Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model PRPP do oceny wpływu terapii niefarmaceutycznych

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine

Wykorzystanie częściowo randomizowanego modelu badania preferencji pacjentów do oceny efektu terapeutycznego terapii niefarmaceutycznych: protokół studium wykonalności

Ocena zastosowania częściowo randomizowanego modelu badania preferencji pacjenta (PRPP) dotyczącego preferencji pacjentów do oceny efektu terapeutycznego terapii niefarmaceutycznej oraz obserwacja efektu terapeutycznego dwóch rodzajów terapii niefarmaceutycznych (akupunktury i bańki) ) na fibromialgię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100078
        • Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z fibromialgią zdiagnozowaną według kryteriów sformułowanych przez American College Rheumatology 2002;
  • Pacjenci, u których ocena natężenia bólu jest większa niż 30 mm;
  • Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat;
  • Pacjenci, którzy w pełni rozumieją proces tego badania i którzy są chętni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpowszechniony ból mięśniowo-szkieletowy jest spowodowany jakąś chorobą, zabiegiem chirurgicznym lub innymi zewnętrznymi czynnikami zakłócającymi (z wyjątkiem fibromialgii);
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi poważnymi chorobami organicznymi, takimi jak niewydolność narządów;
  • Pacjenci, którzy przyjmują doustne leki przeciwbólowe lub akceptują inne interwencje w celu złagodzenia bólu podczas leczenia;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia bańkami (randomizowana)
Użyj baniek zatrzymanych jako głównej metody baniek, uzupełnionych o bańki błyskawiczne i/lub bańki ruchome. Najpierw użyj pustych baniek, co oznacza, że ​​po odsysaniu bańki są usuwane bezzwłocznie, następnie praktykujący powinni kontrolować odsysanie, delikatnie przesuwając bańkę w kierunku DU i/lub BL, powtórzyć ten ruch kilka razy, na koniec praktykujący bańki wykorzystują ogrzewanie płomieniowe moc, aby uzyskać ssanie (minus ciśnienie) wewnątrz miseczek, aby mogły one nakładać się na pożądaną część ciała. Kubeczki należy trzymać przez 10 minut dziennie, pacjenci przyjmują zabieg 3 razy w tygodniu łącznie 15 razy.
Inny: Terapia bańkami
Eksperymentalny: Terapia bańkami (bez randomizacji)
Użyj baniek zatrzymanych jako głównej metody baniek, uzupełnionych o bańki błyskawiczne i/lub bańki ruchome. Najpierw użyj pustych baniek, co oznacza, że ​​po odsysaniu bańki są usuwane bezzwłocznie, następnie praktykujący powinni kontrolować odsysanie, delikatnie przesuwając bańkę w kierunku DU i/lub BL, powtórzyć ten ruch kilka razy, na koniec praktykujący bańki wykorzystują ogrzewanie płomieniowe moc, aby uzyskać ssanie (minus ciśnienie) wewnątrz miseczek, aby mogły one nakładać się na pożądaną część ciała. Kubeczki należy trzymać przez 10 minut dziennie, pacjenci przyjmują zabieg 3 razy w tygodniu łącznie 15 razy.
Inny: Terapia bańkami
Aktywny komparator: Akupunktura (nierandomizowana)
Wysterylizuj wybrane punkty alkoholem, a następnie wybierz odpowiedni rozmiar igieł do wykonania akupunktury. Wykonaj ręczną stymulację przez kilka sekund po wkłuciu igły, w tym skręcanie, podciąganie i głębsze wbijanie. Igły należy wyjąć po 30 minutach. Pacjenci akceptują zabieg 3 razy w tygodniu łącznie 15 razy.
Inny: Akupunktura
Aktywny komparator: Akupunktura (randomizowana)
Wysterylizuj wybrane punkty alkoholem, a następnie wybierz odpowiedni rozmiar igieł do wykonania akupunktury. Wykonaj ręczną stymulację przez kilka sekund po wkłuciu igły, w tym skręcanie, podciąganie i głębsze wbijanie. Igły należy wyjąć po 30 minutach.
Inny: Akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjentów
Ramy czasowe: Zapisz liczbę osób, które wypadły lub straciły dane podczas 5-tygodniowego leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji (oczekiwane łącznie 17 tygodni) i zanotuj przyczynę braku danych
Zapisz liczbę osób, które wypadły lub straciły dane podczas 5-tygodniowego leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji (oczekiwane łącznie 17 tygodni) i zanotuj przyczynę braku danych
Pacjenci zadowoleni z leczenia
Ramy czasowe: Zadowalający do leczenia jest badany w 5 tygodniu (jako koniec leczenia).
Zadowalający dla leczenia jest mierzony siedmiopunktową skalą, gdzie 1 oznacza „bardzo zadowolony”, a 7 „bardzo niezadowolony”.
Zadowalający do leczenia jest badany w 5 tygodniu (jako koniec leczenia).
Stosunek praktyków do modelu badawczego
Ramy czasowe: Stosunek praktyków do modelu badawczego jest badany w 5 tygodniu (jako koniec leczenia).
Wywiad indywidualny lub wywiad z grupą fokusową zostanie zastosowany po leczeniu, wszyscy praktykujący w badaniu (w tym akupunkturzyści i praktykujący terapię bańkami) zostaną przesłuchani, aby poznać ich stosunek do przeprowadzenia częściowo randomizowanego modelu badania preferencji pacjentów i ich przemyślenia na temat tego modelu porównać z ogólnym randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Stosunek praktyków do modelu badawczego jest badany w 5 tygodniu (jako koniec leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą obserwowane przez 5 tygodni leczenia i 3 miesiące obserwacji, przy przewidywanej średniej całkowitej długości 17 tygodni.
Badacze powinni odnotować wszelkie drobne lub poważne zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia i okresu obserwacji, w tym przypadki i objawy pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane przez 5 tygodni leczenia i 3 miesiące obserwacji, przy przewidywanej średniej całkowitej długości 17 tygodni.
Oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Oczekiwania pacjentów są badane w tygodniu 0
Oczekiwania pacjentów są mierzone czteropunktową skalą, gdzie 1 oznacza „całkowite ustąpienie objawów”, a 4 oznacza „brak zmian w zakresie objawów”.
Oczekiwania pacjentów są badane w tygodniu 0
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla natężenia bólu
Ramy czasowe: VAS należy mierzyć siedem razy w tygodniu 0, pod koniec każdego pięciokrotnego leczenia (w sumie piętnaście razy w ciągu 5 tygodni), odpowiednio w tygodniu 9, 13 i 17.
Długość skali VAS wynosi 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból nieznośny, który może wpływać na apetyt i jakość snu. Badacze powinni pokazać pacjentom skalę i zanotować oceny stopnia bólu podane przez pacjentów zgodnie ze skalą.
VAS należy mierzyć siedem razy w tygodniu 0, pod koniec każdego pięciokrotnego leczenia (w sumie piętnaście razy w ciągu 5 tygodni), odpowiednio w tygodniu 9, 13 i 17.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widespread Pain Index (WPI) dla intensywności bólu
Ramy czasowe: WPI należy mierzyć siedem razy w tygodniu 0, pod koniec każdego pięciokrotnego leczenia (w sumie piętnaście razy w ciągu 5 tygodni), odpowiednio w 9., 13. i 17. tygodniu.
WPI definiuje się zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (2002) dla fibromialgii.
WPI należy mierzyć siedem razy w tygodniu 0, pod koniec każdego pięciokrotnego leczenia (w sumie piętnaście razy w ciągu 5 tygodni), odpowiednio w 9., 13. i 17. tygodniu.
Nasilenie objawu (SS) dla intensywności bólu
Ramy czasowe: SS należy mierzyć siedem razy w tygodniu 0, pod koniec każdego pięciokrotnego leczenia (w sumie piętnaście razy w ciągu 5 tygodni), odpowiednio w 9., 13. i 17. tygodniu.
SS definiuje się zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (2002) dla fibromialgii
SS należy mierzyć siedem razy w tygodniu 0, pod koniec każdego pięciokrotnego leczenia (w sumie piętnaście razy w ciągu 5 tygodni), odpowiednio w 9., 13. i 17. tygodniu.
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: HAMD mierzy się całkowicie 3 razy odpowiednio w tygodniu 0, tygodniu 5 i tygodniu 17.
HAMD mierzy się całkowicie 3 razy odpowiednio w tygodniu 0, tygodniu 5 i tygodniu 17.
Jakość życia mierzona za pomocą 36-itemowej, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia The Medical Outcome Study (SF36)
Ramy czasowe: SF36 mierzy się całkowicie 3 razy odpowiednio w tygodniu 0, tygodniu 5 i tygodniu 17.
SF36 mierzy się całkowicie 3 razy odpowiednio w tygodniu 0, tygodniu 5 i tygodniu 17.
Intensywny kwestionariusz dotyczący fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: FIQ mierzy się całkowicie 3 razy odpowiednio w tygodniu 0, tygodniu 5 i tygodniu 17.
FIQ mierzy się całkowicie 3 razy odpowiednio w tygodniu 0, tygodniu 5 i tygodniu 17.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0100604024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj