Modelo PRPP para la Evaluación del Efecto de Terapias No Farmacéuticas
9 de julio de 2019 actualizado por: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine
Uso del modelo de investigación de preferencia del paciente parcialmente aleatorizado para evaluar el efecto terapéutico de las terapias no farmacéuticas: protocolo para un estudio de viabilidad
Evaluar la aplicación del modelo de ensayo de preferencia del paciente parcialmente aleatorizado (PRPP) que se refiere a la preferencia de los pacientes en la evaluación del efecto terapéutico de la terapia no farmacéutica, y observar el efecto terapéutico de dos tipos de terapias no farmacéuticas (acupuntura y terapia con ventosas). ) para la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibromialgia diagnosticada según los criterios formulados por American College Rheumatology 2002;
- Pacientes cuyas puntuaciones de intensidad del dolor superen los 30 mm;
- Pacientes de 20 a 60 años;
- Pacientes que comprendan completamente el proceso de esta investigación y que estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El dolor musculoesquelético generalizado es causado por algún tipo de enfermedad, cirugía u otros factores de interferencia externos (excepto la fibromialgia);
- Pacientes con trastornos mentales, u otras enfermedades orgánicas graves, como insuficiencia orgánica;
- Pacientes que toman medicamentos anodinos orales o aceptan otras intervenciones para el alivio del dolor durante el tratamiento;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que participan actualmente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ventosas (aleatorizada)
Use ventosas retenidas como el principal método de ventosas, complementado con ventosas instantáneas y/o ventosas en movimiento.
Primero use ventosas vacías, lo que significa que las copas se retiran después de la succión sin demora, luego los practicantes deben controlar la succión moviendo suavemente la copa hacia la dirección de DU y/o BL, repita este movimiento varias veces, finalmente, los practicantes de ventosas utilizan el calentamiento con llamas potencia para lograr succión (menos presión) dentro de las copas para que se apliquen en la parte deseada del cuerpo.
Las copas deben conservarse durante 10 minutos diarios, los pacientes aceptan el tratamiento tres veces por semana durante un total de 15 veces.
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Experimental: Terapia con ventosas (no aleatoria)
Use ventosas retenidas como el principal método de ventosas, complementado con ventosas instantáneas y/o ventosas en movimiento.
Primero use ventosas vacías, lo que significa que las copas se retiran después de la succión sin demora, luego los practicantes deben controlar la succión moviendo suavemente la copa hacia la dirección de DU y/o BL, repita este movimiento varias veces, finalmente, los practicantes de ventosas utilizan el calentamiento con llamas potencia para lograr succión (menos presión) dentro de las copas para que se apliquen en la parte deseada del cuerpo.
Las copas deben conservarse durante 10 minutos diarios, los pacientes aceptan el tratamiento tres veces por semana durante un total de 15 veces.
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Comparador activo: Acupuntura (no aleatoria)
Esterilice los puntos seleccionados con alcohol y luego seleccione el tamaño específico de las agujas para hacer la acupuntura.
Realice la estimulación manual durante unos segundos después de la inserción de las agujas, incluido el giro, la tracción y la inserción más profunda.
Las agujas deben retirarse después de 30 minutos.
Los pacientes aceptan el tratamiento tres veces por semana por un total de 15 veces.
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Comparador activo: Acupuntura (aleatorizado)
Esterilice los puntos seleccionados con alcohol y luego seleccione el tamaño específico de las agujas para hacer la acupuntura.
Realice la estimulación manual durante unos segundos después de la inserción de las agujas, incluido el giro, la tracción y la inserción más profunda.
Las agujas deben retirarse después de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Registre el número de abandonos o pérdidas durante el tratamiento de 5 semanas y la duración del seguimiento de 3 meses (para un total esperado de 17 semanas) y anote el motivo de la falta de datos
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Registre el número de abandonos o pérdidas durante el tratamiento de 5 semanas y la duración del seguimiento de 3 meses (para un total esperado de 17 semanas) y anote el motivo de la falta de datos
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Pacientes satisfactorios para el tratamiento.
Periodo de tiempo: El satisfactorio para el tratamiento se investiga en la semana 5 (como el final del tratamiento).
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La satisfacción con el trato se mide mediante una escala de siete puntos, siendo 1 para "muy satisfecho" y 7 para "muy insatisfecho".
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El satisfactorio para el tratamiento se investiga en la semana 5 (como el final del tratamiento).
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Actitud de los practicantes para el modelo de investigación
Periodo de tiempo: La actitud de los practicantes para el modelo de investigación se investiga en la semana 5 (como el final del tratamiento).
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La entrevista individual o la entrevista de grupo focal se aplicarán después del tratamiento, todos los profesionales del estudio (incluidos los acupunturistas y los profesionales de la terapia con ventosas) serán entrevistados para conocer su actitud para realizar el modelo de prueba de preferencia del paciente parcialmente aleatorio y sus pensamientos sobre este modelo. comparar con un ensayo controlado aleatorizado general.
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La actitud de los practicantes para el modelo de investigación se investiga en la semana 5 (como el final del tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se observarán durante las 5 semanas de tratamiento y los 3 meses de seguimiento, con un promedio esperado de 17 semanas en total.
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Los investigadores deben tener en cuenta cualquier evento adverso menor o grave que ocurra durante el tratamiento y la duración del seguimiento, incluidos los casos y síntomas de pacientes con eventos adversos.
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Los eventos adversos se observarán durante las 5 semanas de tratamiento y los 3 meses de seguimiento, con un promedio esperado de 17 semanas en total.
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Expectativa de los pacientes por el tratamiento.
Periodo de tiempo: La expectativa de los pacientes se investiga en la semana 0
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Las expectativas de los pacientes se miden mediante una escala de cuatro puntos, con 1 para "los síntomas desaparecen por completo" y 4 para "sin cambios en los síntomas".
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La expectativa de los pacientes se investiga en la semana 0
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Escala analógica visual (EVA) para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La EVA debe medirse siete veces en la semana 0, al final de cada tratamiento cinco veces (totalmente quince veces el tratamiento en 5 semanas), semana 9, semana 13 y semana 17, respectivamente.
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La longitud de la escala de VAS es de 100 mm, 0 representa la ausencia de dolor y 100 representa un dolor insoportable que puede afectar el apetito y la calidad del sueño.
Los investigadores deben mostrar la escala a los pacientes y anotar las puntuaciones del grado de dolor dadas por los pacientes de acuerdo con la escala.
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La EVA debe medirse siete veces en la semana 0, al final de cada tratamiento cinco veces (totalmente quince veces el tratamiento en 5 semanas), semana 9, semana 13 y semana 17, respectivamente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor generalizado (WPI) para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El WPI debe medirse siete veces en la semana 0, al final de cada tratamiento cinco veces (totalmente quince veces el tratamiento en 5 semanas), semana 9, semana 13 y semana 17, respectivamente.
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WPI se define de acuerdo con los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology (2002) para la fibromialgia.
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El WPI debe medirse siete veces en la semana 0, al final de cada tratamiento cinco veces (totalmente quince veces el tratamiento en 5 semanas), semana 9, semana 13 y semana 17, respectivamente.
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Severidad de los síntomas (SS) para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: SS debe medirse siete veces en la semana 0, al final de cada tratamiento cinco veces (totalmente quince veces el tratamiento en 5 semanas), semana 9, semana 13 y semana 17, respectivamente.
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SS se define de acuerdo con los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology (2002) para la fibromialgia
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SS debe medirse siete veces en la semana 0, al final de cada tratamiento cinco veces (totalmente quince veces el tratamiento en 5 semanas), semana 9, semana 13 y semana 17, respectivamente.
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: HAMD se mide en total 3 veces en la semana 0, la semana 5 y la semana 17, respectivamente.
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HAMD se mide en total 3 veces en la semana 0, la semana 5 y la semana 17, respectivamente.
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Calidad de vida medida por la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de The Medical Outcome Study (SF36)
Periodo de tiempo: El SF36 se mide en total 3 veces en la semana 0, la semana 5 y la semana 17, respectivamente.
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El SF36 se mide en total 3 veces en la semana 0, la semana 5 y la semana 17, respectivamente.
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Cuestionario intensivo de fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: El FIQ se mide en total 3 veces en la semana 0, la semana 5 y la semana 17, respectivamente.
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El FIQ se mide en total 3 veces en la semana 0, la semana 5 y la semana 17, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cao H, Hu H, Colagiuri B, Liu J. Medicinal cupping therapy in 30 patients with fibromyalgia: a case series observation. Forsch Komplementmed. 2011;18(3):122-6. doi: 10.1159/000329329. Epub 2011 May 24.
- Cao H, Liu J, Lewith GT. Traditional Chinese Medicine for treatment of fibromyalgia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Apr;16(4):397-409. doi: 10.1089/acm.2009.0599.
- Cao HJ, Liu JP, Hu H, Wang NS. Using a partially randomized patient preference study design to evaluate the therapeutic effect of acupuncture and cupping therapy for fibromyalgia: study protocol for a partially randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:280. doi: 10.1186/1745-6215-15-280.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0100604024
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