Serelaxin 在严重肾损伤和 ESRD 中的 PK (CRLX030A2102)

纳入标准：

所有科目

- 至少 50 年；体重指数 (BMI) 在 18 - 35 kg/m2 范围内。

严重肾功能不全/终末期肾病患者

• 严重肾功能损害（临床上肌酐和肌酐清除率显着异常（15mL/min/1.73m2≤eGFR<30mL/min/1.73m2） 或血液透析 ESRD。
• 坐位生命体征应在以下范围内：
• 口腔温度在 35.0-37.5 °C 之间
• 收缩压，110 至 170 毫米汞柱
• 舒张压，60 至 105 毫米汞柱
• 脉搏率，45 - 100 bpm

健康受试者

• eGFR > 90mL/min/1.73m2；
• 在种族、年龄（±10 岁）、性别、BMI（±15%）方面与肾功能不全的受试者相匹配
• 受试者必须身体健康。
• 坐位生命体征应在以下范围内：
• 口腔温度在 35.0-37.5 °C 之间
• 收缩压，100 至 150 毫米汞柱
• 舒张压，60 至 95 毫米汞柱
• 脉搏率，50 至 100 bpm

排除标准：

所有科目

• 筛选或基线时有临床意义的 ECG 异常史。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 具有生育潜力的女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用高效避孕方法。
• 性活跃的男性（包括 输精管切除术的男性）必须在服药期间性交时以及停止研究药物治疗后 2 周内使用避孕套。
• 最近（过去三年内）和/或反复发作​​的自主神经功能障碍史（例如反复发作的昏厥、心悸等）。

严重肾功能不全/终末期肾病患者：

• 根据研究者的判断，存在可能影响研究结果或将患者置于过度风险中的任何不受控制的和具有临床意义的疾病、手术或医疗状况。
• 筛选时和基线时血红蛋白水平低于 9.0 g/dL，筛选时和基线时的其他实验室参数超出可接受限度。
• 用任何细胞抑制药物或自主神经 α 受体阻滞剂治疗。

健康科目：

• 在初始给药前四 (4) 周内使用任何处方药（荷尔蒙避孕药、草药补充剂除外，和/或在两 (2) 周内使用非处方 (OTC) 药物、膳食补充剂（包括维生素）在初始给药之前。
• 研究者认为具有临床意义的任何主要系统器官类别的任何疾病、手术或医疗状况的病史或存在。
• 筛选时的实验室参数和基线超出正常范围。 对于可归因于受试者特征的小偏差（例如 年龄）调查人员可自行决定是否将它们视为排他性的。
• 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果呈阳性。