- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01874509
Randomizovaná kontrolovaná zkouška minimální versus rozšířená internetová intervence pro problémové pijáky
Alkohol je jedním z hlavních přispěvatelů k předčasné úmrtnosti a invaliditě. Většina lidí s problémy s alkoholem nikdy nevyhledá léčbu. Je potřeba vyvinout alternativní způsoby, jak pomoci problémovým pijákům mimo formální léčebné prostředí.
Jednou slibnou strategií jsou intervence pro problémové pijáky založené na internetu. První randomizovaná kontrolovaná studie zjistila, že výzkumníci mohli snížit spotřebu alkoholu o přibližně šest nápojů týdně při šestiměsíčním sledování s použitím minimální, personalizované zpětné vazby na internetu. Druhá randomizovaná studie výzkumníků prokázala, že rozšířená internetová intervence, která obsahovala řadu kognitivně-behaviorálních nástrojů a nástrojů prevence relapsu, by mohla vést k většímu snížení problémového pití ve srovnání s tím, co poskytuje stejná minimální intervence po šestiměsíčním sledování. Na základě tohoto výzkumu současný projekt posoudí, zda tato rozšířená internetová intervence může mít trvalý dopad na problémové pití. Konkrétně je hlavním cílem tohoto projektu provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dopad rozšířené internetové svépomocné intervence u problémových pijáků s minimální internetovou intervencí u obecné populace problémových pijáků po dobu dvou let. .
Účastníci problémového pití budou rekrutováni prostřednictvím mediálních reklam po celé Kanadě a budou náhodně přiděleni k minimálním nebo rozšířeným intervencím na internetu. Výsledky pití za šest měsíců, dvanáct měsíců a dva roky budou porovnány mezi experimentálními podmínkami. Předpokládá se, že účastníci, kteří dostanou rozšířenou internetovou intervenci, budou vykazovat trvale zlepšené výsledky pití ve srovnání s účastníky v podmínkách minimální internetové intervence. Tato programová linie výzkumu posílí vědu o intervencích zprostředkovaných internetem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: • Rezident Kanady
- 18 let nebo více
- Skóre 8 nebo více v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
- Projevte zájem o svépomocné materiály
- Mít domácí přístup k internetu
- Jsou ochotni zúčastnit se sledování v šestiměsíčních, dvanáctiměsíčních a dvouletých intervalech
Kritéria vyloučení: Žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zkontrolujte svůj filtr na pití
Internetový program s nižší intenzitou ve srovnání s „Alcohol Help Center.
Byl navržen tak, aby zhodnotil pitný režim, zvýšil sebeuvědomění jednotlivých spouštěčů a stanovil a dosáhl cílů týkajících se abstinence.
|
|
|
Experimentální: Centrum nápovědy pro alkohol
Internetový program vyšší intenzity ve srovnání s intervencí „Zkontrolujte si pití“.
Byl navržen tak, aby zhodnotil pitný režim, zvýšil sebeuvědomění jednotlivých spouštěčů a stanovil a dosáhl cílů týkajících se abstinence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v AUDIT-C od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Složené měření tří položek množství/frekvence pití (počet nápojů za den pití; frekvence konzumace alkoholu; frekvence 5+ dnů pití).
Vyvinuto světovou zdravotnickou organizací.
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu nápojů za typický týden oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Součet počtu vypitých nápojů za typický týden
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna nejvyššího počtu nápojů při jedné příležitosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Největší množství vypité při jedné příležitosti
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cunningham JA, Shorter GW, Murphy M, Kushnir V, Rehm J, Hendershot CS. Randomized Controlled Trial of a Brief Versus Extended Internet Intervention for Problem Drinkers. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):760-767. doi: 10.1007/s12529-016-9604-5.
- Cunningham JA, Hendershot CS, Rehm J. Randomized controlled trial of a minimal versus extended Internet-based intervention for problem drinkers: study protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 21;15:21. doi: 10.1186/s12889-015-1347-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFP 285651
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .