PK de la sérélaxine dans l'insuffisance rénale sévère et l'IRT (CRLX030A2102)

Critère d'intégration:

Tous les sujets

- au moins 50 ans ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2.

Patients atteints d'insuffisance rénale sévère/IRT

• Insuffisance rénale sévère (créatinine et clairance de la créatinine cliniquement significativement anormales (15 ml/min/1,73 m2 ≤ DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou ESRD sous hémodialyse.
• Les signes vitaux assis doivent se situer dans les plages suivantes :
• température corporelle orale entre 35,0 et 37,5 °C
• tension artérielle systolique, 110 à 170 mm Hg
• tension artérielle diastolique, 60 à 105 mm Hg
• pouls, 45 - 100 bpm

Sujets sains

• DFGe > 90 mL/min/1,73 m2 ;
• appariement en race, âge (±10 ans), sexe, IMC (±15%) à un sujet atteint d'insuffisance rénale
• Le sujet doit être en bonne santé.
• Les signes vitaux assis doivent se situer dans les plages suivantes :
• température corporelle orale entre 35,0 et 37,5 °C
• tension artérielle systolique, 100 à 150 mm Hg
• tension artérielle diastolique, 60 à 95 mm Hg
• pouls, 50 à 100 bpm

Critère d'exclusion:

Tous les sujets

• Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives au dépistage ou au départ.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
• Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude.
• Hommes sexuellement actifs (incl. les hommes vasectomisés) doivent utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant le médicament et pendant 2 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Antécédents récents (au cours des trois dernières années) et/ou récurrents de dysfonctionnement autonome (par exemple, épisodes récurrents d'évanouissement, palpitations, etc.).

Patients atteints d'insuffisance rénale sévère/IRT :

• Présence d'une maladie non contrôlée et cliniquement significative, d'une condition chirurgicale ou médicale qui pourrait affecter le résultat de l'étude ou qui exposerait le patient à un risque indu selon le jugement de l'investigateur.
• Taux d'hémoglobine inférieur à 9,0 g/dL au moment du dépistage et au départ, autres paramètres de laboratoire au moment du dépistage et au départ en dehors des limites acceptables .
• Traitement avec tout médicament cytostatique ou alpha-bloquant autonome.

Sujets sains :

• Utilisation de tout médicament sur ordonnance (autre que la contraception hormonale, les suppléments à base de plantes, dans les quatre (4) semaines précédant la dose initiale, et/ou les médicaments en vente libre (OTC), les compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les deux (2) semaines avant le dosage initial.
• Antécédents ou présence de toute maladie, affection chirurgicale ou médicale de toute classe de système d'organe majeur considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
• Paramètre de laboratoire au dépistage et à la ligne de base en dehors des limites normales. Pour les petits écarts qui pourraient être attribués aux caractéristiques des sujets (par ex. âge), il appartiendra à l'investigateur de les considérer comme exclusives ou non.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou au test de l'hépatite C.