Serelaxinin PK vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja ESRD:ssä (CRLX030A2102)
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Yksittäinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus serelaksiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä verrattuna vastaaviin terveisiin kontrollihenkilöihin
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan serelaxin/RLX030:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakogenetiikkaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grunstadt, Saksa, D-67269
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet
- vähintään 50 vuotta; painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta / ESRD
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kliinisesti merkitsevästi epänormaali kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (15 ml/min/1,73 m2≤eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai ESRD hemodialyysissä.
- Istuvien elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla:
- suun kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C
- systolinen verenpaine 110-170 mmHg
- diastolinen verenpaine, 60-105 mmHg
- pulssi, 45-100 bpm
Terveellisiä aiheita
- eGFR > 90 ml/min/1,73 m2;
- rodun, iän (±10 vuotta), sukupuolen, BMI:n (±15 %) vastaavuus munuaisten vajaatoimintaa sairastavaan henkilöön
- Kohteen tulee olla hyvässä kunnossa.
- Istuvien elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla:
- suun kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C
- systolinen verenpaine, 100-150 mmHg
- diastolinen verenpaine, 60-95 mmHg
- pulssi, 50-100 bpm
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet (sis. vasektomoidut miehet) on käytettävä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 2 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Viimeaikaiset (kolmen viime vuoden aikana) ja/tai toistuvat autonomiset toimintahäiriöt (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.).
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta / ESRD:
- Mikä tahansa kontrolloimaton ja kliinisesti merkittävä sairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai joka saattaa potilaan tutkijan arvioiden mukaan kohtuuttoman riskin.
- Hemoglobiinitasot alle 9,0 g/dl seulonnassa ja lähtötilanteessa, muut laboratorioparametrit seulonnassa ja lähtötaso hyväksyttävien rajojen ulkopuolella.
- Hoito millä tahansa sytostaattisella lääkkeellä tai autonomisella alfasalpaajalla.
Terveet aiheet:
- Reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisen ehkäisyn, rohdosvalmisteiden käyttö neljän (4) viikon sisällä ennen aloitusannostusta ja/tai OTC-lääkkeiden, ravintolisien (vitamiinit mukaan lukien) käyttö kahden (2) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Aiempi tai esiintynyt sairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila minkä tahansa tärkeimmän elinjärjestelmän luokasta, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Laboratorioparametri seulonnassa ja lähtötaso normaalirajojen ulkopuolella. Pienille poikkeamille, jotka voivat johtua koehenkilöiden ominaisuuksista (esim. ikä) tutkija voi päättää, pitääkö niitä poissulkevina vai ei.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -testitulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Hoito serelaksiinilla
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden 4 tunnin i.v.
serelaksiini-infuusio
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Hoito serelaksiinilla
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, saavat yhden 4 tunnin i.v.
serelaksiini-infuusio ja dialyysi tehdään hoitopäivänä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Hoito serelaksiinilla
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, saavat yhden 4 tunnin i.v.
serelaksiini-infuusio ja hoito ja PK tehdään dialyysivapaalla aikavälillä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 Hoito serelaksiinilla
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden 4 tunnin i.v.
serelaksiini-infuusio ja dialyysi tehdään hoitopäivänä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: esikäsittely, 15 min, 1, 2, 3, 4, 4:15, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 28, 36, 48 tuntia ja päivä 15
|
Verinäytteet otetaan päivinä 1-3 ja sitten päivänä 15 serelaksiinipitoisuuden määrittämiseksi seerumissa.
|
esikäsittely, 15 min, 1, 2, 3, 4, 4:15, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 28, 36, 48 tuntia ja päivä 15
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 28 tuntiin annon jälkeen (AUC 0-28 tuntia)
Aikaikkuna: esikäsittely, 15 min, 1, 2, 3, 4, 4:15, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 28, 36, 48 tuntia ja päivä 15
|
Verinäytteet otetaan päivinä 1-3 ja sitten päivänä 15 serelaksiinipitoisuuden määrittämiseksi seerumissa.
|
esikäsittely, 15 min, 1, 2, 3, 4, 4:15, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 28, 36, 48 tuntia ja päivä 15
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: esikäsittely, 15 min, 1, 2, 3, 4, 4:15, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 28, 36, 48 tuntia ja päivä 15
|
Verinäytteet otetaan päivinä 1-3 ja sitten päivänä 15 serelaksiinipitoisuuden määrittämiseksi seerumissa.
|
esikäsittely, 15 min, 1, 2, 3, 4, 4:15, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 28, 36, 48 tuntia ja päivä 15
|
|
Havaittu seerumin enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: esikäsittely, 15 min, 1, 2, 3, 4, 4:15, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 28, 36, 48 tuntia ja päivä 15
|
Verinäytteet otetaan päivinä 1-3 ja sitten päivänä 15 serelaksiinipitoisuuden määrittämiseksi seerumissa.
|
esikäsittely, 15 min, 1, 2, 3, 4, 4:15, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 28, 36, 48 tuntia ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema.
Aikaikkuna: Päivästä -21 päivään 15
|
Päivästä -21 päivään 15
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy anti-RLX030-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 (esihoito) ja päivä 15
|
Päivä 1 (esihoito) ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLX030A2102
- 2013-001875-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .