PK av Serelaxin vid gravt nedsatt njurfunktion och ESRD (CRLX030A2102)

Inklusionskriterier:

Alla ämnen

- minst 50 år; body mass index (BMI) inom intervallet 18 - 35 kg/m2.

Patienter med gravt nedsatt njurfunktion/ESRD

• Svårt nedsatt njurfunktion (kliniskt signifikant onormalt kreatinin- och kreatininclearance (15 ml/min/1,73 m2≤eGFR<30 ml/min/1,73 m2) eller ESRD på hemodialys.
• Sittande vitala tecken bör vara inom följande intervall:
• oral kroppstemperatur mellan 35,0-37,5 °C
• systoliskt blodtryck, 110 till 170 mm Hg
• diastoliskt blodtryck, 60 till 105 mm Hg
• pulsfrekvens, 45 - 100 bpm

Friska ämnen

• eGFR > 90 ml/min/1,73 m2;
• matchning i ras, ålder (±10 år), kön, BMI (±15%) till en patient med nedsatt njurfunktion
• Ämnet måste vara vid god hälsa.
• Sittande vitala tecken bör vara inom följande intervall:
• oral kroppstemperatur mellan 35,0-37,5 °C
• systoliskt blodtryck, 100 till 150 mm Hg
• diastoliskt blodtryck, 60 till 95 mm Hg
• pulsfrekvens, 50 till 100 bpm

Exklusions kriterier:

Alla ämnen

• Historik med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening eller baslinje.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under doseringen av studiebehandlingen.
• Sexuellt aktiva män (inkl. vasektomerade män) måste använda kondom under samlag medan de tar drog och i 2 veckor efter att studiemedicinen avslutats.
• Nyligen (inom de senaste tre åren) och/eller återkommande historia av autonom dysfunktion (t.ex. återkommande svimningsepisoder, hjärtklappning, etc.).

Patienter med gravt nedsatt njurfunktion/ESRD:

• Förekomst av någon icke-kontrollerad och kliniskt signifikant sjukdom, kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka studieresultatet eller som skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk enligt utredarens bedömning.
• Hemoglobinnivåer under 9,0 g/dL vid screening och baseline, andra laboratorieparametrar vid screening och baseline utanför acceptabla gränser.
• Behandling med valfritt cytostatika eller autonom alfablockerare.

Friska ämnen:

• Användning av receptbelagda läkemedel (andra än hormonell preventivmedel, örttillskott, inom fyra (4) veckor före initial dosering och/eller receptfria läkemedel, kosttillskott (inklusive vitaminer) inom två (2) veckor före initial dosering.
• Historik eller närvaro av någon sjukdom, kirurgiskt eller medicinskt tillstånd av någon större organklass som anses kliniskt signifikant av utredaren.
• Laboratorieparameter vid screening och baslinje utanför normala gränser. För små avvikelser som kan hänföras till ämnenas egenskaper (t.ex. ålder) kommer det att vara till utredarens gottfinnande att betrakta dem som exklusiva eller inte.
• Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-testresultat.