Klinisk evaluering av estimering av hjerteeffekt basert på pulsbølgetransittid (esCCO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil sammenligne tre metoder for måling av hjertevolum: esCCO, PAC og ECOM. Hjertevolum er en viktig fysiologisk parameter som må overvåkes nøye under operasjon og under opphold på intensivavdelingen (ICU). Bruken av et lungearteriekateter (PAC) har vært gullstandarden for nøyaktig måling av hjertevolum (CO). Denne metoden krever at et kateter settes inn i lungearterien og hjerteutgang indikeres av hastigheten som en temperaturgradient forsvinner. Mens bruken av lungearteriekateteret er utbredt, er innsetting av lungearteriekateteret risikabelt, tidkrevende og krever høy kompetanse. Av disse grunner er det utviklet nye enheter for å måle hjertevolum.
En annen metode som vanligvis brukes kalles ECOM (Endotracheal Cardiac Output Monitor). En enhet settes inn i pasientens hals som beregner hjertevolum ved å måle hvordan elektrisitet beveger seg gjennom pasientens bryst.
Den tredje metoden, estimert Continuous Cardiac Output (esCCO), bruker sensorer plassert på pasientens finger, arm og bryst for å beregne Pulse Wave Transit Time (PWTT); tiden det tar for hjerteslagpulsen å bevege seg gjennom pasientens kropp. esCCO-systemet er FDA-godkjent for sikkerhet og effekt for å måle ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Hensikten med denne studien er å vurdere om PSTT-beregningen gir et mål for hjertevolum som er sammenlignbart med de andre metodene.
Denne studien er sponset av Nihon Kohden Corporation som eier og produserer esCCO-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal opereres hvor hjertevolum vil bli målt med PAC og ECOM.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåking av hjertevolum
Pasienter som gjennomgår kirurgi og som vil få overvåket hjertevolumet ved hjelp av lungearteriekateter (PAC) og overvåking av endotrakeal cardiac output (ECOM) under operasjonen og under postoperativ restitusjon, vil også ha sensorer plassert på armen, fingeren og benet for å beregne pulsbølge transittid (PWTT) ved å bruke det estimerte systemet for kontinuerlig hjerteutgang (ecCCO).
|
Et kateter settes inn i lungearterien, gjennom den indre halsvenen; hjertevolum er indikert av hastigheten som en temperaturgradient forsvinner.
En FDA-godkjent medisinsk enhet settes inn i pasientens hals; hjertevolum beregnes ved å måle hvordan elektrisitet beveger seg gjennom brystet.
Sensorer er plassert på armen, fingeren og benet for å beregne Pulse Wave Transit Time (PWTT); tiden det tar før pulsen til hjerteslag går gjennom kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
esCCO (Estimated Continuous Cardiac Output) Monitor
Tidsramme: Under og etter operasjonen, opptil 24 timer
|
6 Målinger av hjertevolum utledet fra pulsoksymetermålinger ved bruk av esCCO-systemet ble tatt på hvert tidspunkt. Målingene som ble ansett som gyldige under kriteriene i protokollen, ble beregnet som gjennomsnitt for å representere referanseverdien på det tidspunktet. Det rapporterte gjennomsnittet og standardavviket består av referanseverdiene fra alle målte tidspunkter. Data for denne testen ble tatt på følgende tidspunkter: 1. Start av sterenotomi; 2. Før Bypass; 3. 30 min etter bypass; 4. Lukking; 5. ICU ankomst; 6. 6 timer på intensivavdelingen; 7. 12 timer på intensivavdelingen; 8. 18 timer i ICU (hvis PAC fortsatt er inne); 9. 24 timer på intensivavdelingen (hvis PAC fortsatt er inne) |
Under og etter operasjonen, opptil 24 timer
|
|
PAC (lungearteriekateter).
Tidsramme: Under og etter operasjonen, opptil 24 timer
|
Målinger av hjertevolum utledet fra et PAC (pulmonal arterie kateter) ved bruk av standard termofortynningsteknikk. På hvert tidspunkt ble det tatt minst 6 målinger. Hvis klinikeren som tok avlesningene mener at noen av disse var feil, ble det tatt flere avlesninger for å sikre nøyaktigheten. I intet tilfelle ble det tatt mer enn 18 målinger. Poengene som ble ansett som gyldige av klinikeren ble beregnet i gjennomsnitt for å oppnå referanseverdien for det tidspunktet. Det rapporterte gjennomsnittet og standardavviket besto av referanseverdiene fra alle målte tidspunkter. Data for denne testen ble tatt på følgende tidspunkter: 1. Start av sterenotomi; 2. Før Bypass; 3. 30 min etter bypass; 4. Lukking; 5. ICU ankomst; 6. 6 timer på intensivavdelingen; 7. 12 timer på intensivavdelingen; 8. 18 timer i ICU (hvis PAC fortsatt er inne); 9. 24 timer på intensivavdelingen (hvis PAC fortsatt er inne) |
Under og etter operasjonen, opptil 24 timer
|
|
Hjerteeffekt målt av ECOM
Tidsramme: Under og etter operasjonen, opptil 8 timer
|
Målinger av hjertevolum utledet fra Endotrakeal Cardiac Output Monitor (ECOM): Et FDA-godkjent medisinsk utstyr settes inn i pasientens hals; hjertevolum beregnes ved å måle hvordan elektrisitet beveger seg gjennom brystet.
|
Under og etter operasjonen, opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSF 12-10139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .