비약물치료의 효과 평가를 위한 PRPP 모델
2019년 7월 9일 업데이트: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine
비약물 요법의 치료 효과 평가를 위한 부분 무작위 환자 선호도 연구 모델 사용: 타당성 연구를 위한 프로토콜
비약물 요법의 치료 효과 평가에 환자의 선호도를 고려한 부분 무작위 환자 선호도(PRPP) 시험 모델을 적용하여 두 가지 비약물 요법(침술 및 부항 요법)의 치료 효과를 관찰하고자 합니다. ) 섬유 근육통.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100078
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College Rheumatology 2002에 의해 공식화된 기준에 따라 진단된 섬유근육통 환자;
- 통증강도 점수가 30mm 이상인 환자
- 20세 이상 60세 이하의 환자
- 이 연구의 과정을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 광범위한 근육-골격 통증은 일종의 질병, 수술 또는 기타 외부 간섭 요인(섬유근육통 제외)에 의해 발생합니다.
- 정신 장애 또는 장기 부전과 같은 기타 심각한 기질적 질병이 있는 환자
- 경구 진통제를 복용하거나 치료 중 통증 완화를 위해 다른 개입을 받아들이는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부항 요법(무작위)
순간 부항 및/또는 이동 부항으로 보완하여 주요 부항 방법으로 유지 부항을 사용하십시오.
먼저 빈 부항을 사용합니다. 즉, 흡입 후 지연 없이 컵을 제거한 다음 시술자는 컵을 DU 및/또는 BL 방향으로 부드럽게 움직여 흡입을 제어해야 합니다. 이 동작을 여러 번 반복하고 마지막으로 부항 시술자는 불타는 가열을 활용합니다. 컵 내부의 흡입력(마이너스 압력)을 달성하여 원하는 신체 부위에 적용할 수 있습니다.
컵은 매일 10분 동안 유지해야 하며 환자는 매주 3회 총 15회 치료를 받아야 합니다.
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실험적: 부항 요법(비무작위)
순간 부항 및/또는 이동 부항으로 보완하여 주요 부항 방법으로 유지 부항을 사용하십시오.
먼저 빈 부항을 사용합니다. 즉, 흡입 후 지연 없이 컵을 제거한 다음 시술자는 컵을 DU 및/또는 BL 방향으로 부드럽게 움직여 흡입을 제어해야 합니다. 이 동작을 여러 번 반복하고 마지막으로 부항 시술자는 불타는 가열을 활용합니다. 컵 내부의 흡입력(마이너스 압력)을 달성하여 원하는 신체 부위에 적용할 수 있습니다.
컵은 매일 10분 동안 유지해야 하며 환자는 매주 3회 총 15회 치료를 받아야 합니다.
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활성 비교기: 침술(비무작위)
선택한 지점을 알코올로 소독한 다음 특정 크기의 바늘을 선택하여 침술을 합니다.
바늘을 삽입한 후 비틀기, 위로 당기기, 더 깊게 삽입하기 등 수동 자극을 몇 초 동안 수행합니다.
바늘은 30분 후에 빼야 합니다.
환자들은 총 15회 동안 매주 3회 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 침술(무작위)
선택한 지점을 알코올로 소독한 다음 특정 크기의 바늘을 선택하여 침술을 합니다.
바늘을 삽입한 후 비틀기, 위로 당기기, 더 깊게 삽입하기 등 수동 자극을 몇 초 동안 수행합니다.
바늘은 30분 후에 빼야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 준수
기간: 5주 치료 및 3개월 추적 기간(예상 총 17주) 동안 탈락 또는 상실 횟수를 기록하고 누락된 데이터의 이유를 기록합니다.
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5주 치료 및 3개월 추적 기간(예상 총 17주) 동안 탈락 또는 상실 횟수를 기록하고 누락된 데이터의 이유를 기록합니다.
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치료에 만족하는 환자
기간: 치료에 대한 만족은 5주차(치료 종료 시점)에 조사됩니다.
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치료에 대한 만족은 "매우 만족"을 1점, "매우 불만족"을 7점으로 7점 척도로 측정됩니다.
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치료에 대한 만족은 5주차(치료 종료 시점)에 조사됩니다.
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연구 모델에 대한 실무자의 태도
기간: 연구 모델에 대한 실무자의 태도는 5주차(치료 종료 시점)에 조사됩니다.
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개별 인터뷰 또는 포커스 그룹 인터뷰는 치료 후 적용되며, 연구에 참여하는 모든 시술자(침술사 및 부항 요법 시술자 포함)는 부분 무작위 환자 선호도 시험 모델을 수행하는 태도와 이 모델에 대한 생각을 파악하기 위해 인터뷰를 진행합니다. 일반적인 무작위 대조 시험과 비교하십시오.
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연구 모델에 대한 실무자의 태도는 5주차(치료 종료 시점)에 조사됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 부작용은 5주의 치료 기간과 3개월의 후속 조치 기간 동안 관찰되며 예상 평균은 총 17주입니다.
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연구자는 부작용이 있는 환자의 사례 및 증상을 포함하여 치료 및 추적 관찰 기간 동안 발생하는 모든 경미하거나 심각한 부작용에 주목해야 합니다.
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부작용은 5주의 치료 기간과 3개월의 후속 조치 기간 동안 관찰되며 예상 평균은 총 17주입니다.
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치료에 대한 환자의 기대
기간: 환자의 기대치는 0주에 조사됩니다.
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환자의 기대는 "증상이 완전히 사라짐"을 1점, "증상에 대한 변화가 없음"을 4점으로 4점 척도로 측정됩니다.
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환자의 기대치는 0주에 조사됩니다.
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통증 강도에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: VAS는 0주차, 각 5회 치료 종료 시(5주 동안 총 15회 치료), 9주차, 13주차 및 17주차에 각각 7회 측정해야 합니다.
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VAS 눈금의 길이는 100mm로 0은 통증이 없는 상태, 100은 견딜 수 없는 통증으로 식욕과 수면의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자는 환자에게 척도를 보여주고 척도에 따라 환자가 부여한 통증 정도의 점수를 기록해야 한다.
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VAS는 0주차, 각 5회 치료 종료 시(5주 동안 총 15회 치료), 9주차, 13주차 및 17주차에 각각 7회 측정해야 합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도에 대한 WPI(Widespread Pain Index)
기간: WPI는 0주차, 각 5회 치료 종료 시(5주 동안 총 15회 치료), 9주차, 13주차 및 17주차에 각각 7회 측정해야 합니다.
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WPI는 섬유근육통에 대한 American College of Rheumatology 진단 기준(2002)에 따라 정의됩니다.
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WPI는 0주차, 각 5회 치료 종료 시(5주 동안 총 15회 치료), 9주차, 13주차 및 17주차에 각각 7회 측정해야 합니다.
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통증 강도에 대한 증상 심각도(SS)
기간: SS는 0주차, 각 5회 치료 종료 시(5주 동안 총 15회 치료), 9주차, 13주차 및 17주차에 각각 7회 측정해야 합니다.
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SS는 섬유근육통에 대한 American College of Rheumatology 진단 기준(2002)에 따라 정의됩니다.
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SS는 0주차, 각 5회 치료 종료 시(5주 동안 총 15회 치료), 9주차, 13주차 및 17주차에 각각 7회 측정해야 합니다.
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: HAMD는 0주차, 5주차, 17주차에 각각 총 3번 측정한다.
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HAMD는 0주차, 5주차, 17주차에 각각 총 3번 측정한다.
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The Medical Outcome Study 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF36)로 측정한 삶의 질
기간: SF36은 0주차, 5주차, 17주차에 각각 총 3회 측정하였다.
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SF36은 0주차, 5주차, 17주차에 각각 총 3회 측정하였다.
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섬유근육통 집중 설문지(FIQ)
기간: FIQ는 0주차, 5주차, 17주차에 각각 총 3회 측정한다.
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FIQ는 0주차, 5주차, 17주차에 각각 총 3회 측정한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cao H, Hu H, Colagiuri B, Liu J. Medicinal cupping therapy in 30 patients with fibromyalgia: a case series observation. Forsch Komplementmed. 2011;18(3):122-6. doi: 10.1159/000329329. Epub 2011 May 24.
- Cao H, Liu J, Lewith GT. Traditional Chinese Medicine for treatment of fibromyalgia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Apr;16(4):397-409. doi: 10.1089/acm.2009.0599.
- Cao HJ, Liu JP, Hu H, Wang NS. Using a partially randomized patient preference study design to evaluate the therapeutic effect of acupuncture and cupping therapy for fibromyalgia: study protocol for a partially randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:280. doi: 10.1186/1745-6215-15-280.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
침 요법에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한