Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRPP-model voor evaluatie van het effect van niet-farmaceutische therapieën

9 juli 2019 bijgewerkt door: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine

Gedeeltelijk gerandomiseerd onderzoeksmodel voor patiëntvoorkeuren gebruiken voor evaluatie van het therapeutische effect van niet-farmaceutische therapieën: protocol voor een haalbaarheidsonderzoek

Om de toepassing te beoordelen van een gedeeltelijk gerandomiseerd patiëntvoorkeursonderzoek (PRPP) dat betrekking heeft op de voorkeur van de patiënt bij de evaluatie van het therapeutische effect van niet-farmaceutische therapie, en om het therapeutische effect van twee soorten niet-farmaceutische therapieën (acupunctuur en cupping-therapie) te observeren ) voor fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met fibromyalgie gediagnosticeerd volgens criteria geformuleerd door American College Rheumatology 2002;
  • Patiënten met een score voor pijnintensiteit van meer dan 30 mm;
  • Patiënten van 20 tot 60 jaar oud;
  • Patiënten die het proces van dit onderzoek volledig begrijpen en die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De wijdverspreide spier-skeletpijn wordt veroorzaakt door een of andere ziekte, operatie of andere externe storende factoren (behalve fibromyalgie);
  • Patiënten met psychische stoornissen of andere ernstige organische ziekten, zoals orgaanfalen;
  • Patiënten die orale anodyne medicijnen gebruiken of andere interventies accepteren voor pijnverlichting tijdens de behandeling;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cupping therapie (gerandomiseerd)
Gebruik ingehouden cupping als belangrijkste cuppingmethode, aangevuld met flashcupping en/of moving cupping. Gebruik eerst lege cupping, wat betekent dat de cups na het uitzuigen zonder vertraging worden verwijderd, daarna moeten beoefenaars de zuigkracht regelen door de cup voorzichtig in de richting van DU en/of BL te bewegen, herhaal deze beweging meerdere keren, ten slotte gebruiken cupping-beoefenaars de vlammende verwarming kracht om zuigkracht (minus druk) in de cups te bereiken om ze op het gewenste deel van het lichaam aan te brengen. Cups moeten dagelijks 10 minuten worden bewaard, patiënten accepteren de behandeling drie keer per week in totaal 15 keer.
Ander: Cupping therapie
Experimenteel: Cupping-therapie (niet-gerandomiseerd)
Gebruik ingehouden cupping als belangrijkste cuppingmethode, aangevuld met flashcupping en/of moving cupping. Gebruik eerst lege cupping, wat betekent dat de cups na het uitzuigen zonder vertraging worden verwijderd, daarna moeten beoefenaars de zuigkracht regelen door de cup voorzichtig in de richting van DU en/of BL te bewegen, herhaal deze beweging meerdere keren, ten slotte gebruiken cupping-beoefenaars de vlammende verwarming kracht om zuigkracht (minus druk) in de cups te bereiken om ze op het gewenste deel van het lichaam aan te brengen. Cups moeten dagelijks 10 minuten worden bewaard, patiënten accepteren de behandeling drie keer per week in totaal 15 keer.
Ander: Cupping therapie
Actieve vergelijker: Acupunctuur (niet-gerandomiseerd)
Steriliseer de geselecteerde punten met alcohol en selecteer vervolgens de specifieke maat naalden om de acupunctuur uit te voeren. Voer de handmatige stimulatie uit gedurende seconden nadat de naalden zijn ingebracht, inclusief draaien, optrekken en dieper inbrengen. Naalden moeten na 30 minuten worden teruggetrokken. Patiënten accepteren de behandeling drie keer per week in totaal 15 keer.
Ander: Acupunctuur
Actieve vergelijker: Acupunctuur (gerandomiseerd)
Steriliseer de geselecteerde punten met alcohol en selecteer vervolgens de specifieke maat naalden om de acupunctuur uit te voeren. Voer de handmatige stimulatie uit gedurende seconden nadat de naalden zijn ingebracht, inclusief draaien, optrekken en dieper inbrengen. Naalden moeten na 30 minuten worden teruggetrokken.
Ander: Acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compliantie van patiënten
Tijdsspanne: Noteer het aantal uitvallers of uitvallers tijdens de behandeling van 5 weken en de duur van de follow-up van 3 maanden (naar verwachting in totaal 17 weken) en noteer de reden voor ontbrekende gegevens
Noteer het aantal uitvallers of uitvallers tijdens de behandeling van 5 weken en de duur van de follow-up van 3 maanden (naar verwachting in totaal 17 weken) en noteer de reden voor ontbrekende gegevens
Patiënten bevredigend voor de behandeling
Tijdsspanne: De bevredigende behandeling wordt in week 5 (als het einde van de behandeling) onderzocht.
Voldoende voor de behandeling wordt gemeten op een schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor 'zeer tevreden' en 7 voor 'zeer ontevreden'.
De bevredigende behandeling wordt in week 5 (als het einde van de behandeling) onderzocht.
De houding van de praktijk voor het onderzoeksmodel
Tijdsspanne: In week 5 (als afsluiting van de behandeling) wordt de houding van behandelaars ten opzichte van het onderzoeksmodel onderzocht.
Individueel interview of het focusgroepinterview zal worden toegepast na de behandeling, alle beoefenaars in de studie (inclusief acupuncturisten en beoefenaars van cuppingtherapie) zullen worden geïnterviewd om hun houding te kennen voor het uitvoeren van het gedeeltelijk gerandomiseerde proefmodel voor patiëntvoorkeuren en hun mening over dit model vergelijken met algemene gerandomiseerde gecontroleerde trial.
In week 5 (als afsluiting van de behandeling) wordt de houding van behandelaars ten opzichte van het onderzoeksmodel onderzocht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden waargenomen gedurende een behandeling van 5 weken en een follow-up van 3 maanden, met een verwacht gemiddelde van in totaal 17 weken.
Onderzoekers moeten nota nemen van kleine of ernstige bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling en de duur van de follow-up, inclusief gevallen en symptomen van patiënten met bijwerkingen.
Bijwerkingen zullen worden waargenomen gedurende een behandeling van 5 weken en een follow-up van 3 maanden, met een verwacht gemiddelde van in totaal 17 weken.
De verwachting van de patiënt voor de behandeling
Tijdsspanne: De verwachting van de patiënt wordt in week 0 onderzocht
De verwachting van de patiënt wordt gemeten op een schaal met vier punten, met 1 voor "symptomen zijn volledig verdwenen" en 4 voor "geen verandering voor symptomen".
De verwachting van de patiënt wordt in week 0 onderzocht
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: VAS moet zeven keer worden gemeten in week 0, aan het einde van elke vijfvoudige behandeling (in totaal vijftien keer in vijf weken), week 9, week 13 en week 17.
De lengte van de VAS-schaal is 100 mm, 0 staat voor geen pijn en 100 staat voor ondraaglijke pijn die de eetlust en slaapkwaliteit kan beïnvloeden. Onderzoekers moeten de schaal aan patiënten laten zien en de pijnscores noteren die patiënten volgens de schaal hebben gegeven.
VAS moet zeven keer worden gemeten in week 0, aan het einde van elke vijfvoudige behandeling (in totaal vijftien keer in vijf weken), week 9, week 13 en week 17.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Widespread Pain Index (WPI) voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: WPI moet zeven keer worden gemeten in week 0, het einde van elke vijf keer behandeling (totaal vijftien keer behandeling in 5 weken), respectievelijk week 9, week 13 en week 17.
WPI is gedefinieerd volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (2002) voor fibromyalgie.
WPI moet zeven keer worden gemeten in week 0, het einde van elke vijf keer behandeling (totaal vijftien keer behandeling in 5 weken), respectievelijk week 9, week 13 en week 17.
Symptoom Ernst (SS) voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: SS moet zeven keer worden gemeten in week 0, aan het einde van elke vijfvoudige behandeling (in totaal vijftien keer in vijf weken), week 9, week 13 en week 17.
SS wordt gedefinieerd volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (2002) voor fibromyalgie
SS moet zeven keer worden gemeten in week 0, aan het einde van elke vijfvoudige behandeling (in totaal vijftien keer in vijf weken), week 9, week 13 en week 17.
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: HAMD wordt in totaal 3 keer gemeten in respectievelijk week 0, week 5 en week 17.
HAMD wordt in totaal 3 keer gemeten in respectievelijk week 0, week 5 en week 17.
Kwaliteit van leven gemeten door The Medical Outcome Study 36-item korte gezondheidsenquête (SF36)
Tijdsspanne: SF36 wordt in totaal 3 keer gemeten in respectievelijk week 0, week 5 en week 17.
SF36 wordt in totaal 3 keer gemeten in respectievelijk week 0, week 5 en week 17.
Fibromyalgie Intensieve Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: FIQ wordt in totaal 3 keer gemeten in respectievelijk week 0, week 5 en week 17.
FIQ wordt in totaal 3 keer gemeten in respectievelijk week 0, week 5 en week 17.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0100604024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren