重度の腎障害および ESRD におけるセレラキシンの PK (CRLX030A2102)

包含基準:

すべての科目

- 少なくとも50年。体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲内。

重度の腎障害/ESRDを有する患者

• 重度の腎障害（臨床的に著しく異常なクレアチニンおよびクレアチニンクリアランス（15mL/分/1.73m2≤eGFR<30mL/分/1.73m2）） または血液透析の ESRD。
• 座位バイタルサインは次の範囲内である必要があります。
• 口腔体温が 35.0 ～ 37.5 °C の間
• 最高血圧、110 ～ 170 mm Hg
• 拡張期血圧、60～105mmHg
• 脈拍数、45 - 100 bpm

健康な被験者

• eGFR > 90mL/分/1.73m2;
• 人種、年齢（±10歳）、性別、BMI（±15％）における腎障害のある被験者との一致
• 被験者は健康でなければなりません。
• 座位バイタルサインは次の範囲内である必要があります。
• 口腔体温が 35.0 ～ 37.5 °C の間
• 最高血圧、100 ～ 150 mm Hg
• 拡張期血圧、60～95mmHg
• 脈拍数、50 ～ 100 bpm

除外基準:

すべての科目

• スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な ECG 異常の病歴。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
• 研究治療の投与中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性。
• 性的に活発な男性（含む） 精管切除を受けた男性）は、薬を服用している間および治験薬の中止後2週間は性交中にコンドームを使用しなければなりません。
• 最近（過去3年以内）、および/または自律神経機能障害の再発歴（例：失神、動悸などの再発エピソード）。

重度の腎障害 / ESRD のある患者:

• - 研究結果に影響を与える可能性がある、または研究者が判断して患者を過度のリスクにさらす可能性がある、管理されていない臨床的に重要な疾患、外科的または医学的状態の存在。
• スクリーニング時およびベースライン時のヘモグロビンレベルが 9.0 g/dL 未満、スクリーニング時およびベースライン時の他の検査パラメータが許容範囲外である。
• 細胞増殖抑制剤または自律神経系α遮断薬による治療。

健康な被験者:

• -初回投与前の4週間以内の処方薬（ホルモン避妊薬、ハーブサプリメント以外）、および/または2週間以内の市販薬、栄養補助食品（ビタミンを含む）の使用。初回投与前。
• 研究者によって臨床的に重要であると考えられる主要な系統臓器クラスの疾患、手術または病状の病歴または存在。
• スクリーニング時およびベースライン時の検査パラメータが正常範囲外である。 被験者の特性に起因すると考えられる小さな偏差の場合 (例: 年齢）それらを排他的であるかどうかは調査者の裁量に任されます。
• B型肝炎表面抗原またはC型肝炎検査結果が陽性。