Modello PRPP per la valutazione dell'effetto delle terapie non farmaceutiche
9 luglio 2019 aggiornato da: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine
Utilizzo del modello di ricerca sulla preferenza del paziente parzialmente randomizzato per la valutazione dell'effetto terapeutico delle terapie non farmaceutiche: protocollo per uno studio di fattibilità
Valutare l'applicazione del modello di sperimentazione della preferenza del paziente parzialmente randomizzata (PRPP) che riguarda la preferenza dei pazienti sulla valutazione dell'effetto terapeutico della terapia non farmaceutica e osservare l'effetto terapeutico di due tipi di terapie non farmaceutiche (agopuntura e coppettazione ) per la fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100078
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibromialgia diagnosticata secondo i criteri formulati dall'American College Rheumatology 2002;
- Pazienti i cui punteggi per l'intensità del dolore sono superiori a 30 mm;
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni;
- Pazienti che comprendono appieno il processo di questa ricerca e che sono disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il diffuso dolore muscolo-scheletrico è causato da qualche tipo di malattia, intervento chirurgico o altri fattori di interferenza esterni (tranne la fibromialgia);
- Pazienti con disturbi mentali o altre gravi malattie organiche, come insufficienza d'organo;
- Pazienti che assumono farmaci anodini per via orale o accettano altri interventi per alleviare il dolore durante il trattamento;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia della coppettazione (randomizzata)
Utilizzare la coppettazione trattenuta come metodo di coppettazione principale, integrato con coppettazione flash e/o coppettazione mobile.
Per prima cosa usa la coppettazione vuota, il che significa che le coppette vengono rimosse dopo l'aspirazione senza indugio, quindi i praticanti dovrebbero controllare l'aspirazione spostando delicatamente la coppetta verso la direzione di DU e/o BL, ripetere questo movimento per diverse volte, infine i praticanti di coppettazione utilizzano il riscaldamento fiammeggiante potenza per ottenere l'aspirazione (meno la pressione) all'interno delle coppe per farle applicare sulla parte del corpo desiderata.
Le coppette dovrebbero trattenere per 10 minuti al giorno, i pazienti accettano il trattamento tre volte alla settimana per un totale di 15 volte.
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Sperimentale: Terapia di coppettazione (non randomizzata)
Utilizzare la coppettazione trattenuta come metodo di coppettazione principale, integrato con coppettazione flash e/o coppettazione mobile.
Per prima cosa usa la coppettazione vuota, il che significa che le coppette vengono rimosse dopo l'aspirazione senza indugio, quindi i praticanti dovrebbero controllare l'aspirazione spostando delicatamente la coppetta verso la direzione di DU e/o BL, ripetere questo movimento per diverse volte, infine i praticanti di coppettazione utilizzano il riscaldamento fiammeggiante potenza per ottenere l'aspirazione (meno la pressione) all'interno delle coppe per farle applicare sulla parte del corpo desiderata.
Le coppette dovrebbero trattenere per 10 minuti al giorno, i pazienti accettano il trattamento tre volte alla settimana per un totale di 15 volte.
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Comparatore attivo: Agopuntura (non randomizzata)
Sterilizzare i punti selezionati con alcool, quindi selezionare la dimensione specifica degli aghi per eseguire l'agopuntura.
Esegui la stimolazione manuale per secondi dopo l'inserimento degli aghi, inclusi torsione, trazione e inserimento più profondo.
Gli aghi devono essere ritirati dopo 30 minuti.
I pazienti accettano il trattamento tre volte alla settimana per un totale di 15 volte.
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Comparatore attivo: Agopuntura (randomizzata)
Sterilizzare i punti selezionati con alcool, quindi selezionare la dimensione specifica degli aghi per eseguire l'agopuntura.
Esegui la stimolazione manuale per secondi dopo l'inserimento degli aghi, inclusi torsione, trazione e inserimento più profondo.
Gli aghi devono essere ritirati dopo 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance dei pazienti
Lasso di tempo: Registrare il numero di abbandoni o perdite durante le 5 settimane di trattamento e la durata del follow-up di 3 mesi (per un totale previsto di 17 settimane) e annotare il motivo dei dati mancanti
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Registrare il numero di abbandoni o perdite durante le 5 settimane di trattamento e la durata del follow-up di 3 mesi (per un totale previsto di 17 settimane) e annotare il motivo dei dati mancanti
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Pazienti soddisfacenti per il trattamento
Lasso di tempo: La soddisfazione per il trattamento viene valutata alla settimana 5 (come fine del trattamento).
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Soddisfacente per il trattamento è misurato da una scala a sette punti, con 1 per "molto soddisfatto" e 7 per "molto insoddisfatto".
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La soddisfazione per il trattamento viene valutata alla settimana 5 (come fine del trattamento).
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Atteggiamento dei professionisti per il modello di ricerca
Lasso di tempo: L'atteggiamento degli operatori nei confronti del modello di ricerca viene esaminato alla settimana 5 (alla fine del trattamento).
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L'intervista individuale o l'intervista del focus group verrà applicata dopo il trattamento, tutti i professionisti nello studio (inclusi agopuntori e terapisti della coppettazione) saranno intervistati per conoscere il loro atteggiamento nel condurre il modello di prova delle preferenze del paziente parzialmente randomizzato e le loro opinioni su questo modello confrontare con uno studio controllato randomizzato generale.
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L'atteggiamento degli operatori nei confronti del modello di ricerca viene esaminato alla settimana 5 (alla fine del trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno osservati per la durata di 5 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up, con una media prevista di 17 settimane totali.
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I ricercatori dovrebbero prendere nota di qualsiasi evento avverso minore o grave che si verifica durante il trattamento e la durata del follow-up, inclusi casi e sintomi di pazienti con eventi avversi.
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Gli eventi avversi saranno osservati per la durata di 5 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up, con una media prevista di 17 settimane totali.
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Aspettativa dei pazienti per il trattamento
Lasso di tempo: L'aspettativa dei pazienti viene studiata alla settimana 0
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L'aspettativa dei pazienti è misurata da una scala a quattro punti, con 1 per "i sintomi sono totalmente scomparsi" e 4 per "nessun cambiamento dei sintomi".
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L'aspettativa dei pazienti viene studiata alla settimana 0
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Scala analogica visiva (VAS) per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: La VAS deve essere misurata sette volte alla settimana 0, alla fine di ogni trattamento cinque volte (in totale quindici volte il trattamento in 5 settimane), rispettivamente alla settimana 9, 13 e 17.
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La lunghezza della scala della VAS è di 100 mm, 0 indica l'assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore insopportabile che può influire sull'appetito e sulla qualità del sonno.
I ricercatori dovrebbero mostrare la scala ai pazienti e annotare i punteggi del grado di dolore forniti dai pazienti in base alla scala.
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La VAS deve essere misurata sette volte alla settimana 0, alla fine di ogni trattamento cinque volte (in totale quindici volte il trattamento in 5 settimane), rispettivamente alla settimana 9, 13 e 17.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dolore diffuso (WPI) per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Il WPI deve essere misurato sette volte alla settimana 0, alla fine di ogni trattamento cinque volte (in totale quindici volte il trattamento in 5 settimane), rispettivamente alla settimana 9, alla settimana 13 e alla settimana 17.
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Il WPI è definito secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (2002) per la fibromialgia.
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Il WPI deve essere misurato sette volte alla settimana 0, alla fine di ogni trattamento cinque volte (in totale quindici volte il trattamento in 5 settimane), rispettivamente alla settimana 9, alla settimana 13 e alla settimana 17.
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Symptom Severity (SS) per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: La SS deve essere misurata sette volte alla settimana 0, alla fine di ogni trattamento cinque volte (in totale quindici volte il trattamento in 5 settimane), rispettivamente alla settimana 9, alla settimana 13 e alla settimana 17.
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La SS è definita secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (2002) per la fibromialgia
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La SS deve essere misurata sette volte alla settimana 0, alla fine di ogni trattamento cinque volte (in totale quindici volte il trattamento in 5 settimane), rispettivamente alla settimana 9, alla settimana 13 e alla settimana 17.
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Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: L'HAMD viene misurato totalmente 3 volte alla settimana 0, alla settimana 5 e alla settimana 17, rispettivamente.
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L'HAMD viene misurato totalmente 3 volte alla settimana 0, alla settimana 5 e alla settimana 17, rispettivamente.
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Qualità della vita misurata dal sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 36 voci del Medical Outcome Study (SF36)
Lasso di tempo: SF36 viene misurato totalmente 3 volte rispettivamente alla settimana 0, alla settimana 5 e alla settimana 17.
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SF36 viene misurato totalmente 3 volte rispettivamente alla settimana 0, alla settimana 5 e alla settimana 17.
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Questionario intensivo sulla fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Il FIQ viene misurato totalmente 3 volte rispettivamente alla settimana 0, alla settimana 5 e alla settimana 17.
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Il FIQ viene misurato totalmente 3 volte rispettivamente alla settimana 0, alla settimana 5 e alla settimana 17.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cao H, Hu H, Colagiuri B, Liu J. Medicinal cupping therapy in 30 patients with fibromyalgia: a case series observation. Forsch Komplementmed. 2011;18(3):122-6. doi: 10.1159/000329329. Epub 2011 May 24.
- Cao H, Liu J, Lewith GT. Traditional Chinese Medicine for treatment of fibromyalgia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Apr;16(4):397-409. doi: 10.1089/acm.2009.0599.
- Cao HJ, Liu JP, Hu H, Wang NS. Using a partially randomized patient preference study design to evaluate the therapeutic effect of acupuncture and cupping therapy for fibromyalgia: study protocol for a partially randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:280. doi: 10.1186/1745-6215-15-280.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0100604024
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