A Serelaxin PK súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben (CRLX030A2102)

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy

- legalább 50 év; testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2 tartományban.

Súlyos vesekárosodásban / ESRD-ben szenvedő betegek

• Súlyos vesekárosodás (klinikailag szignifikánsan rendellenes kreatinin és kreatinin-clearance (15 ml/perc/1,73 m2≤eGFR<30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízis alatt álló ESRD.
• Az ülő életjeleknek a következő tartományokon belül kell lenniük:
• orális testhőmérséklet 35,0-37,5 °C között
• szisztolés vérnyomás, 110-170 Hgmm
• diasztolés vérnyomás, 60-105 Hgmm
• pulzusszám, 45-100 bpm

Egészséges alanyok

• eGFR > 90 ml/perc/1,73 m2;
• faj, életkor (±10 év), nem, BMI (±15%) vesekárosodásban szenvedő alanyhoz való illeszkedése
• Az alanynak jó egészségnek kell lennie.
• Az ülő életjeleknek a következő tartományokon belül kell lenniük:
• orális testhőmérséklet 35,0-37,5 °C között
• szisztolés vérnyomás, 100-150 Hgmm
• diasztolés vérnyomás, 60-95 Hgmm
• pulzusszám, 50-100 bpm

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy

• Klinikailag jelentős EKG-eltérések a kórelőzményben a szűréskor vagy a kiinduláskor.
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
• Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés során.
• Szexuálisan aktív férfiak (pl. vazectomizált férfiak) óvszert kell használniuk a közösülés során a gyógyszer szedése alatt és 2 hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után.
• A közelmúltban (az elmúlt három évben) és/vagy visszatérőben előforduló autonóm diszfunkció (pl. visszatérő ájulási epizódok, szívdobogásérzés stb.) előfordulása.

Súlyos vesekárosodásban / ESRD-ben szenvedő betegek:

• Bármilyen nem kontrollált és klinikailag jelentős betegség, műtéti vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget.
• A hemoglobinszint 9,0 g/dl alatt van a szűréskor és a kiindulási értéknél, egyéb laboratóriumi paraméterek a szűréskor és a kiindulási érték az elfogadható határokon kívül.
• Kezelés bármilyen citosztatikus gyógyszerrel vagy autonóm alfa-blokkolóval.

Egészséges témák:

• Bármilyen vényköteles gyógyszer (kivéve a hormonális fogamzásgátlást, a gyógynövény-kiegészítőket, az első adagolást megelőző négy (4) héten belül, és/vagy a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, az étrend-kiegészítőt (beleértve a vitaminokat) két (2) héten belül a kezdeti adagolás előtt.
• A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt bármely betegség, műtéti vagy egészségügyi állapot anamnézisében vagy jelenléte bármely fő szervrendszeri osztályban.
• Laboratóriumi paraméter a szűréskor és a kiindulási érték a normál határokon kívül. Olyan kis eltérésekre, amelyek az alanyok jellemzőinek tulajdoníthatók (pl. életkor) a vizsgáló dönti el, hogy azokat kizárólagosnak tekinti-e vagy sem.
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C teszt eredménye.