PK de Serelaxina em Insuficiência Renal Grave e ESRD (CRLX030A2102)

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

- pelo menos 50 anos; índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 35 kg/m2.

Pacientes com insuficiência renal grave/ ESRD

• Insuficiência renal grave (creatinina clinicamente significativamente anormal e depuração de creatinina (15mL/min/1,73m2≤eGFR<30mL/min/1,73m2) ou insuficiência renal terminal em hemodiálise.
• Os sinais vitais sentados devem estar dentro dos seguintes intervalos:
• temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C
• pressão arterial sistólica, 110 a 170 mm Hg
• pressão arterial diastólica, 60 a 105 mm Hg
• frequência de pulso, 45 - 100 bpm

Sujeitos saudáveis

• eGFR > 90mL/min/1,73m2;
• correspondência em raça, idade (±10 anos), sexo, IMC (±15%) para um indivíduo com insuficiência renal
• Sujeito deve estar em boas condições de saúde.
• Os sinais vitais sentados devem estar dentro dos seguintes intervalos:
• temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C
• pressão arterial sistólica, 100 a 150 mm Hg
• pressão arterial diastólica, 60 a 95 mm Hg
• frequência de pulso, 50 a 100 bpm

Critério de exclusão:

Todos os assuntos

• História de anormalidades de ECG clinicamente significativas na triagem ou na linha de base.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
• Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem do tratamento do estudo.
• Homens sexualmente ativos (incl. homens vasectomizados) devem usar preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando o medicamento e por 2 semanas após interromper a medicação do estudo.
• História recente (nos últimos três anos) e/ou recorrente de disfunção autonômica (por exemplo, episódios recorrentes de desmaio, palpitações, etc.).

Pacientes com insuficiência renal grave/ESRD:

• Presença de qualquer doença não controlada e clinicamente significativa, condição cirúrgica ou médica que possa afetar o resultado do estudo ou que coloque o paciente em risco indevido, conforme julgado pelo investigador.
• Níveis de hemoglobina abaixo de 9,0 g/dL na triagem e linha de base, outros parâmetros laboratoriais na triagem e linha de base fora dos limites aceitáveis.
• Tratamento com qualquer droga citostática ou bloqueador alfa autonômico.

Sujeitos saudáveis:

• Uso de qualquer medicamento prescrito (exceto contracepção hormonal, suplementos de ervas, dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial e/ou medicamento de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial.
• Histórico ou presença de qualquer doença, condição cirúrgica ou médica de qualquer classe de sistema de órgãos importante considerada clinicamente significativa pelo investigador.
• Parâmetro laboratorial na triagem e linha de base fora dos limites normais. Para pequenos desvios que possam ser atribuídos às características dos sujeitos (por exemplo, idade) ficará a critério do investigador considerá-los como exclusivos ou não.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B ou teste de hepatite C.