Modelo PRPP para Avaliação do Efeito de Terapias Não Farmacêuticas
9 de julho de 2019 atualizado por: Huijuan Cao, Beijing University of Chinese Medicine
Usando o Modelo de Pesquisa de Preferência do Paciente Parcialmente Randomizado para Avaliação do Efeito Terapêutico de Terapias Não Farmacêuticas: Protocolo para um Estudo de Viabilidade
Avaliar a aplicação do modelo de estudo de preferência do paciente parcialmente randomizado (PRPP), que diz respeito à preferência dos pacientes na avaliação do efeito terapêutico da terapia não farmacológica, e observar o efeito terapêutico de dois tipos de terapias não farmacológicas (acupuntura e ventosaterapia). ) para fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100078
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongfang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibromialgia diagnosticados de acordo com critérios formulados pelo American College Rheumatology 2002;
- Pacientes com escore de intensidade de dor superior a 30mm;
- Pacientes de 20 a 60 anos;
- Pacientes que compreendam completamente o processo desta pesquisa e que estejam dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A dor musculoesquelética generalizada é causada por algum tipo de doença, cirurgia ou outros fatores de interferência externa (exceto fibromialgia);
- Pacientes com transtornos mentais ou outras doenças orgânicas graves, como falência de órgãos;
- Pacientes que fazem uso de anódinos orais ou aceitam outras intervenções para alívio da dor durante o tratamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de ventosa (randomizada)
Use a ventosa retida como principal método de ventosa, complementada com ventosa instantânea e/ou ventosa móvel.
Primeiro use ventosas vazias, o que significa que as ventosas são removidas após a sucção sem demora, então os praticantes devem controlar a sucção movendo suavemente a ventosa na direção de DU e/ou BL, repita esse movimento várias vezes e, finalmente, os praticantes de ventosas utilizam o aquecimento flamejante poder de sucção (menos pressão) dentro das ventosas para fazê-las aplicar na parte desejada do corpo.
Os copos devem ser mantidos por 10 minutos diariamente, os pacientes aceitam o tratamento três vezes por semana por um total de 15 vezes.
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Experimental: Terapia de ventosa (não randomizada)
Use a ventosa retida como principal método de ventosa, complementada com ventosa instantânea e/ou ventosa móvel.
Primeiro use ventosas vazias, o que significa que as ventosas são removidas após a sucção sem demora, então os praticantes devem controlar a sucção movendo suavemente a ventosa na direção de DU e/ou BL, repita esse movimento várias vezes e, finalmente, os praticantes de ventosas utilizam o aquecimento flamejante poder de sucção (menos pressão) dentro das ventosas para fazê-las aplicar na parte desejada do corpo.
Os copos devem ser mantidos por 10 minutos diariamente, os pacientes aceitam o tratamento três vezes por semana por um total de 15 vezes.
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Comparador Ativo: Acupuntura (não randomizado)
Esterilize os pontos selecionados com álcool e, em seguida, selecione o tamanho específico das agulhas para fazer a acupuntura.
Faça a estimulação manual por segundos após a inserção das agulhas, incluindo torcer, puxar para cima e inserir mais fundo.
As agulhas devem ser retiradas após 30 minutos.
Os pacientes aceitam o tratamento três vezes por semana, totalizando 15 vezes.
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Comparador Ativo: Acupuntura (randomizado)
Esterilize os pontos selecionados com álcool e, em seguida, selecione o tamanho específico das agulhas para fazer a acupuntura.
Faça a estimulação manual por segundos após a inserção das agulhas, incluindo torcer, puxar para cima e inserir mais fundo.
As agulhas devem ser retiradas após 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão dos pacientes
Prazo: Registre o número de desistências ou perdas durante o tratamento de 5 semanas e duração de acompanhamento de 3 meses (para um total esperado de 17 semanas) e anote o motivo da falta de dados
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Registre o número de desistências ou perdas durante o tratamento de 5 semanas e duração de acompanhamento de 3 meses (para um total esperado de 17 semanas) e anote o motivo da falta de dados
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Pacientes satisfatórios para o tratamento
Prazo: O satisfatório para o tratamento é investigado na semana 5 (como o fim do tratamento).
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Satisfatório para o tratamento é medido por uma escala de sete pontos, sendo 1 para "muito satisfeito" e 7 para "muito insatisfeito".
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O satisfatório para o tratamento é investigado na semana 5 (como o fim do tratamento).
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Atitude dos profissionais para o modelo de pesquisa
Prazo: A atitude dos praticantes para o modelo de pesquisa é investigada na semana 5 (como o fim do tratamento).
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A entrevista individual ou a entrevista de grupo focal será aplicada após o tratamento, todos os praticantes do estudo (incluindo acupunturistas e praticantes de terapia de ventosa) serão entrevistados para saber sua atitude para conduzir o modelo de teste de preferência do paciente parcialmente randomizado e seus pensamentos sobre este modelo comparar com ensaio geral randomizado controlado.
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A atitude dos praticantes para o modelo de pesquisa é investigada na semana 5 (como o fim do tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão observados durante 5 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento, com uma média esperada de 17 semanas.
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Os pesquisadores devem observar que qualquer evento adverso menor ou grave ocorre durante o tratamento e duração do acompanhamento, incluindo casos e sintomas de pacientes com eventos adversos.
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Os eventos adversos serão observados durante 5 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento, com uma média esperada de 17 semanas.
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Expectativa dos pacientes em relação ao tratamento
Prazo: A expectativa dos pacientes é investigada na semana 0
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A expectativa dos pacientes é medida por uma escala de quatro pontos, com 1 para "os sintomas desapareceram totalmente" e 4 para "nenhuma mudança nos sintomas".
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A expectativa dos pacientes é investigada na semana 0
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Escala Visual Analógica (VAS) para intensidade da dor
Prazo: A VAS deve ser medida sete vezes na semana 0, no final de cada tratamento de cinco vezes (totalmente quinze vezes em 5 semanas), semana 9, semana 13 e semana 17, respectivamente.
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O comprimento da escala VAS é de 100 mm, 0 representa ausência de dor e 100 representa dor insuportável que pode afetar o apetite e a qualidade do sono.
Os pesquisadores devem mostrar a escala aos pacientes e anotar os escores do grau de dor dados pelos pacientes de acordo com a escala.
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A VAS deve ser medida sete vezes na semana 0, no final de cada tratamento de cinco vezes (totalmente quinze vezes em 5 semanas), semana 9, semana 13 e semana 17, respectivamente.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dor generalizada (WPI) para a intensidade da dor
Prazo: O WPI deve ser medido sete vezes na semana 0, no final de cada tratamento de cinco vezes (totalmente quinze vezes em 5 semanas), semana 9, semana 13 e semana 17, respectivamente.
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O WPI é definido de acordo com os critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology (2002) para fibromialgia.
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O WPI deve ser medido sete vezes na semana 0, no final de cada tratamento de cinco vezes (totalmente quinze vezes em 5 semanas), semana 9, semana 13 e semana 17, respectivamente.
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Gravidade do sintoma (SS) para intensidade da dor
Prazo: SS deve ser medido sete vezes na semana 0, no final de cada tratamento de cinco vezes (tratamento total de quinze vezes em 5 semanas), semana 9, semana 13 e semana 17, respectivamente.
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A SS é definida de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (2002) para fibromialgia
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SS deve ser medido sete vezes na semana 0, no final de cada tratamento de cinco vezes (tratamento total de quinze vezes em 5 semanas), semana 9, semana 13 e semana 17, respectivamente.
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: HAMD é medido totalmente 3 vezes na semana 0, semana 5 e semana 17, respectivamente.
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HAMD é medido totalmente 3 vezes na semana 0, semana 5 e semana 17, respectivamente.
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Qualidade de vida medida pela pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens do The Medical Outcome Study (SF36)
Prazo: SF36 é medido totalmente 3 vezes na semana 0, semana 5 e semana 17, respectivamente.
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SF36 é medido totalmente 3 vezes na semana 0, semana 5 e semana 17, respectivamente.
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Questionário Intensivo de Fibromialgia (FIQ)
Prazo: O FIQ é medido totalmente 3 vezes na semana 0, semana 5 e semana 17, respectivamente.
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O FIQ é medido totalmente 3 vezes na semana 0, semana 5 e semana 17, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huijuan Cao, Ph.D., Beijing University of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cao H, Hu H, Colagiuri B, Liu J. Medicinal cupping therapy in 30 patients with fibromyalgia: a case series observation. Forsch Komplementmed. 2011;18(3):122-6. doi: 10.1159/000329329. Epub 2011 May 24.
- Cao H, Liu J, Lewith GT. Traditional Chinese Medicine for treatment of fibromyalgia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Apr;16(4):397-409. doi: 10.1089/acm.2009.0599.
- Cao HJ, Liu JP, Hu H, Wang NS. Using a partially randomized patient preference study design to evaluate the therapeutic effect of acupuncture and cupping therapy for fibromyalgia: study protocol for a partially randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:280. doi: 10.1186/1745-6215-15-280.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0100604024
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