Klinische evaluatie van de schatting van het hartminuutvolume op basis van de transittijd van de pulsgolf (esCCO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen drie methoden voor het meten van het hartminuutvolume vergelijken: esCCO, PAC en ECOM. Cardiale output is een belangrijke fysiologische parameter die nauwlettend moet worden gecontroleerd tijdens operaties en tijdens een verblijf op de Intensive Care (ICU). Het gebruik van een pulmonale arteriekatheter (PAC) is de gouden standaard geweest voor nauwkeurige meting van het hartminuutvolume (CO). Bij deze methode moet een katheter in de longslagader worden ingebracht en wordt de cardiale output aangegeven door de snelheid waarmee een temperatuurgradiënt verdwijnt. Hoewel het gebruik van de longslagaderkatheter wijdverbreid is, is het inbrengen van de longslagaderkatheter riskant, tijdrovend en vereist een hoog niveau van vaardigheid. Om deze redenen zijn er nieuwe apparaten ontwikkeld om het hartminuutvolume te meten.
Een tweede methode die doorgaans wordt gebruikt, wordt ECOM (Endotracheal Cardiac Output Monitor) genoemd. Er wordt een apparaat in de keel van de patiënt ingebracht dat het hartminuutvolume berekent door te meten hoe elektriciteit door de borst van de patiënt beweegt.
De derde methode, geschatte Continuous Cardiac Output (esCCO), maakt gebruik van sensoren die op de vinger, arm en borst van de patiënt zijn geplaatst om de Pulse Wave Transit Time (PWTT) te berekenen; de tijd die de hartslag nodig heeft om door het lichaam van de patiënt te gaan. Het esCCO-systeem is door de FDA goedgekeurd voor veiligheid en werkzaamheid voor het meten van niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie. Het doel van deze studie is om te beoordelen of de PSTT-berekening een cardiale outputmaat oplevert die vergelijkbaar is met de andere methoden.
Deze studie wordt gesponsord door Nihon Kohden Corporation, die het esCCO-systeem bezit en produceert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan waarbij het hartminuutvolume wordt gemeten met PAC en ECOM.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bewaking van het hartminuutvolume
Bij patiënten die een operatie ondergaan en hun cardiale output wordt gecontroleerd door middel van een pulmonale arteriekatheter (PAC) en endotracheale cardiale outputmonitoring (ECOM) tijdens de operatie en tijdens postoperatief herstel, zullen ook sensoren op de arm, vinger en been worden geplaatst om de polsgolf te berekenen transittijd (PWTT) met behulp van het geschatte Continuous Cardiac Output-systeem (ecCCO).
|
Een katheter wordt in de longslagader ingebracht, via de interne halsader; cardiale output wordt aangegeven door de snelheid waarmee een temperatuurgradiënt verdwijnt.
Een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel wordt in de keel van de patiënt ingebracht; cardiale output wordt berekend door te meten hoe elektriciteit door de borst beweegt.
Sensoren worden op de arm, vinger en been geplaatst om Pulse Wave Transit Time (PWTT) te berekenen; de tijd die de hartslag nodig heeft om door het lichaam te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
esCCO-monitor (geschatte continue cardiale output).
Tijdsspanne: Tijdens en na de operatie, tot 24 uur
|
6 Metingen van het hartminuutvolume afgeleid van pulsoximetermetingen met behulp van het esCCO-systeem werden op elk tijdstip uitgevoerd. De metingen die volgens de criteria in het protocol als geldig werden beschouwd, werden gemiddeld om de referentiewaarde op dat moment weer te geven. Het gerapporteerde gemiddelde en de standaarddeviatie bestaan uit de referentiewaarden van alle gemeten tijdstippen. Gegevens voor deze test zijn op de volgende tijdstippen genomen: 1. Start van stereotomie; 2. Voor bypass; 3. 30 min na bypass; 4. Sluiting; 5. Aankomst IC; 6. 6 uur op de IC; 7. 12 uur op de IC; 8. 18 uur op de IC (als de PAC nog op de IC ligt); 9. 24 uur op de IC (als PAC nog op de IC ligt) |
Tijdens en na de operatie, tot 24 uur
|
|
PAC (longslagaderkatheter).
Tijdsspanne: Tijdens en na de operatie, tot 24 uur
|
Metingen van het hartminuutvolume afgeleid van een PAC (longslagaderkatheter) met behulp van de standaard thermodilutietechniek. Op elk tijdstip werden ten minste 6 metingen uitgevoerd. Als, naar de mening van de clinicus die de metingen afnam, sommige hiervan fout waren, werden er meer metingen gedaan om de nauwkeurigheid te garanderen. In geen geval werden meer dan 18 metingen uitgevoerd. De door de clinicus geldig geachte punten werden gemiddeld om de referentiewaarde voor dat tijdstip te verkrijgen. Het gerapporteerde gemiddelde en de standaarddeviatie bestonden uit de referentiewaarden van alle gemeten tijdstippen. Gegevens voor deze test zijn op de volgende tijdstippen genomen: 1. Start van stereotomie; 2. Voor bypass; 3. 30 min na bypass; 4. Sluiting; 5. Aankomst IC; 6. 6 uur op de IC; 7. 12 uur op de IC; 8. 18 uur op de IC (als de PAC nog op de IC ligt); 9. 24 uur op de IC (als PAC nog op de IC ligt) |
Tijdens en na de operatie, tot 24 uur
|
|
Cardiale output zoals gemeten door ECOM
Tijdsspanne: Tijdens en na de operatie, tot 8 uur
|
Metingen van het hartminuutvolume afgeleid van de Endotracheale Cardiac Output Monitor (ECOM): een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel wordt in de keel van de patiënt ingebracht; cardiale output wordt berekend door te meten hoe elektriciteit door de borst beweegt.
|
Tijdens en na de operatie, tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSF 12-10139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .