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基于脉搏波传播时间的心输出量估计的临床评价 (esCCO)

2014年12月30日 更新者:University of California, San Francisco
本研究的具体目的是评估 FDA 批准的用于测量脉搏血氧仪的设备是否可以准确估计心输出量。

研究概览

详细说明

我们将比较三种测量心输出量的方法:esCCO、PAC 和 ECOM。 心输出量是一项重要的生理参数,必须在手术期间和重症监护室 (ICU) 住院期间密切监测。 使用肺动脉导管 (PAC) 一直是准确测量心输出量 (CO) 的金标准。 该方法需要将导管插入肺动脉,心输出量由温度梯度消散的速度表示。 虽然肺动脉导管的使用很广泛,但插入肺动脉导管存在风险、耗时并且需要高水平的技能。 由于这些原因,已经开发了新的设备来测量心输出量。

通常使用的第二种方法称为 ECOM(气管内心输出量监测仪)。 将一种设备插入患者的喉咙,通过测量电流如何通过患者的胸部来计算心输出量。

第三种方法,估计连续心输出量 (esCCO),使用放置在患者手指、手臂和胸部的传感器来计算脉搏波传导时间 (PWTT);心跳脉冲通过患者身体所需的时间。 esCCO 系统经 FDA 批准用于测量无创血压和脉搏血氧仪的安全性和有效性。 本研究的目的是评估 PSTT 计算是否提供了与其他方法相当的心输出量测量值。

本研究由拥有和制造 esCCO 系统的 Nihon Kohden Corporation 赞助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受手术的患者将使用 PAC 和 ECOM 测量心输出量。

排除标准:

  • 未能征得同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:心输出量监测
接受手术的患者在手术期间和手术后恢复期间将通过肺动脉导管 (PAC) 和气管内心输出量监测 (ECOM) 监测心输出量,还将在手臂、手指和腿部放置传感器以计算脉搏波使用估计的连续心输出量系统 (ecCCO) 的传输时间 (PWTT)。
通过颈内静脉将导管插入肺动脉;心输出量由温度梯度消散的速度表示。
将 FDA 批准的医疗设备插入患者的喉咙;心输出量是通过测量电流如何通过胸部来计算的。
将传感器放置在手臂、手指和腿上以计算脉搏波传播时间 (PWTT);心跳通过身体所需的时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
esCCO(估计连续心输出量)监视器
大体时间:手术期间和手术后,最多 24 小时

6 使用 esCCO 系统从脉搏血氧仪测量得出的心输出量测量值在每个时间点进行。 根据协议中的标准被认为有效的测量值被平均以表示该点的参考值。 报告的平均值和标准偏差由所有测量时间点的参考值组成。

此测试的数据是在以下时间点获取的:

1. 立体切开术开始; 2. 旁路前; 3.旁路后30分钟; 4. 关闭; 5. ICU到达; 6. ICU 6小时; 7. ICU 12小时; 8. ICU 18 小时(如果 PAC 仍在); 9. 24 小时在 ICU(如果 PAC 还在)

手术期间和手术后,最多 24 小时
PAC(肺动脉导管)。
大体时间:手术期间和手术后,最多 24 小时

使用标准热稀释技术测量来自 PAC(肺动脉导管)的心输出量。 在每个时间点,至少进行 6 次测量。 如果根据读取读数的临床医生的意见,其中一些是错误的,则会读取更多读数以确保准确性。 在任何情况下都不会超过 18 个读数。 将临床医生认为有效的点取平均值以获得该时间点的参考值。 报告的平均值和标准偏差由所有测量时间点的参考值组成。

此测试的数据是在以下时间点获取的:

1. 立体切开术开始; 2. 旁路前; 3.旁路后30分钟; 4. 关闭; 5. ICU到达; 6. ICU 6小时; 7. ICU 12小时; 8. ICU 18 小时(如果 PAC 仍在); 9. 24 小时在 ICU(如果 PAC 还在)

手术期间和手术后,最多 24 小时
ECOM 测量的心输出量
大体时间:手术期间和手术后,长达 8 小时
来自气管内心输出量监测器 (ECOM) 的心输出量测量:将 FDA 批准的医疗设备插入患者的喉咙;心输出量是通过测量电流如何通过胸部来计算的。
手术期间和手术后,长达 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arthur Wallace, MD, PhD、San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月11日

首次发布 (估计)

2013年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月30日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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