Kliniczna ocena szacunkowego rzutu serca na podstawie czasu przejścia fali tętna (esCCO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porównamy trzy metody pomiaru pojemności minutowej serca: esCCO, PAC i ECOM. Rzut serca jest ważnym parametrem fizjologicznym, który musi być ściśle monitorowany podczas zabiegu chirurgicznego oraz podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). Zastosowanie cewnika do tętnicy płucnej (PAC) było złotym standardem dokładnego pomiaru pojemności minutowej serca (CO). Ta metoda wymaga wprowadzenia cewnika do tętnicy płucnej, a pojemność minutowa serca jest wskazywana przez szybkość rozpraszania się gradientu temperatury. Chociaż stosowanie cewnika do tętnicy płucnej jest powszechne, wprowadzanie cewnika do tętnicy płucnej jest ryzykowne, czasochłonne i wymaga wysokiego poziomu umiejętności. Z tych powodów opracowano nowe urządzenia do pomiaru pojemności minutowej serca.
Druga zwykle stosowana metoda nazywa się ECOM (monitor rzutu serca wewnątrztchawiczego). Do gardła pacjenta wkłada się urządzenie, które oblicza pojemność minutową serca, mierząc przepływ energii elektrycznej przez klatkę piersiową pacjenta.
Trzecia metoda, szacowany ciągły rzut serca (esCCO), wykorzystuje czujniki umieszczone na palcu, ramieniu i klatce piersiowej pacjenta w celu obliczenia czasu przejścia fali tętna (PWTT); czas potrzebny na przebycie tętna przez ciało pacjenta. System esCCO został zatwierdzony przez FDA w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. Celem tego badania jest ocena, czy obliczenie PSTT zapewnia pomiar pojemności minutowej serca, który jest porównywalny z innymi metodami.
Badanie to jest sponsorowane przez firmę Nihon Kohden Corporation, która jest właścicielem i producentem systemu esCCO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, podczas których pojemność minutowa serca będzie mierzona za pomocą PAC i ECOM.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie rzutu serca
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, których rzut serca będzie monitorowany za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC) i dotchawiczego monitorowania rzutu serca (ECOM) podczas operacji i rekonwalescencji pooperacyjnej, będą również mieli czujniki umieszczone na ramieniu, palcu i nodze w celu obliczenia fali tętna czas przejścia (PWTT) przy użyciu szacowanego systemu ciągłego rzutu serca (ecCCO).
|
Cewnik wprowadza się do tętnicy płucnej przez żyłę szyjną wewnętrzną; pojemność minutowa serca jest wskazywana przez prędkość, z jaką rozprasza się gradient temperatury.
Urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA jest wkładane do gardła pacjenta; pojemność minutową serca oblicza się, mierząc przepływ energii elektrycznej przez klatkę piersiową.
Czujniki są umieszczane na ramieniu, palcu i nodze w celu obliczenia czasu przejścia fali tętna (PWTT); czas potrzebny na przebycie tętna przez ciało.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitor esCCO (szacowany ciągły rzut serca).
Ramy czasowe: W trakcie i po zabiegu do 24 godzin
|
6 W każdym punkcie czasowym wykonywano pomiary pojemności minutowej serca na podstawie pomiarów pulsoksymetrycznych za pomocą systemu esCCO. Pomiary uznane za ważne zgodnie z kryteriami zawartymi w protokole zostały uśrednione w celu przedstawienia wartości odniesienia w tym punkcie. Podana średnia i odchylenie standardowe składają się z wartości odniesienia ze wszystkich zmierzonych punktów czasowych. Dane do tego testu zostały zebrane w następujących punktach czasowych: 1. Początek stereotomii; 2. Przed obejściem; 3. 30 min po obejściu; 4. Zamknięcie; 5. Przybycie na OIOM; 6. 6 godzin na OIT; 7. 12 godzin na OIT; 8. 18 godzin na OIOM-ie (jeżeli PAC nadal działa); 9. 24 godziny na oddziale intensywnej terapii (jeśli PAC nadal działa) |
W trakcie i po zabiegu do 24 godzin
|
|
PAC (cewnik do tętnicy płucnej).
Ramy czasowe: W trakcie i po zabiegu do 24 godzin
|
Pomiary pojemności minutowej serca pochodzące z PAC (cewnik do tętnicy płucnej) przy użyciu standardowej techniki termodylucji. W każdym punkcie czasowym wykonywano co najmniej 6 pomiarów. Jeśli w opinii klinicysty dokonującego odczytów niektóre z nich były błędne, wykonano więcej odczytów, aby zapewnić dokładność. W żadnym przypadku nie wykonano więcej niż 18 odczytów. Punkty uznane przez klinicystę za ważne zostały uśrednione w celu uzyskania wartości odniesienia dla tego punktu czasowego. Podana średnia i odchylenie standardowe składały się z wartości odniesienia ze wszystkich zmierzonych punktów czasowych. Dane do tego testu zostały zebrane w następujących punktach czasowych: 1. Początek stereotomii; 2. Przed obejściem; 3. 30 min po obejściu; 4. Zamknięcie; 5. Przybycie na OIOM; 6. 6 godzin na OIT; 7. 12 godzin na OIT; 8. 18 godzin na OIOM-ie (jeżeli PAC nadal działa); 9. 24 godziny na oddziale intensywnej terapii (jeśli PAC nadal działa) |
W trakcie i po zabiegu do 24 godzin
|
|
Rzut serca mierzony metodą ECOM
Ramy czasowe: W trakcie i po operacji do 8 godzin
|
Pomiary pojemności minutowej serca uzyskane za pomocą monitora rzutu serca dotchawiczego (ECOM): do gardła pacjenta wprowadzane jest urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA; pojemność minutową serca oblicza się, mierząc przepływ energii elektrycznej przez klatkę piersiową.
|
W trakcie i po operacji do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF 12-10139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .