Klinické hodnocení odhadu srdečního výdeje na základě doby průchodu pulzní vlny (esCCO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porovnáme tři metody měření srdečního výdeje: esCCO, PAC a ECOM. Srdeční výdej je důležitým fyziologickým parametrem, který musí být pečlivě sledován během operace a během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Použití plicního arteriálního katétru (PAC) je zlatým standardem pro přesné měření srdečního výdeje (CO). Tato metoda vyžaduje zavedení katétru do plicní tepny a srdeční výdej je indikován rychlostí rozptylu teplotního gradientu. Zatímco použití katétru do plicnice je rozšířené, zavádění katétru do plicnice je riskantní, časově náročné a vyžaduje vysokou úroveň dovednosti. Z těchto důvodů byla vyvinuta nová zařízení pro měření srdečního výdeje.
Druhá běžně používaná metoda se nazývá ECOM (Endotracheal Cardiac Output Monitor). Do hrdla pacienta se vloží zařízení, které vypočítává srdeční výdej měřením, jak se elektřina pohybuje hrudníkem pacienta.
Třetí metoda, odhadovaný kontinuální srdeční výdej (esCCO), využívá senzory umístěné na pacientově prstu, paži a hrudníku k výpočtu doby průchodu pulzní vlny (PWTT); doba, za kterou tep srdce projde tělem pacienta. Systém esCCO je schválen FDA pro bezpečnost a účinnost pro měření neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Účelem této studie je posoudit, zda výpočet PSTT poskytuje měření srdečního výdeje, které je srovnatelné s ostatními metodami.
Tato studie je sponzorována společností Nihon Kohden Corporation, která vlastní a vyrábí systém esCCO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci, kde bude srdeční výdej měřen pomocí PAC a ECOM.
Kritéria vyloučení:
- Nezískání souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monitorování srdečního výdeje
Pacientům podstupujícím chirurgický zákrok, kterým bude srdeční výdej monitorován katétrem plicní tepny (PAC) a endotracheálním monitorováním srdečního výdeje (ECOM) během operace a během pooperační rekonvalescence, budou také umístěny senzory na paži, prstu a noze pro výpočet pulzní vlny. doba průchodu (PWTT) pomocí odhadovaného systému kontinuálního srdečního výdeje (ecCCO).
|
Katétr se zavede do plicní tepny vnitřní jugulární žílou; srdeční výdej je indikován rychlostí, kterou teplotní gradient rozptyluje.
Lékařský prostředek schválený FDA se vloží do krku pacienta; srdeční výdej se vypočítává měřením toho, jak se elektřina pohybuje hrudníkem.
Senzory jsou umístěny na paži, prstu a noze pro výpočet doby průchodu pulzní vlny (PWTT); doba, za kterou tep srdce projde tělem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitor esCCO (Estimated Continuous Cardiac Output).
Časové okno: Během a po operaci až 24 hodin
|
6 V každém časovém bodě byla provedena měření srdečního výdeje odvozená z měření pulzním oxymetrem pomocí systému esCCO. Měření považovaná za platná podle kritérií v protokolu byla zprůměrována tak, aby reprezentovala referenční hodnotu v tomto bodě. Uváděný průměr a standardní odchylka se skládají z referenčních hodnot ze všech měřených časových bodů. Údaje pro tento test byly získány v následujících časových bodech: 1. Začátek sterenotomie; 2. Před obchvatem; 3. 30 min po bypassu; 4. Uzávěr; 5. příjezd na JIP; 6. 6 hodin na JIP; 7. 12 hodin na JIP; 8. 18 hodin na JIP (pokud je PAC stále aktivní); 9. 24 hodin na JIP (pokud je PAC stále aktivní) |
Během a po operaci až 24 hodin
|
|
PAC (katétr plicní tepny).
Časové okno: Během a po operaci až 24 hodin
|
Měření srdečního výdeje odvozeného z PAC (katétru plicní tepny) pomocí standardní termodiluční techniky. V každém časovém bodě bylo provedeno alespoň 6 měření. Pokud podle názoru lékaře provádějícího měření byly některé z nich chybné, bylo provedeno více měření, aby byla zajištěna přesnost. V žádném případě nebylo provedeno více než 18 měření. Body, které lékař považoval za platné, byly zprůměrovány, aby se získala referenční hodnota pro daný časový bod. Uváděný průměr a standardní odchylka sestávaly z referenčních hodnot ze všech měřených časových bodů. Údaje pro tento test byly získány v následujících časových bodech: 1. Začátek sterenotomie; 2. Před obchvatem; 3. 30 min po bypassu; 4. Uzávěr; 5. příjezd na JIP; 6. 6 hodin na JIP; 7. 12 hodin na JIP; 8. 18 hodin na JIP (pokud je PAC stále aktivní); 9. 24 hodin na JIP (pokud je PAC stále aktivní) |
Během a po operaci až 24 hodin
|
|
Srdeční výdej měřený pomocí ECOM
Časové okno: Během a po operaci až 8 hodin
|
Měření srdečního výdeje odvozené z Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM): Lékařský prostředek schválený FDA je vložen do krku pacienta; srdeční výdej se vypočítává měřením toho, jak se elektřina pohybuje hrudníkem.
|
Během a po operaci až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSF 12-10139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .