Farmakokinetyka serelaksyny w ciężkich zaburzeniach czynności nerek i schyłkowej niewydolności nerek (CRLX030A2102)

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

- co najmniej 50 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 35 kg/m2.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek / ESRD

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (istotne klinicznie zaburzenia kreatyniny i klirensu kreatyniny (15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m2) lub ESRD podczas hemodializy.
• Siedzące parametry życiowe powinny mieścić się w następujących zakresach:
• temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0-37,5 °C
• skurczowe ciśnienie krwi, 110 do 170 mm Hg
• ciśnienie rozkurczowe od 60 do 105 mm Hg
• tętno, 45 - 100 uderzeń na minutę

Zdrowe przedmioty

• eGFR > 90 ml/min/1,73 m2;
• dopasowanie rasy, wieku (±10 lat), płci, BMI (±15%) do osobnika z zaburzeniami czynności nerek
• Obiekt musi być w dobrym stanie zdrowia.
• Siedzące parametry życiowe powinny mieścić się w następujących zakresach:
• temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0-37,5 °C
• skurczowe ciśnienie krwi od 100 do 150 mm Hg
• ciśnienie rozkurczowe od 60 do 95 mm Hg
• tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

• Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.
• Mężczyźni aktywni seksualnie (m.in. mężczyźni po wazektomii) muszą używać prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania leku i przez 2 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
• Niedawna (w ciągu ostatnich trzech lat) i/lub nawracająca historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. nawracające epizody omdlenia, kołatanie serca itp.).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek / ESRD:

• Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej i istotnej klinicznie choroby, stanu chirurgicznego lub medycznego, który mógłby wpłynąć na wynik badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko w ocenie badacza.
• Stężenie hemoglobiny poniżej 9,0 g/dl w badaniu przesiewowym i na początku badania, inne parametry laboratoryjne na etapie badania przesiewowego i na początku badania poza dopuszczalnymi granicami.
• Leczenie dowolnym lekiem cytostatycznym lub autonomicznym blokerem alfa.

Osoby zdrowe:

• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (innych niż antykoncepcja hormonalna, suplementy ziołowe, w ciągu czterech (4) tygodni przed pierwszym dawkowaniem i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (w tym witamin) w ciągu dwóch (2) tygodni przed pierwszym podaniem.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, stanu chirurgicznego lub medycznego dowolnej klasy głównych układów i narządów, uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
• Parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego i linii podstawowej poza normalnymi granicami. W przypadku niewielkich odchyleń, które można przypisać cechom badanych (np. wieku) uznanie ich za wyłączne lub nie będzie zależało od uznania badacza.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.