- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01874509
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van een minimale versus uitgebreide op internet gebaseerde interventie voor probleemdrinkers
Alcohol is een van de belangrijkste oorzaken van voortijdige sterfte en invaliditeit. De meeste mensen met alcoholproblemen zullen nooit een behandeling zoeken. Er is behoefte aan alternatieve manieren om probleemdrinkers te helpen buiten de formele behandelsettings om.
Een veelbelovende strategie zijn op internet gebaseerde interventies voor probleemdrinkers. Uit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie bleek dat de onderzoekers het alcoholgebruik met ongeveer zes drankjes per week konden verminderen bij een follow-up van zes maanden met behulp van een minimale, gepersonaliseerde feedback op internet gebaseerde interventie. De tweede gerandomiseerde studie van de onderzoekers toonde aan dat een uitgebreide op internet gebaseerde interventie die een reeks hulpmiddelen voor cognitief gedrag en terugvalpreventie bevatte, een grotere vermindering van probleemdrinken kon opleveren in vergelijking met dezelfde minimale interventie bij een follow-up van zes maanden. Voortbouwend op dit onderzoek, zal het huidige project beoordelen of deze uitgebreide op internet gebaseerde interventie een blijvende invloed kan hebben op probleemdrinken. De belangrijkste doelstelling van dit project is met name het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de impact van een uitgebreide internetgebaseerde zelfhulpinterventie voor probleemdrinkers wordt vergeleken met een minimale internetgebaseerde interventie bij de algemene populatie van probleemdrinkers over een periode van twee jaar. .
Probleemdrinkende deelnemers zullen worden geworven via mediaadvertenties in heel Canada en zullen willekeurig worden toegewezen aan de minimale of uitgebreide op internet gebaseerde interventies. De drinkresultaten van zes maanden, twaalf maanden en twee jaar zullen worden vergeleken tussen experimentele omstandigheden. Er wordt voorspeld dat deelnemers die de uitgebreide internetinterventie krijgen, aanhoudend verbeterde drinkresultaten zullen vertonen in vergelijking met deelnemers in de minimale internetinterventieconditie. Deze programmatische onderzoekslijn zal de wetenschap van internetgemedieerde interventie bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria:•Inwoner van Canada
- 18 jaar of ouder
- Een score van 8 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Geef aan geïnteresseerd te zijn in het ontvangen van zelfhulpmateriaal
- Thuis toegang hebben tot internet
- Zijn bereid om deel te nemen aan de follow-up met tussenpozen van zes maanden, twaalf maanden en twee jaar
Uitsluitingscriteria: geen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controleer uw drinkscreener
Internetgebaseerd programma met een lagere intensiteit in vergelijking met het "Alcohol Help Centre.
Het is ontworpen om drinkpatronen te beoordelen, het zelfbewustzijn van individuele triggers te vergroten en doelen met betrekking tot onthouding vast te stellen en te bereiken.
|
|
|
Experimenteel: Helpcentrum voor alcohol
Internetgebaseerd programma met een hogere intensiteit in vergelijking met de "Check Your Drinking"-interventie.
Het is ontworpen om drinkpatronen te beoordelen, het zelfbewustzijn van individuele triggers te vergroten en doelen met betrekking tot onthouding vast te stellen en te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AUDIT-C ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Een samengestelde meting van drie hoeveelheid/frequentie drinkitems (aantal drankjes per drinkdag; frequentie van alcoholgebruik; frequentie van 5+ drinkdagen).
Ontwikkeld door de wereldgezondheidsorganisatie.
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal drankjes in een normale week vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Som van het aantal geconsumeerde drankjes in een typische week
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in het hoogste aantal drankjes bij één gelegenheid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Grootste hoeveelheid gedronken bij één gelegenheid
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cunningham JA, Shorter GW, Murphy M, Kushnir V, Rehm J, Hendershot CS. Randomized Controlled Trial of a Brief Versus Extended Internet Intervention for Problem Drinkers. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):760-767. doi: 10.1007/s12529-016-9604-5.
- Cunningham JA, Hendershot CS, Rehm J. Randomized controlled trial of a minimal versus extended Internet-based intervention for problem drinkers: study protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 21;15:21. doi: 10.1186/s12889-015-1347-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFP 285651
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .