Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRPP-modell for evaluering av effekten av ikke-farmasøytiske terapier

9. juli 2019 oppdatert av: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine

Bruk av delvis randomisert pasientpreferanseforskningsmodell for evaluering av den terapeutiske effekten av ikke-farmasøytiske terapier: Protokoll for en mulighetsstudie

For å vurdere bruken av delvis randomisert pasientpreferanse (PRPP) prøvemodell som angår pasientenes preferanse ved evaluering av den terapeutiske effekten av ikke-farmasøytisk terapi, og å observere den terapeutiske effekten av to typer ikke-farmasøytiske terapier (akupunktur og koppingsterapi). ) for fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fibromyalgi diagnostisert i henhold til kriterier formulert av American College Rheumatology 2002;
  • Pasienter hvis score for smerteintensitet er mer enn 30 mm;
  • Pasienter som er 20 til 60 år gamle;
  • Pasienter som fullt ut forstår prosessen med denne forskningen og som er villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Den utbredte muskel-skjelettsmerten er forårsaket av en slags sykdom, kirurgi eller andre eksterne interferensfaktorer (unntatt fibromyalgi);
  • Pasienter med psykiske lidelser, eller andre alvorlige organiske sykdommer, som organsvikt;
  • Pasienter som tar orale anodyne medisiner eller aksepterer andre intervensjoner for smertelindring under behandlingen;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koppingterapi (randomisert)
Bruk retained cupping som hovedcupping-metode, supplert med flash-cupping og/eller moving cupping. Bruk først tom cupping, som betyr at koppene fjernes etter sug uten forsinkelse, deretter bør utøvere kontrollere suget ved å bevege koppen forsiktig mot retningen DU og/eller BL, gjenta denne bevegelsen flere ganger, til slutt bruker koppingutøvere den flammende oppvarmingen kraft for å oppnå sug (minus trykk) inne i koppene for å få dem til å påføres på ønsket del av kroppen. Koppene skal beholdes i 10 minutter daglig, pasienter godtar behandlingen tre ganger i uken i totalt 15 ganger.
Annen: Cupping terapi
Eksperimentell: Koppingterapi (ikke-randomisert)
Bruk retained cupping som hovedcupping-metode, supplert med flash-cupping og/eller moving cupping. Bruk først tom cupping, som betyr at koppene fjernes etter sug uten forsinkelse, deretter bør utøvere kontrollere suget ved å bevege koppen forsiktig mot retningen DU og/eller BL, gjenta denne bevegelsen flere ganger, til slutt bruker koppingutøvere den flammende oppvarmingen kraft for å oppnå sug (minus trykk) inne i koppene for å få dem til å påføres på ønsket del av kroppen. Koppene skal beholdes i 10 minutter daglig, pasienter godtar behandlingen tre ganger i uken i totalt 15 ganger.
Annen: Cupping terapi
Aktiv komparator: Akupunktur (ikke-randomisert)
Steriliser de valgte punktene med alkohol, og velg deretter den spesifikke størrelsen på nålene for å utføre akupunkturen. Gjør den manuelle stimuleringen i sekunder etter at nålene er satt inn, inkludert vri, trekk opp og dypere innsetting. Nåler skal trekkes ut etter 30 minutter. Pasienter aksepterer behandlingen tre ganger i uken i totalt 15 ganger.
Annen: Akupunktur
Aktiv komparator: Akupunktur (randomisert)
Steriliser de valgte punktene med alkohol, og velg deretter den spesifikke størrelsen på nålene for å utføre akupunkturen. Gjør den manuelle stimuleringen i sekunder etter at nålene er satt inn, inkludert vri, trekk opp og dypere innsetting. Nåler skal trekkes ut etter 30 minutter.
Annen: Akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes etterlevelse
Tidsramme: Registrer antall frafall eller tapte i løpet av 5 ukers behandling og 3 måneders oppfølgingsvarighet (for forventet totalt 17 uker) og noter årsaken til manglende data
Registrer antall frafall eller tapte i løpet av 5 ukers behandling og 3 måneders oppfølgingsvarighet (for forventet totalt 17 uker) og noter årsaken til manglende data
Pasienter tilfredsstillende for behandlingen
