PRPP-Modell zur Bewertung der Wirkung von nicht-pharmazeutischen Therapien
9. Juli 2019 aktualisiert von: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine
Verwendung eines teilweise randomisierten Patientenpräferenz-Forschungsmodells zur Bewertung der therapeutischen Wirkung nicht-pharmazeutischer Therapien: Protokoll für eine Machbarkeitsstudie
Bewertung der Anwendung des teilweise randomisierten Patientenpräferenz (PRPP)-Studienmodells, das die Präferenz der Patienten bei der Bewertung der therapeutischen Wirkung einer nicht-pharmazeutischen Therapie betrifft, und um die therapeutische Wirkung von zwei Arten nicht-pharmazeutischer Therapien (Akupunktur und Schröpftherapie) zu beobachten ) für Fibromyalgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100078
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Fibromyalgie, die gemäß den Kriterien des American College Rheumatology 2002 diagnostiziert wurden;
- Patienten, deren Werte für die Schmerzintensität mehr als 30 mm betragen;
- Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren;
- Patienten, die den Prozess dieser Forschung vollständig verstehen und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Die weit verbreiteten Muskel-Skelett-Schmerzen werden durch irgendeine Art von Krankheit, Operation oder andere äußere Störfaktoren (außer Fibromyalgie) verursacht;
- Patienten mit psychischen Störungen oder anderen schweren organischen Erkrankungen wie Organversagen;
- Patienten, die während der Behandlung orale Anodyne-Medikamente einnehmen oder andere Interventionen zur Schmerzlinderung akzeptieren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schröpftherapie (randomisiert)
Verwenden Sie das zurückgehaltene Schröpfen als Hauptschröpfmethode, ergänzt durch Blitzschröpfen und/oder bewegliches Schröpfen.
Verwenden Sie zuerst leeres Schröpfen, was bedeutet, dass die Schröpfgläser nach dem Absaugen ohne Verzögerung entfernt werden, dann sollten Praktizierende das Saugen kontrollieren, indem Sie die Schröpfkopfschale sanft in Richtung DU und/oder BL bewegen, diese Bewegung mehrmals wiederholen, und schließlich Schröpfpraktizierende die Flammenheizung nutzen Kraft, um einen Sog (minus Druck) im Inneren der Tassen zu erreichen, damit sie auf den gewünschten Körperteil aufgetragen werden.
Cups sollten täglich 10 Minuten einwirken, Patienten nehmen die Behandlung dreimal wöchentlich für insgesamt 15 Mal an.
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Experimental: Schröpftherapie (nicht randomisiert)
Verwenden Sie das zurückgehaltene Schröpfen als Hauptschröpfmethode, ergänzt durch Blitzschröpfen und/oder bewegliches Schröpfen.
Verwenden Sie zuerst leeres Schröpfen, was bedeutet, dass die Schröpfgläser nach dem Absaugen ohne Verzögerung entfernt werden, dann sollten Praktizierende das Saugen kontrollieren, indem Sie die Schröpfkopfschale sanft in Richtung DU und/oder BL bewegen, diese Bewegung mehrmals wiederholen, und schließlich Schröpfpraktizierende die Flammenheizung nutzen Kraft, um einen Sog (minus Druck) im Inneren der Tassen zu erreichen, damit sie auf den gewünschten Körperteil aufgetragen werden.
Cups sollten täglich 10 Minuten einwirken, Patienten nehmen die Behandlung dreimal wöchentlich für insgesamt 15 Mal an.
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Aktiver Komparator: Akupunktur (nicht randomisiert)
Sterilisieren Sie die ausgewählten Punkte mit Alkohol und wählen Sie dann die spezifische Nadelgröße für die Akupunktur aus.
Führen Sie die manuelle Stimulation für Sekunden nach dem Einführen der Nadeln durch, einschließlich Drehen, Hochziehen und tieferes Einführen.
Nadeln sollten nach 30 Minuten zurückgezogen werden.
Die Patienten akzeptieren die Behandlung dreimal wöchentlich für insgesamt 15 Mal.
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Aktiver Komparator: Akupunktur (randomisiert)
Sterilisieren Sie die ausgewählten Punkte mit Alkohol und wählen Sie dann die spezifische Nadelgröße für die Akupunktur aus.
Führen Sie die manuelle Stimulation für Sekunden nach dem Einführen der Nadeln durch, einschließlich Drehen, Hochziehen und tieferes Einführen.
Nadeln sollten nach 30 Minuten zurückgezogen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance der Patienten
Zeitfenster: Notieren Sie die Anzahl der Abbrüche oder Verluste während der 5-wöchigen Behandlung und der 3-monatigen Nachbeobachtungsdauer (für voraussichtlich insgesamt 17 Wochen) und geben Sie den Grund für fehlende Daten an
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Notieren Sie die Anzahl der Abbrüche oder Verluste während der 5-wöchigen Behandlung und der 3-monatigen Nachbeobachtungsdauer (für voraussichtlich insgesamt 17 Wochen) und geben Sie den Grund für fehlende Daten an
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Patienten zufrieden stellend für die Behandlung
Zeitfenster: Das Befriedigende für die Behandlung wird in Woche 5 (als Ende der Behandlung) untersucht.
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Befriedigend für die Behandlung wird anhand einer siebenstufigen Skala gemessen, wobei 1 für „sehr zufrieden“ und 7 für „sehr unzufrieden“ steht.
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Das Befriedigende für die Behandlung wird in Woche 5 (als Ende der Behandlung) untersucht.
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Einstellung der Praktiker zum Forschungsmodell
Zeitfenster: Die Einstellung der Praktiker zum Forschungsmodell wird in Woche 5 (als Ende der Behandlung) untersucht.
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Einzelinterviews oder Fokusgruppeninterviews werden nach der Behandlung durchgeführt, alle Praktiker in der Studie (einschließlich Akupunkteure und Praktiker der Schröpftherapie) werden befragt, um ihre Einstellung zur Durchführung des teilweise randomisierten Patientenpräferenz-Studienmodells und ihre Meinung zu diesem Modell zu erfahren im Vergleich zu einer allgemeinen randomisierten kontrollierten Studie.
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Die Einstellung der Praktiker zum Forschungsmodell wird in Woche 5 (als Ende der Behandlung) untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden für die Dauer der 5-wöchigen Behandlung und der 3-monatigen Nachbeobachtung beobachtet, mit einem erwarteten Durchschnitt von insgesamt 17 Wochen.
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Forscher sollten beachten, dass während der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit alle geringfügigen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, einschließlich Fälle und Symptome von Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
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Unerwünschte Ereignisse werden für die Dauer der 5-wöchigen Behandlung und der 3-monatigen Nachbeobachtung beobachtet, mit einem erwarteten Durchschnitt von insgesamt 17 Wochen.
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Erwartungen der Patienten an die Behandlung
Zeitfenster: Die Erwartung der Patienten wird in Woche 0 untersucht
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Die Erwartungshaltung der Patienten wird anhand einer Skala mit vier Punkten gemessen, wobei 1 für „Symptome sind vollständig verschwunden“ und 4 für „keine Änderung der Symptome“ steht.
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Die Erwartung der Patienten wird in Woche 0 untersucht
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Visuelle Analogskala (VAS) für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Die VAS sollte siebenmal in Woche 0, am Ende jeder fünfmaligen Behandlung (insgesamt fünfzehnmal Behandlung in 5 Wochen), Woche 9, Woche 13 bzw. Woche 17 gemessen werden.
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Die Skalenlänge der VAS beträgt 100 mm, 0 steht für keine Schmerzen und 100 für unerträgliche Schmerzen, die den Appetit und die Schlafqualität beeinträchtigen können.
Die Forscher sollten den Patienten die Skala zeigen und die Punktzahlen des Schmerzgrades notieren, die von den Patienten gemäß der Skala angegeben wurden.
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Die VAS sollte siebenmal in Woche 0, am Ende jeder fünfmaligen Behandlung (insgesamt fünfzehnmal Behandlung in 5 Wochen), Woche 9, Woche 13 bzw. Woche 17 gemessen werden.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Widespread Pain Index (WPI) für die Schmerzintensität
Zeitfenster: WPI sollte siebenmal in Woche 0, am Ende jeder fünfmaligen Behandlung (insgesamt fünfzehnmal Behandlung in 5 Wochen), Woche 9, Woche 13 bzw. Woche 17 gemessen werden.
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WPI ist gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (2002) für Fibromyalgie definiert.
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WPI sollte siebenmal in Woche 0, am Ende jeder fünfmaligen Behandlung (insgesamt fünfzehnmal Behandlung in 5 Wochen), Woche 9, Woche 13 bzw. Woche 17 gemessen werden.
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Symptomschweregrad (SS) für die Schmerzintensität
Zeitfenster: SS sollte siebenmal in Woche 0, am Ende jeder fünfmaligen Behandlung (insgesamt fünfzehnmal Behandlung in 5 Wochen), Woche 9, Woche 13 bzw. Woche 17 gemessen werden.
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SS wird gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (2002) für Fibromyalgie definiert
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SS sollte siebenmal in Woche 0, am Ende jeder fünfmaligen Behandlung (insgesamt fünfzehnmal Behandlung in 5 Wochen), Woche 9, Woche 13 bzw. Woche 17 gemessen werden.
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: HAMD wird jeweils insgesamt 3 Mal in Woche 0, Woche 5 und Woche 17 gemessen.
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HAMD wird jeweils insgesamt 3 Mal in Woche 0, Woche 5 und Woche 17 gemessen.
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Lebensqualität gemessen durch The Medical Outcome Study 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF36)
Zeitfenster: SF36 wird insgesamt dreimal in Woche 0, Woche 5 bzw. Woche 17 gemessen.
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SF36 wird insgesamt dreimal in Woche 0, Woche 5 bzw. Woche 17 gemessen.
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Fibromyalgie-Intensiv-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: FIQ wird jeweils insgesamt 3 Mal in Woche 0, Woche 5 und Woche 17 gemessen.
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FIQ wird jeweils insgesamt 3 Mal in Woche 0, Woche 5 und Woche 17 gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cao H, Hu H, Colagiuri B, Liu J. Medicinal cupping therapy in 30 patients with fibromyalgia: a case series observation. Forsch Komplementmed. 2011;18(3):122-6. doi: 10.1159/000329329. Epub 2011 May 24.
- Cao H, Liu J, Lewith GT. Traditional Chinese Medicine for treatment of fibromyalgia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Apr;16(4):397-409. doi: 10.1089/acm.2009.0599.
- Cao HJ, Liu JP, Hu H, Wang NS. Using a partially randomized patient preference study design to evaluate the therapeutic effect of acupuncture and cupping therapy for fibromyalgia: study protocol for a partially randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:280. doi: 10.1186/1745-6215-15-280.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0100604024
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