ФК серелаксина при тяжелой почечной недостаточности и терминальной стадии почечной недостаточности (CRLX030A2102)

Критерии включения:

Все предметы

- не менее 50 лет; индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 - 35 кг/м2.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью/ХПН

• Тяжелая почечная недостаточность (клинически значимые отклонения креатинина и клиренса креатинина (15 мл/мин/1,73 м2≤рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2) или ESRD на гемодиализе.
• Показатели жизнедеятельности сидя должны находиться в следующих пределах:
• температура тела во рту 35,0-37,5 °C
• систолическое артериальное давление от 110 до 170 мм рт.ст.
• диастолическое артериальное давление от 60 до 105 мм рт.ст.
• частота пульса, 45 - 100 ударов в минуту

Здоровые предметы

• рСКФ > 90 мл/мин/1,73 м2;
• соответствие по расе, возрасту (± 10 лет), полу, ИМТ (± 15%) субъекту с почечной недостаточностью
• Субъект должен быть в добром здравии.
• Показатели жизнедеятельности сидя должны находиться в следующих пределах:
• температура тела во рту 35,0-37,5 °C
• систолическое артериальное давление от 100 до 150 мм рт.ст.
• диастолическое артериальное давление от 60 до 95 мм рт.
• частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту

Критерий исключения:

Все предметы

• История клинически значимых отклонений ЭКГ при скрининге или исходном уровне.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины
• Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.
• Сексуально активные мужчины (в т. мужчины с вазэктомией) должны использовать презерватив во время полового акта во время приема препарата и в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
• Недавняя (в течение последних трех лет) и/или рецидивирующая вегетативная дисфункция в анамнезе (например, повторяющиеся эпизоды обморока, сердцебиения и т. д.).

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью/ХПН:

• Наличие любого неконтролируемого и клинически значимого заболевания, хирургического или медицинского состояния, которое может повлиять на исход исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску, по мнению исследователя.
• Уровни гемоглобина ниже 9,0 г/дл при скрининге и исходном уровне, другие лабораторные параметры при скрининге и исходном уровне выходят за допустимые пределы.
• Лечение любым цитостатическим препаратом или вегетативным альфа-блокатором.

Здоровые предметы:

• Использование любых рецептурных препаратов (кроме гормональных контрацептивов, растительных добавок в течение четырех (4) недель до первоначального приема и/или безрецептурных (безрецептурных) лекарств, пищевых добавок (включая витамины) в течение двух (2) недель. до первоначального дозирования.
• Наличие в анамнезе или наличие любого заболевания, хирургического или медицинского состояния любого класса основных систем органов, которое исследователь считает клинически значимым.
• Лабораторный показатель при скрининге и исходный уровень за пределами нормы. Для небольших отклонений, которые можно отнести к характеристикам испытуемых (например, возраста) на усмотрение исследователя будет считать их исключительными или нет.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатит С.