Tidsramme: Det tilfredsstillende for behandlingen utredes i uke 5 (som avslutning av behandlingen).
Tilfredsstillende for behandlingen måles med en syvscoreskala, med 1 for «svært fornøyd» og 7 for «veldig misfornøyd».
Det tilfredsstillende for behandlingen utredes i uke 5 (som avslutning av behandlingen).
Utøvernes holdning til forskningsmodellen
Tidsramme: Utøvernes holdning til forskningsmodellen undersøkes i uke 5 (som avslutning av behandlingen).
Individuelt intervju eller fokusgruppeintervjuet vil bli brukt etter behandlingen, alle utøverne i studien (inkludert akupunktører og koppeterapiutøvere) vil bli intervjuet for å kjenne deres holdning til å gjennomføre den delvis randomiserte pasientpreferansemodellen og deres tanker om denne modellen sammenligne med generell randomisert kontrollert studie.
Utøvernes holdning til forskningsmodellen undersøkes i uke 5 (som avslutning av behandlingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli observert i løpet av 5 ukers behandling og 3 måneders oppfølging, med et forventet gjennomsnitt på totalt 17 uker.
Forskere bør merke seg at det oppstår mindre eller alvorlige bivirkninger under behandlingen og oppfølgingsvarigheten, inkludert tilfeller og symptomer på pasienter med bivirkninger.
Bivirkninger vil bli observert i løpet av 5 ukers behandling og 3 måneders oppfølging, med et forventet gjennomsnitt på totalt 17 uker.
Pasientenes forventning til behandlingen
Tidsramme: Pasientenes forventning undersøkes ved uke 0
Pasientenes forventning måles med en fire-score skala, med 1 for "symptomer forsvinner helt" og 4 for "ingen endring for symptomer".
Pasientenes forventning undersøkes ved uke 0
Visual Analogue Scale (VAS) for smerteintensitet
Tidsramme: VAS bør måles syv ganger ved uke 0, slutten av hver fem ganger behandling (totalt femten ganger behandling på 5 uker), henholdsvis uke 9, uke 13 og uke 17.
Skalalengden til VAS er 100 mm, 0 representerer ingen smerte, og 100 representerer uutholdelig smerte som kan påvirke appetitten og søvnkvaliteten. Forskere bør vise skalaen til pasienter, og notere skårene for smertegrad gitt av pasienter i henhold til skalaen.
VAS bør måles syv ganger ved uke 0, slutten av hver fem ganger behandling (totalt femten ganger behandling på 5 uker), henholdsvis uke 9, uke 13 og uke 17.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredt smerteindeks (WPI) for smerteintensitet
Tidsramme: WPI bør måles syv ganger ved uke 0, slutten av hver fem ganger behandling (totalt femten ganger behandling på 5 uker), henholdsvis uke 9, uke 13 og uke 17.
WPI er definert i henhold til American College of Rheumatology diagnostiske kriterier (2002) for fibromyalgi.
WPI bør måles syv ganger ved uke 0, slutten av hver fem ganger behandling (totalt femten ganger behandling på 5 uker), henholdsvis uke 9, uke 13 og uke 17.
Symptom Alvorlighetsgrad (SS) for smerteintensitet
Tidsramme: SS bør måles syv ganger i uke 0, slutten av hver fem ganger behandling (totalt femten ganger behandling på 5 uker), henholdsvis uke 9, uke 13 og uke 17.
SS er definert i henhold til American College of Rheumatology diagnostiske kriterier (2002) for fibromyalgi
SS bør måles syv ganger i uke 0, slutten av hver fem ganger behandling (totalt femten ganger behandling på 5 uker), henholdsvis uke 9, uke 13 og uke 17.
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: HAMD måles totalt 3 ganger i henholdsvis uke 0, uke 5 og uke 17.
HAMD måles totalt 3 ganger i henholdsvis uke 0, uke 5 og uke 17.
Livskvalitet målt ved The Medical Outcome Study 36-element kortform helseundersøkelse (SF36)
Tidsramme: SF36 måles totalt 3 ganger i henholdsvis uke 0, uke 5 og uke 17.
SF36 måles totalt 3 ganger i henholdsvis uke 0, uke 5 og uke 17.
Fibromyalgi Intensive Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: FIQ måles totalt 3 ganger i henholdsvis uke 0, uke 5 og uke 17.
FIQ måles totalt 3 ganger i henholdsvis uke 0, uke 5 og uke 17.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0100604024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere