PRPP-model til evaluering af effekten af ikke-farmaceutiske terapier
9. juli 2019 opdateret af: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine
Brug af delvist randomiseret patientpræferenceforskningsmodel til evaluering af den terapeutiske effekt af ikke-farmaceutiske terapier: Protokol til en gennemførlighedsundersøgelse
At vurdere anvendelsen af delvist randomiseret patientpræference (PRPP) forsøgsmodel, der vedrører patienternes præference ved evaluering af den terapeutiske effekt af ikke-farmaceutisk terapi, og at observere den terapeutiske effekt af to slags ikke-farmaceutiske terapier (akupunktur og cupping terapi) ) mod fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100078
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fibromyalgi diagnosticeret i henhold til kriterier formuleret af American College Rheumatology 2002;
- Patienter, hvis score for smerteintensitet er mere end 30 mm;
- Patienter, der er 20 til 60 år gamle;
- Patienter, der fuldt ud forstår processen med denne forskning, og som er villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De udbredte muskel-skeletsmerter er forårsaget af en form for sygdom, operation eller andre eksterne interferensfaktorer (undtagen fibromyalgi);
- Patienter med psykiske lidelser eller andre alvorlige organiske sygdomme, såsom organsvigt;
- Patienter, der tager oral anodyn medicin eller accepterer andre indgreb til smertelindring under behandlingen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cupping terapi (randomiseret)
Brug retained cupping som hovedcupping-metode, suppleret med flash-cupping og/eller bevægende cupping.
Brug først tom cupping, hvilket betyder, at kopperne fjernes efter sugning uden forsinkelse, derefter skal praktiserende læger kontrollere sugningen ved forsigtigt at flytte koppen mod retningen af DU og/eller BL, gentage denne bevægelse flere gange, til sidst bruger cupping-udøvere den flammende opvarmning kraft til at opnå sug (minus tryk) inde i kopperne for at få dem til at påføre den ønskede del af kroppen.
Kopper skal opbevares i 10 minutter dagligt, patienter accepterer behandlingen tre gange om ugen i alt 15 gange.
|
|
|
Eksperimentel: Cupping-terapi (ikke-randomiseret)
Brug retained cupping som hovedcupping-metode, suppleret med flash-cupping og/eller bevægende cupping.
Brug først tom cupping, hvilket betyder, at kopperne fjernes efter sugning uden forsinkelse, derefter skal praktiserende læger kontrollere sugningen ved forsigtigt at flytte koppen mod retningen af DU og/eller BL, gentage denne bevægelse flere gange, til sidst bruger cupping-udøvere den flammende opvarmning kraft til at opnå sug (minus tryk) inde i kopperne for at få dem til at påføre den ønskede del af kroppen.
Kopper skal opbevares i 10 minutter dagligt, patienter accepterer behandlingen tre gange om ugen i alt 15 gange.
|
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur (ikke-randomiseret)
Steriliser de valgte punkter med alkohol, og vælg derefter den specifikke størrelse på nåle til at udføre akupunkturen.
Udfør den manuelle stimulation i sekunder efter nålens indsættelse, inklusive drejning, træk op og dybere indføring.
Nåle skal trækkes ud efter 30 minutter.
Patienter accepterer behandlingen tre gange om ugen i i alt 15 gange.
|
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur (randomiseret)
Steriliser de valgte punkter med alkohol, og vælg derefter den specifikke størrelse på nåle til at udføre akupunkturen.
Udfør den manuelle stimulation i sekunder efter nålens indsættelse, inklusive drejning, træk op og dybere indføring.
Nåle skal trækkes ud efter 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes compliance
Tidsramme: Registrer antallet af frafald eller mistede i løbet af de 5 ugers behandling og 3 måneders opfølgningsvarighed (i forventet i alt 17 uger) og noter årsagen til manglende data
|
Registrer antallet af frafald eller mistede i løbet af de 5 ugers behandling og 3 måneders opfølgningsvarighed (i forventet i alt 17 uger) og noter årsagen til manglende data
|
|
|
Patienter tilfredsstillende for behandlingen
Tidsramme: Det tilfredsstillende for behandlingen undersøges i uge 5 (som afslutning på behandlingen).
|
Tilfredsstillende for behandlingen måles på en syv-score-skala med 1 for "meget tilfreds" og 7 for "meget utilfreds".
|
Det tilfredsstillende for behandlingen undersøges i uge 5 (som afslutning på behandlingen).
|
|
Praktikeres holdning til forskningsmodellen
Tidsramme: Praktikeres holdning til forskningsmodellen undersøges i uge 5 (som afslutning på behandlingen).
|
Individuelt interview eller fokusgruppeinterviewet vil blive anvendt efter behandlingen, alle behandlere i undersøgelsen (inklusive akupunktører og cupping terapeuter) vil blive interviewet for at kende deres holdning til at udføre den delvist randomiserede patientpræferenceforsøgsmodel og deres tanker om denne model sammenligne med et generelt randomiseret kontrolleret forsøg.
|
Praktikeres holdning til forskningsmodellen undersøges i uge 5 (som afslutning på behandlingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive observeret i varigheden af 5 ugers behandling og 3 måneders opfølgning, med et forventet gennemsnit på i alt 17 uger.
|
Forskere bør bemærke, at der opstår mindre eller alvorlige bivirkninger under behandlingen og opfølgningsvarigheden, herunder tilfælde og symptomer hos patienter med bivirkninger.
|
Bivirkninger vil blive observeret i varigheden af 5 ugers behandling og 3 måneders opfølgning, med et forventet gennemsnit på i alt 17 uger.
|
|
Patienternes forventning til behandlingen
Tidsramme: Patienternes forventning undersøges i uge 0
|
Patienternes forventninger måles ved en fire-score skala med 1 for "symptomer forsvinder helt" og 4 for "ingen ændring for symptomer".
|
Patienternes forventning undersøges i uge 0
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerteintensitet
Tidsramme: VAS skal måles syv gange i uge 0, slutningen af hver fem gange behandling (i alt femten gange behandling på 5 uger), henholdsvis uge 9, uge 13 og uge 17.
|
Længden af VAS skala er 100 mm, 0 repræsenterer ingen smerte, og 100 repræsenterer uudholdelig smerte, som kan påvirke appetitten og søvnkvaliteten.
Forskere bør vise skalaen til patienterne og notere scorerne for smertegrad givet af patienter i henhold til skalaen.
|
VAS skal måles syv gange i uge 0, slutningen af hver fem gange behandling (i alt femten gange behandling på 5 uger), henholdsvis uge 9, uge 13 og uge 17.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredt smerteindeks (WPI) for smerteintensitet
Tidsramme: WPI skal måles syv gange i uge 0, slutningen af hver fem gange behandling (i alt femten gange behandling på 5 uger), henholdsvis uge 9, uge 13 og uge 17.
|
WPI er defineret i henhold til American College of Rheumatology diagnostiske kriterier (2002) for fibromyalgi.
|
WPI skal måles syv gange i uge 0, slutningen af hver fem gange behandling (i alt femten gange behandling på 5 uger), henholdsvis uge 9, uge 13 og uge 17.
|
|
Symptom Severity (SS) for smerteintensitet
Tidsramme: SS skal måles syv gange i uge 0, slutningen af hver fem gange behandling (i alt femten gange behandling på 5 uger), henholdsvis uge 9, uge 13 og uge 17.
|
SS er defineret i henhold til American College of Rheumatology diagnostiske kriterier (2002) for fibromyalgi
|
SS skal måles syv gange i uge 0, slutningen af hver fem gange behandling (i alt femten gange behandling på 5 uger), henholdsvis uge 9, uge 13 og uge 17.
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: HAMD måles totalt 3 gange i henholdsvis uge 0, uge 5 og uge 17.
|
HAMD måles totalt 3 gange i henholdsvis uge 0, uge 5 og uge 17.
|
|
|
Livskvalitet målt ved The Medical Outcome Study 36-item short-form health survey (SF36)
Tidsramme: SF36 måles totalt 3 gange i henholdsvis uge 0, uge 5 og uge 17.
|
SF36 måles totalt 3 gange i henholdsvis uge 0, uge 5 og uge 17.
|
|
|
Fibromyalgi Intensive Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: FIQ måles totalt 3 gange i henholdsvis uge 0, uge 5 og uge 17.
|
FIQ måles totalt 3 gange i henholdsvis uge 0, uge 5 og uge 17.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cao H, Hu H, Colagiuri B, Liu J. Medicinal cupping therapy in 30 patients with fibromyalgia: a case series observation. Forsch Komplementmed. 2011;18(3):122-6. doi: 10.1159/000329329. Epub 2011 May 24.
- Cao H, Liu J, Lewith GT. Traditional Chinese Medicine for treatment of fibromyalgia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Apr;16(4):397-409. doi: 10.1089/acm.2009.0599.
- Cao HJ, Liu JP, Hu H, Wang NS. Using a partially randomized patient preference study design to evaluate the therapeutic effect of acupuncture and cupping therapy for fibromyalgia: study protocol for a partially randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:280. doi: 10.1186/1745-6215-15-280.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2013
Først opslået (Skøn)
5. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0100604024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .