PK von Serelaxin bei schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz (CRLX030A2102)

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

- mindestens 50 Jahre; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 - 35 kg/m2.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung/ESRD

• Schwere Nierenfunktionsstörung (klinisch signifikant abnormales Kreatinin und Kreatinin-Clearance (15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder ESRD bei Hämodialyse.
• Die Vitalfunktionen im Sitzen sollten in den folgenden Bereichen liegen:
• orale Körpertemperatur zwischen 35,0 und 37,5 °C
• systolischer Blutdruck, 110 bis 170 mm Hg
• diastolischer Blutdruck, 60 bis 105 mm Hg
• Pulsfrequenz: 45 - 100 Schläge pro Minute

Gesunde Probanden

• eGFR > 90 ml/min/1,73 m2;
• Übereinstimmung in Bezug auf Rasse, Alter (±10 Jahre), Geschlecht, BMI (±15 %) mit einer Person mit Nierenfunktionsstörung
• Der Proband muss bei guter Gesundheit sein.
• Die Vitalfunktionen im Sitzen sollten in den folgenden Bereichen liegen:
• orale Körpertemperatur zwischen 35,0 und 37,5 °C
• systolischer Blutdruck, 100 bis 150 mm Hg
• diastolischer Blutdruck, 60 bis 95 mm Hg
• Pulsfrequenz: 50 bis 100 Schläge pro Minute

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

• Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien beim Screening oder bei Studienbeginn.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an.
• Sexuell aktive Männer (inkl. Männer, die einer Vasektomie unterzogen wurden, müssen beim Geschlechtsverkehr während der Einnahme des Arzneimittels und für 2 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation ein Kondom verwenden.
• Aktuelle (innerhalb der letzten drei Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte autonomer Dysfunktionen (z. B. wiederkehrende Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen usw.).

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung/ESRD:

• Vorliegen einer nicht kontrollierten und klinisch bedeutsamen Krankheit, eines chirurgischen Eingriffs oder einer medizinischen Erkrankung, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnte oder den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem übermäßigen Risiko aussetzen würde.
• Hämoglobinspiegel unter 9,0 g/dl bei Screening und Studienbeginn, andere Laborparameter bei Screening und Studienbeginn außerhalb akzeptabler Grenzen.
• Behandlung mit einem beliebigen Zytostatikum oder autonomen Alphablocker.

Gesunde Probanden:

• Verwendung aller verschreibungspflichtigen Medikamente (außer hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung und/oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Dosierung.
• Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit, eines chirurgischen Eingriffs oder eines medizinischen Zustands einer wichtigen Systemorganklasse, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird.
• Laborparameter beim Screening und Ausgangswert außerhalb der normalen Grenzen. Für kleine Abweichungen, die auf die Eigenschaften der Probanden zurückzuführen sind (z. B. Alter) Es liegt im Ermessen des Ermittlers, sie als exklusiv zu betrachten oder nicht.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Testergebnis.