があります。 患者は週に 3 回、合計 15 回治療を受けます。
他の：鍼
アクティブコンパレータ：鍼治療（無作為化）
選択したポイントをアルコールで消毒し、特定のサイズの針を選択して鍼治療を行います。 針の挿入後、ひねる、引き上げる、深く挿入するなどの手動刺激を数秒間行います。 針は 30 分後に引き抜く必要があります。
他の：鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のコンプライアンス
時間枠：5 週間の治療期間中および 3 か月のフォローアップ期間中 (合計 17 週間と予想される) の脱落または喪失の数を記録し、欠落したデータの理由を書き留める
5 週間の治療期間中および 3 か月のフォローアップ期間中 (合計 17 週間と予想される) の脱落または喪失の数を記録し、欠落したデータの理由を書き留める
治療に満足している患者
時間枠：治療の満足度は、5週目に調査されます（治療の終了時）。
治療の満足度は、「非常に満足」を 1、「非常に不満」を 7 とする 7 段階で評価されます。
治療の満足度は、5週目に調査されます（治療の終了時）。
研究モデルに対する実践者の態度
時間枠：研究モデルに対する実践者の態度は、5 週目 (治療の終了時) に調査されます。
治療後に個別インタビューまたはフォーカスグループインタビューが適用されます。研究に参加したすべての施術者（鍼灸師とカッピング療法の施術者を含む）は、部分的に無作為化された患者選好試験モデルの実施に対する態度と、このモデルに対する彼らの考えを知るためにインタビューされます。一般的なランダム化比較試験と比較してください。
研究モデルに対する実践者の態度は、5 週目 (治療の終了時) に調査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：有害事象は、5 週間の治療期間と 3 か月のフォローアップ期間にわたって観察され、合計で平均 17 週間と予想されます。
研究者は、有害事象のある患者の症例や症状を含め、治療中および追跡期間中に軽度または重篤な有害事象が発生したことに注意する必要があります。
有害事象は、5 週間の治療期間と 3 か月のフォローアップ期間にわたって観察され、合計で平均 17 週間と予想されます。
治療に対する患者の期待
時間枠：患者の期待は週0で調査されます
患者の期待は、「症状が完全に消失する」を 1、「症状に変化がない」を 4 とする 4 段階で測定されます。
患者の期待は週0で調査されます
痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：VAS は、0 週目、各 5 回の治療の終わり (5 週間で合計 15 回の治療)、9 週目、13 週目、17 週目にそれぞれ 7 回測定する必要があります。
VASの目盛りの長さは100mmで、0は痛みがないことを表し、100は食欲や睡眠の質に影響を与える可能性のある耐え難い痛みを表します。 研究者は患者にスケールを示し、スケールに従って患者が与えた痛みの程度のスコアに注意する必要があります。
VAS は、0 週目、各 5 回の治療の終わり (5 週間で合計 15 回の治療)、9 週目、13 週目、17 週目にそれぞれ 7 回測定する必要があります。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さに対するWPI（Widespread Pain Index）
時間枠：WPI は、0 週目、各 5 回の治療終了時 (5 週間で合計 15 回の治療)、9 週目、13 週目、17 週目にそれぞれ 7 回測定する必要があります。
WPI は、米国リウマチ学会の線維筋痛症診断基準（2002 年）に基づいて定義されています。
WPI は、0 週目、各 5 回の治療終了時 (5 週間で合計 15 回の治療)、9 週目、13 週目、17 週目にそれぞれ 7 回測定する必要があります。
痛みの強さに対する症状の重症度 (SS)
時間枠：SS は、0 週目、各 5 回の治療終了時 (5 週間で合計 15 回の治療)、9 週目、13 週目、17 週目にそれぞれ 7 回測定する必要があります。
SSは米国リウマチ学会の線維筋痛症診断基準（2002年）による
SS は、0 週目、各 5 回の治療終了時 (5 週間で合計 15 回の治療)、9 週目、13 週目、17 週目にそれぞれ 7 回測定する必要があります。
ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
時間枠：HAMD は、0 週目、5 週目、17 週目にそれぞれ合計 3 回測定されます。
HAMD は、0 週目、5 週目、17 週目にそれぞれ合計 3 回測定されます。
The Medical Outcome Study 36 項目の短い形式の健康調査 (SF36) によって測定された生活の質
時間枠：SF36 は、0 週目、5 週目、17 週目にそれぞれ合計 3 回測定されます。
SF36 は、0 週目、5 週目、17 週目にそれぞれ合計 3 回測定されます。
線維筋痛症集中アンケート（FIQ）
時間枠：FIQ は、0 週目、5 週目、17 週目にそれぞれ合計 3 回測定されます。
FIQ は、0 週目、5 週目、17 週目にそれぞれ合計 3 回測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing University of Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Huijuan Cao, Ph.D.、Beijing University of Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月23日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0100604024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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