중증 신장애 및 말기신부전 환자에서 세릴락신의 PK (CRLX030A2102)

포함 기준:

모든 과목

- 최소 50년 18 - 35kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI).

중증 신장애 환자 / ESRD

• 심한 신장애 또는 혈액 투석에 대한 ESRD.
• 좌식 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
• 구강 체온 35.0-37.5 °C
• 수축기 혈압, 110~170mmHg
• 이완기 혈압, 60~105mmHg
• 맥박수, 45~100bpm

건강한 과목

• eGFR > 90mL/분/1.73m2;
• 인종, 연령(±10세), 성별, BMI(±15%)를 신장 장애가 있는 피험자와 매칭
• 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 좌식 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
• 구강 체온 35.0-37.5 °C
• 수축기 혈압, 100~150mmHg
• 이완기 혈압, 60~95mmHg
• 맥박수, 50~100bpm

제외 기준:

모든 과목

• 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 ECG 이상 이력.
• 임신 또는 수유(수유) 여성
• 연구 치료제를 투여하는 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.
• 성적으로 활동적인 남성(. 정관 절제술을 받은 남성)은 약물을 복용하는 동안과 연구 약물을 중단한 후 2주 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다.
• 최근(지난 3년 이내) 및/또는 자율 신경 기능 장애의 재발성 병력(예: 재발성 기절, 심계항진 등).

중증 신장애 환자/ESRD:

• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 조사자가 판단할 때 환자를 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 질병, 수술 또는 의학적 상태의 존재.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 9.0g/dL 미만의 헤모글로빈 수치, 스크리닝 및 베이스라인에서 기타 실험실 매개변수가 허용 한계를 벗어남.
• 모든 세포증식억제제 또는 자율신경계 알파 차단제로 치료합니다.

건강한 과목:

• 처방약 사용(초기 투여 전 4주 이내에 호르몬 피임, 허브 보조제 제외 및/또는 일반의약품(OTC) 약물, 2주 이내에 식이 보조제(비타민 포함) 사용 초기 투여 전.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 주요 시스템 기관 부류의 질병, 수술 또는 의학적 상태의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 시 검사실 매개변수 및 기준선이 정상 한계를 벗어났습니다. 피험자의 특성에 기인할 수 있는 작은 편차의 경우(예: 나이) 배타적인지 여부는 조사자의 재량에 달려 있습니다.
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 검사 결과.