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Modèle PRPP pour l'évaluation de l'effet des thérapies non pharmaceutiques

9 juillet 2019 mis à jour par: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine

Utilisation d'un modèle de recherche sur les préférences des patients partiellement randomisé pour l'évaluation de l'effet thérapeutique des thérapies non pharmaceutiques : protocole d'une étude de faisabilité

Évaluer l'application du modèle d'essai de préférence du patient partiellement randomisé (PRPP) qui concerne la préférence des patients sur l'évaluation de l'effet thérapeutique d'une thérapie non pharmaceutique, et observer l'effet thérapeutique de deux types de thérapies non pharmaceutiques (acupuncture et thérapie par ventouses ) pour la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibromyalgie diagnostiquée selon les critères formulés par American College Rheumatology 2002 ;
  • Patients dont les scores d'intensité de la douleur sont supérieurs à 30 mm ;
  • Patients âgés de 20 à 60 ans ;
  • Les patients qui comprennent parfaitement le processus de cette recherche et qui sont prêts à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La douleur musculo-squelettique généralisée est causée par une sorte de maladie, une intervention chirurgicale ou d'autres facteurs d'interférence externes (à l'exception de la fibromyalgie);
  • Patients souffrant de troubles mentaux ou d'autres maladies organiques graves, telles que la défaillance d'un organe ;
  • Les patients qui prennent des antalgiques oraux ou acceptent d'autres interventions pour soulager la douleur pendant le traitement ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients participant actuellement à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par ventouses (randomisée)
Utilisez la ventouse retenue comme méthode de ventouse principale, complétée par la ventouse flash et/ou la ventouse mobile. Utilisez d'abord des ventouses vides, ce qui signifie que les ventouses sont retirées sans délai après l'aspiration, puis les praticiens doivent contrôler l'aspiration en déplaçant doucement la ventouse vers la direction de DU et/ou BL, répétez ce mouvement plusieurs fois, enfin les praticiens en ventouses utilisent le chauffage flamboyant. puissance pour réaliser une aspiration (moins de pression) à l'intérieur des ventouses pour les faire appliquer sur la partie désirée du corps. Les tasses doivent être conservées pendant 10 minutes par jour, les patients acceptent le traitement trois fois par semaine pendant 15 fois au total.
Autre: Thérapie par ventouses
Expérimental: Thérapie par ventouses (non randomisée)
Utilisez la ventouse retenue comme méthode de ventouse principale, complétée par la ventouse flash et/ou la ventouse mobile. Utilisez d'abord des ventouses vides, ce qui signifie que les ventouses sont retirées sans délai après l'aspiration, puis les praticiens doivent contrôler l'aspiration en déplaçant doucement la ventouse vers la direction de DU et/ou BL, répétez ce mouvement plusieurs fois, enfin les praticiens en ventouses utilisent le chauffage flamboyant. puissance pour réaliser une aspiration (moins de pression) à l'intérieur des ventouses pour les faire appliquer sur la partie désirée du corps. Les tasses doivent être conservées pendant 10 minutes par jour, les patients acceptent le traitement trois fois par semaine pendant 15 fois au total.
Autre: Thérapie par ventouses
Comparateur actif: Acupuncture (non randomisée)
Stérilisez les points sélectionnés avec de l'alcool, puis sélectionnez la taille spécifique des aiguilles pour faire l'acupuncture. Faites la stimulation manuelle pendant quelques secondes après l'insertion des aiguilles, y compris la torsion, la traction vers le haut et l'insertion plus profonde. Les aiguilles doivent être retirées après 30 minutes. Les patients acceptent le traitement trois fois par semaine pour un total de 15 fois.
Autre: Acupuncture
Comparateur actif: Acupuncture (randomisée)
Stérilisez les points sélectionnés avec de l'alcool, puis sélectionnez la taille spécifique des aiguilles pour faire l'acupuncture. Faites la stimulation manuelle pendant quelques secondes après l'insertion des aiguilles, y compris la torsion, la traction vers le haut et l'insertion plus profonde. Les aiguilles doivent être retirées après 30 minutes.
Autre: Acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'observance des patients
Délai: Enregistrez le nombre d'abandons ou de pertes au cours des 5 semaines de traitement et de la durée de suivi de 3 mois (pour un total prévu de 17 semaines) et notez la raison des données manquantes
Enregistrez le nombre d'abandons ou de pertes au cours des 5 semaines de traitement et de la durée de suivi de 3 mois (pour un total prévu de 17 semaines) et notez la raison des données manquantes
Patients satisfaisants pour le traitement
Délai: La satisfaction pour le traitement est recherchée à la semaine 5 (comme la fin du traitement).
Satisfaisant pour le traitement est mesuré par une échelle de sept notes, avec 1 pour "très satisfait" et 7 pour "très insatisfait".
La satisfaction pour le traitement est recherchée à la semaine 5 (comme la fin du traitement).
Attitude des praticiens pour le modèle de recherche
Délai: L'attitude des praticiens envers le modèle de recherche est étudiée à la semaine 5 (comme la fin du traitement).
L'entretien individuel ou l'entretien de groupe de discussion sera appliqué après le traitement, tous les praticiens de l'étude (y compris les acupuncteurs et les praticiens de la thérapie par ventouses) seront interrogés pour connaître leur attitude pour mener le modèle d'essai de préférence des patients partiellement randomisé et leurs réflexions sur ce modèle. comparer à un essai contrôlé randomisé général.
L'attitude des praticiens envers le modèle de recherche est étudiée à la semaine 5 (comme la fin du traitement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront observés pendant la durée de 5 semaines de traitement et de 3 mois de suivi, avec une moyenne attendue de 17 semaines au total.
Les chercheurs doivent noter tout événement indésirable mineur ou grave survenant pendant le traitement et la durée du suivi, y compris les cas et les symptômes des patients présentant des événements indésirables.
Les événements indésirables seront observés pendant la durée de 5 semaines de traitement et de 3 mois de suivi, avec une moyenne attendue de 17 semaines au total.
Les attentes des patients vis-à-vis du traitement
Délai: Les attentes des patients sont étudiées à la semaine 0
L'attente des patients est mesurée par une échelle à quatre scores, avec 1 pour "les symptômes disparaissent totalement" et 4 pour "aucun changement pour les symptômes".
Les attentes des patients sont étudiées à la semaine 0
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur
Délai: L'EVA doit être mesurée sept fois à la semaine 0, à la fin de chaque traitement à cinq reprises (au total quinze fois le traitement en 5 semaines), à la semaine 9, à la semaine 13 et à la semaine 17, respectivement.
La longueur de l'échelle de l'EVA est de 100 mm, 0 représente l'absence de douleur et 100 représente une douleur insupportable qui peut affecter l'appétit et la qualité du sommeil. Les chercheurs doivent montrer l'échelle aux patients et noter les scores de degré de douleur donnés par les patients en fonction de l'échelle.
L'EVA doit être mesurée sept fois à la semaine 0, à la fin de chaque traitement à cinq reprises (au total quinze fois le traitement en 5 semaines), à la semaine 9, à la semaine 13 et à la semaine 17, respectivement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur généralisé (WPI) pour l'intensité de la douleur
Délai: Le WPI doit être mesuré sept fois à la semaine 0, à la fin de chaque traitement à cinq reprises (au total quinze fois le traitement en 5 semaines), à la semaine 9, à la semaine 13 et à la semaine 17, respectivement.
Le WPI est défini selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (2002) pour la fibromyalgie.
Le WPI doit être mesuré sept fois à la semaine 0, à la fin de chaque traitement à cinq reprises (au total quinze fois le traitement en 5 semaines), à la semaine 9, à la semaine 13 et à la semaine 17, respectivement.
Sévérité des symptômes (SS) pour l'intensité de la douleur
Délai: Le SS doit être mesuré sept fois à la semaine 0, à la fin de chaque traitement à cinq reprises (au total quinze fois le traitement en 5 semaines), à la semaine 9, à la semaine 13 et à la semaine 17, respectivement.
Le SS est défini selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (2002) pour la fibromyalgie
Le SS doit être mesuré sept fois à la semaine 0, à la fin de chaque traitement à cinq reprises (au total quinze fois le traitement en 5 semaines), à la semaine 9, à la semaine 13 et à la semaine 17, respectivement.
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: La HAMD est mesurée au total 3 fois à la semaine 0, à la semaine 5 et à la semaine 17, respectivement.
La HAMD est mesurée au total 3 fois à la semaine 0, à la semaine 5 et à la semaine 17, respectivement.
Qualité de vie mesurée par The Medical Outcome Study 36-item short-form health survey (SF36)
Délai: Le SF36 est mesuré au total 3 fois à la semaine 0, à la semaine 5 et à la semaine 17, respectivement.
Le SF36 est mesuré au total 3 fois à la semaine 0, à la semaine 5 et à la semaine 17, respectivement.
Questionnaire intensif sur la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Le FIQ est mesuré totalement 3 fois à la semaine 0, à la semaine 5 et à la semaine 17, respectivement.
Le FIQ est mesuré totalement 3 fois à la semaine 0, à la semaine 5 et à la semaine 17, respectivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0100604024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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