PK de serelaxina en insuficiencia renal grave y ESRD (CRLX030A2102)

Criterios de inclusión:

Todas las materias

- al menos 50 años; índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 - 35 kg/m2.

Pacientes con insuficiencia renal grave / ESRD

• Insuficiencia renal grave (creatinina anormal clínicamente significativa y aclaramiento de creatinina (15 ml/min/1,73 m2≤eGFR <30 ml/min/1,73 m2) o ESRD en hemodiálisis.
• Los signos vitales sentados deben estar dentro de los siguientes rangos:
• temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C
• presión arterial sistólica, 110 a 170 mm Hg
• presión arterial diastólica, 60 a 105 mm Hg
• frecuencia del pulso, 45 - 100 lpm

sujetos sanos

• TFGe > 90 ml/min/1,73 m2;
• coincidencia en raza, edad (±10 años), género, IMC (±15%) con un sujeto con insuficiencia renal
• El sujeto debe gozar de buena salud.
• Los signos vitales sentados deben estar dentro de los siguientes rangos:
• temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C
• presión arterial sistólica, 100 a 150 mm Hg
• presión arterial diastólica, 60 a 95 mm Hg
• frecuencia del pulso, 50 a 100 lpm

Criterio de exclusión:

Todas las materias

• Antecedentes de anomalías en el ECG clínicamente significativas en la selección o al inicio.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
• Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio.
• Hombres sexualmente activos (incl. hombres vasectomizados) deben usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 2 semanas después de suspender el medicamento del estudio.
• Antecedentes recientes (dentro de los últimos tres años) y/o recurrentes de disfunción autonómica (p. ej., episodios recurrentes de desmayos, palpitaciones, etc.).

Pacientes con insuficiencia renal severa / ESRD:

• Presencia de cualquier enfermedad, afección quirúrgica o médica no controlada y clínicamente significativa que pudiera afectar el resultado del estudio o que pusiera al paciente en un riesgo indebido a juicio del investigador.
• Niveles de hemoglobina por debajo de 9,0 g/dL en la selección y al inicio, otros parámetros de laboratorio en la selección y al inicio están fuera de los límites aceptables.
• Tratamiento con cualquier fármaco citostático o bloqueador alfa autonómico.

Sujetos sanos:

• Uso de medicamentos recetados (que no sean anticonceptivos hormonales, suplementos herbales, dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las dos (2) semanas antes de la dosificación inicial.
• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad, afección quirúrgica o médica de cualquier clase de órgano principal que el investigador considere clínicamente significativa.
• Parámetro de laboratorio en la selección y al inicio fuera de los límites normales. Para pequeñas desviaciones que podrían atribuirse a las características de los sujetos (p. edad) quedará a criterio del investigador considerarlos como exclusivos o no.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o resultado de la prueba de hepatitis C.