Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель PRPP для оценки эффекта немедикаментозной терапии

9 июля 2019 г. обновлено: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine

Использование частично рандомизированной модели исследования предпочтений пациентов для оценки терапевтического эффекта нефармацевтических методов лечения: протокол технико-экономического обоснования

Оценить применение модели частично рандомизированных предпочтений пациентов (PRPP), которая касается предпочтений пациентов при оценке терапевтического эффекта нефармацевтической терапии, а также наблюдать терапевтический эффект двух видов немедикаментозной терапии (иглоукалывание и баночная терапия). ) при фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100078
        • Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с фибромиалгией, диагностированной в соответствии с критериями, сформулированными Американским колледжем ревматологии, 2002 г.;
  • Пациенты, у которых интенсивность боли превышает 30 мм;
  • Пациенты в возрасте от 20 до 60 лет;
  • Пациенты, которые полностью понимают процесс этого исследования и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Распространенная мышечно-скелетная боль обусловлена ​​каким-либо заболеванием, хирургическим вмешательством или другими внешними мешающими факторами (кроме фибромиалгии);
  • Пациенты с психическими расстройствами или другими серьезными органическими заболеваниями, такими как недостаточность органов;
  • Пациенты, которые принимают пероральные болеутоляющие препараты или соглашаются на другие вмешательства для облегчения боли во время лечения;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баночная терапия (рандомизированная)
Используйте удерживаемую банку в качестве основного метода, дополняя ее флэш-банкой и/или подвижной банкой. Сначала используйте пустую банку, что означает, что банки удаляются после аспирации без промедления, затем врачи должны контролировать аспирацию, осторожно перемещая банку в направлении DU и/или BL, повторять это движение несколько раз, наконец, практикующие банки используют пламенный нагрев. мощность для достижения всасывания (минус давление) внутри чашек, чтобы они применялись к нужной части тела. Чашки следует удерживать в течение 10 минут ежедневно, пациенты принимают лечение три раза в неделю, всего 15 раз.
Другой: Баночная терапия
Экспериментальный: Баночная терапия (нерандомизированная)
Используйте удерживаемую банку в качестве основного метода, дополняя ее флэш-банкой и/или подвижной банкой. Сначала используйте пустую банку, что означает, что банки удаляются после аспирации без промедления, затем врачи должны контролировать аспирацию, осторожно перемещая банку в направлении DU и/или BL, повторять это движение несколько раз, наконец, практикующие банки используют пламенный нагрев. мощность для достижения всасывания (минус давление) внутри чашек, чтобы они применялись к нужной части тела. Чашки следует удерживать в течение 10 минут ежедневно, пациенты принимают лечение три раза в неделю, всего 15 раз.
Другой: Баночная терапия
Активный компаратор: Иглоукалывание (не рандомизировано)
Стерилизуйте выбранные точки спиртом, а затем выберите определенный размер игл для проведения акупунктуры. Выполняйте ручную стимуляцию в течение нескольких секунд после введения иглы, включая скручивание, подтягивание и более глубокое введение. Иглы следует вынуть через 30 минут. Пациенты принимают лечение три раза в неделю, всего 15 раз.
Другой: Иглоукалывание
Активный компаратор: Иглоукалывание (рандомизированное)
Стерилизуйте выбранные точки спиртом, а затем выберите определенный размер игл для проведения акупунктуры. Выполняйте ручную стимуляцию в течение нескольких секунд после введения иглы, включая скручивание, подтягивание и более глубокое введение. Иглы следует вынуть через 30 минут.
Другой: Иглоукалывание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплаентность пациентов
Временное ограничение: Запишите количество выбывших или потерянных в течение 5 недель лечения и 3 месяцев последующего наблюдения (при ожидаемой общей продолжительности 17 недель) и укажите причину отсутствия данных.
Запишите количество выбывших или потерянных в течение 5 недель лечения и 3 месяцев последующего наблюдения (при ожидаемой общей продолжительности 17 недель) и укажите причину отсутствия данных.
Пациенты удовлетворительно относятся к лечению
Временное ограничение: Состояние удовлетворительное для лечения исследуется на 5-й неделе (по окончании лечения).
