PK af Serelaxin ved svær nyreinsufficiens og ESRD (CRLX030A2102)

Inklusionskriterier:

Alle fag

- mindst 50 år; kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 - 35 kg/m2.

Patienter med svært nedsat nyrefunktion / ESRD

• Svært nedsat nyrefunktion (klinisk signifikant abnorm kreatinin og kreatininclearance (15 ml/min/1,73 m2≤eGFR<30 ml/min/1,73 m2) eller ESRD på hæmodialyse.
• Vitale tegn på siddende skal være inden for følgende områder:
• oral kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C
• systolisk blodtryk, 110 til 170 mm Hg
• diastolisk blodtryk, 60 til 105 mm Hg
• pulsfrekvens, 45 - 100 bpm

Sunde emner

• eGFR > 90mL/min/1,73m2;
• matchning i race, alder (±10 år), køn, BMI (±15%) til en person med nedsat nyrefunktion
• Emnet skal være ved godt helbred.
• Vitale tegn på siddende skal være inden for følgende områder:
• oral kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C
• systolisk blodtryk, 100 til 150 mm Hg
• diastolisk blodtryk, 60 til 95 mm Hg
• pulsfrekvens, 50 til 100 bpm

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

• Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening eller baseline.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling.
• Seksuelt aktive mænd (inkl. vasektomerede mænd) skal bruge kondom under samleje, mens de tager medicin og i 2 uger efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen.
• Nylig (inden for de sidste tre år) og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion (f.eks. tilbagevendende episoder med besvimelse, hjertebanken osv.).

Patienter med svært nedsat nyrefunktion/ESRD:

• Tilstedeværelse af enhver ikke-kontrolleret og klinisk signifikant sygdom, kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kunne påvirke undersøgelsesresultatet, eller som ville sætte patienten i en unødig risiko som vurderet af investigator.
• Hæmoglobinniveauer under 9,0 g/dL ved screening og baseline, andre laboratorieparametre ved screening og baseline uden for acceptable grænser.
• Behandling med et hvilket som helst cytostatisk lægemiddel eller autonom alfablokker.

Sunde emner:

• Brug af enhver receptpligtig medicin (bortset fra hormonel prævention, naturlægemidler, inden for fire (4) uger før indledende dosering og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inkluderet vitaminer) inden for to (2) uger før indledende dosering.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom, kirurgisk eller medicinsk tilstand af enhver større systemorganklasse, der anses for klinisk signifikant af investigator.
• Laboratorieparameter ved screening og baseline uden for normale grænser. For små afvigelser, der kan tilskrives emnernes karakteristika (f.eks. alder) vil det være op til efterforskerens skøn at betragte dem som eksklusive eller ej.
• Et positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C testresultat.