PK di Serelaxin in grave compromissione renale e ESRD (CRLX030A2102)

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

- almeno 50 anni; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.

Pazienti con insufficienza renale grave/ESRD

• Compromissione renale grave (creatinina clinicamente significativamente anormale e clearance della creatinina (15 ml/min/1,73 m2≤eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o ESRD in emodialisi.
• I segni vitali da seduti dovrebbero rientrare nei seguenti intervalli:
• temperatura corporea orale tra 35,0 e 37,5 °C
• pressione arteriosa sistolica, da 110 a 170 mm Hg
• pressione arteriosa diastolica, da 60 a 105 mm Hg
• frequenza cardiaca, 45 - 100 bpm

Soggetti sani

• eGFR > 90 ml/min/1,73 m2;
• corrispondenza per razza, età (±10 anni), sesso, BMI (±15%) a un soggetto con insufficienza renale
• Il soggetto deve essere in buona salute.
• I segni vitali da seduti dovrebbero rientrare nei seguenti intervalli:
• temperatura corporea orale tra 35,0 e 37,5 °C
• pressione arteriosa sistolica, da 100 a 150 mm Hg
• pressione arteriosa diastolica, da 60 a 95 mm Hg
• frequenza cardiaca, da 50 a 100 bpm

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

• Anamnesi di anomalie ECG clinicamente significative allo screening o al basale.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• - Donne in eta' fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio.
• Maschi sessualmente attivi (incl. uomini vasectomizzati) devono usare un preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco e per 2 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
• Anamnesi recente (negli ultimi tre anni) e/o ricorrente di disfunzione autonomica (ad es. episodi ricorrenti di svenimento, palpitazioni, ecc.).

Pazienti con compromissione renale grave/ESRD:

• Presenza di qualsiasi malattia, condizione chirurgica o medica non controllata e clinicamente significativa che potrebbe influenzare l'esito dello studio o che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Livelli di emoglobina inferiori a 9,0 g/dL allo screening e al basale, altri parametri di laboratorio allo screening e al basale al di fuori dei limiti accettabili.
• Trattamento con qualsiasi farmaco citostatico o alfa-bloccante autonomo.

Soggetti sani:

• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica (diversi da contraccettivi ormonali, integratori a base di erbe, entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia, condizione chirurgica o medica di qualsiasi classe principale di sistemi e organi considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
• Parametri di laboratorio allo screening e al basale al di fuori dei limiti normali. Per piccoli scostamenti imputabili alle caratteristiche dei soggetti (es. età) sarà a discrezione del ricercatore considerarli esclusivi o meno.
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'epatite C.