Удовлетворительное лечение оценивается по семибалльной шкале, где 1 означает «очень доволен» и 7 — «очень неудовлетворен».
Состояние удовлетворительное для лечения исследуется на 5-й неделе (по окончании лечения).
Отношение практиков к исследовательской модели
Временное ограничение: Отношение практикующих врачей к исследовательской модели исследуется на 5-й неделе (в конце лечения).
Индивидуальное интервью или интервью в фокус-группе будет проводиться после лечения, все практикующие, участвующие в исследовании (включая иглотерапевтов и специалистов по баночной терапии), будут опрошены, чтобы узнать их отношение к проведению частично рандомизированной модели исследования предпочтений пациентов и их мысли об этой модели. сравнить с общим рандомизированным контролируемым исследованием.
Отношение практикующих врачей к исследовательской модели исследуется на 5-й неделе (в конце лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Побочные явления будут наблюдаться в течение 5 недель лечения и 3 месяцев последующего наблюдения, при этом ожидаемый средний срок составляет всего 17 недель.
Исследователи должны отметить любое незначительное или серьезное нежелательное явление, возникающее во время лечения и продолжительности последующего наблюдения, включая случаи и симптомы у пациентов с нежелательными явлениями.
Побочные явления будут наблюдаться в течение 5 недель лечения и 3 месяцев последующего наблюдения, при этом ожидаемый средний срок составляет всего 17 недель.
Ожидания пациентов от лечения
Временное ограничение: Ожидания пациентов исследуются на неделе 0
Ожидание пациентов измеряется по четырехбалльной шкале, где 1 соответствует «симптомы полностью исчезают» и 4 — «симптомы не изменяются».
Ожидания пациентов исследуются на неделе 0
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) интенсивности боли
Временное ограничение: ВАШ следует измерять семь раз на неделе 0, в конце каждого пятикратного лечения (всего пятнадцать раз за 5 недель), на 9-й, 13-й и 17-й неделе соответственно.
Длина шкалы ВАШ составляет 100 мм, 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует невыносимой боли, которая может повлиять на аппетит и качество сна. Исследователи должны показать шкалу пациентам и отметить баллы степени боли, данные пациентами по шкале.
ВАШ следует измерять семь раз на неделе 0, в конце каждого пятикратного лечения (всего пятнадцать раз за 5 недель), на 9-й, 13-й и 17-й неделе соответственно.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Широко распространенный индекс боли (WPI) для интенсивности боли
Временное ограничение: WPI следует измерять семь раз на неделе 0, в конце каждого пятикратного лечения (всего пятнадцать раз за 5 недель), на 9-й, 13-й и 17-й неделе соответственно.
WPI определяется в соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов (2002 г.) для фибромиалгии.
WPI следует измерять семь раз на неделе 0, в конце каждого пятикратного лечения (всего пятнадцать раз за 5 недель), на 9-й, 13-й и 17-й неделе соответственно.
Симптом Серьезности (SS) для интенсивности боли
Временное ограничение: SS следует измерять семь раз на неделе 0, в конце каждого пятикратного лечения (всего пятнадцать раз за 5 недель), на 9-й, 13-й и 17-й неделе соответственно.
СС определяется в соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов (2002 г.) для фибромиалгии.
SS следует измерять семь раз на неделе 0, в конце каждого пятикратного лечения (всего пятнадцать раз за 5 недель), на 9-й, 13-й и 17-й неделе соответственно.
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: HAMD измеряют всего 3 раза на неделе 0, неделе 5 и неделе 17 соответственно.
HAMD измеряют всего 3 раза на неделе 0, неделе 5 и неделе 17 соответственно.
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья The Medical Outcome Study, состоящего из 36 пунктов (SF36)
Временное ограничение: Всего SF36 измеряют 3 раза на неделе 0, неделе 5 и неделе 17 соответственно.
Всего SF36 измеряют 3 раза на неделе 0, неделе 5 и неделе 17 соответственно.
Интенсивный опросник по фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: FIQ измеряют всего 3 раза на неделе 0, неделе 5 и неделе 17 соответственно.
FIQ измеряют всего 3 раза на неделе 0, неделе 5 и неделе 17 соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing University of Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0100604024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться