PK serelaxinu u těžkého poškození ledvin a ESRD (CRLX030A2102)

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

- nejméně 50 let; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 35 kg/m2.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin / ESRD

• Těžká porucha funkce ledvin (klinicky významně abnormální kreatinin a clearance kreatininu (15 ml/min/1,73 m2≤eGFR<30 ml/min/1,73 m2) nebo ESRD na hemodialýze.
• Životní funkce v sedě by měly být v následujících rozmezích:
• orální tělesná teplota mezi 35,0-37,5 °C
• systolický krevní tlak, 110 až 170 mm Hg
• diastolický krevní tlak, 60 až 105 mm Hg
• tepová frekvence, 45 - 100 bpm

Zdravé předměty

• eGFR > 90 ml/min/1,73 m2;
• shoda v rase, věku (±10 let), pohlaví, BMI (±15 %) subjektu s poruchou funkce ledvin
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu.
• Životní funkce v sedě by měly být v následujících rozmezích:
• orální tělesná teplota mezi 35,0-37,5 °C
• systolický krevní tlak, 100 až 150 mm Hg
• diastolický krevní tlak, 60 až 95 mm Hg
• tepová frekvence, 50 až 100 tepů/min

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

• Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG při screeningu nebo výchozím stavu.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
• Ženy ve fertilním věku, pokud během dávkování studované léčby nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.
• Sexuálně aktivní muži (vč. muži po vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku během užívání drogy a 2 týdny po ukončení studované medikace.
• Nedávná (během posledních tří let) a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdloby, palpitace atd.).

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin / ESRD:

• Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného a klinicky významného onemocnění, chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit výsledek studie nebo který by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku podle posouzení zkoušejícího.
• Hladiny hemoglobinu pod 9,0 g/dl při screeningu a na začátku, ostatní laboratorní parametry při screeningu a na začátku jsou mimo přijatelné limity.
• Léčba jakýmkoli cytostatickým lékem nebo autonomním alfa blokátorem.

Zdravé předměty:

• Užívání jakýchkoli léků na předpis (jiných než hormonální antikoncepce, bylinných doplňků během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během dvou (2) týdnů před počátečním dávkováním.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění, chirurgického nebo zdravotního stavu jakékoli hlavní třídy orgánových systémů, které zkoušející považuje za klinicky významné.
• Laboratorní parametr při screeningu a výchozí hodnotě mimo normální limity. U malých odchylek, které lze přičíst vlastnostem subjektů (např. věk) bude na uvážení vyšetřovatele, zda je bude považovat za výlučné či nikoli.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.