Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica da estimativa do débito cardíaco com base no tempo de trânsito da onda de pulso (esCCO)

30 de dezembro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo específico deste estudo é avaliar se um dispositivo aprovado pelo FDA para medir a oximetria de pulso pode estimar com precisão o débito cardíaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Compararemos três métodos para medir o débito cardíaco: eCCO, PAC e ECOM. O débito cardíaco é um importante parâmetro fisiológico que deve ser monitorado de perto durante a cirurgia e durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). O uso de um cateter de artéria pulmonar (CAP) tem sido o padrão-ouro para a medição precisa do débito cardíaco (DC). Este método requer a inserção de um cateter na artéria pulmonar e o débito cardíaco é indicado pela velocidade com que um gradiente de temperatura se dissipa. Embora o uso do cateter de artéria pulmonar seja generalizado, a inserção do cateter de artéria pulmonar é arriscada, demorada e requer alto nível de habilidade. Por essas razões, novos aparelhos foram desenvolvidos para medir o débito cardíaco.

Um segundo método normalmente usado é chamado de ECOM (Endotracheal Cardiac Output Monitor). Um dispositivo é inserido na garganta do paciente que calcula o débito cardíaco medindo como a eletricidade se move pelo peito do paciente.

O terceiro método, Débito Cardíaco Contínuo Estimado (esCCO), usa sensores colocados no dedo, braço e tórax do paciente para calcular o Tempo de Trânsito da Onda de Pulso (PWTT); o tempo que o pulso leva para percorrer o corpo do paciente. O sistema esCCO é aprovado pela FDA para segurança e eficácia para medir pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. O objetivo deste estudo é avaliar se o cálculo do PSTT fornece uma medida de débito cardíaco comparável aos outros métodos.

Este estudo é patrocinado pela Nihon Kohden Corporation, que possui e fabrica o sistema esCCO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia em que o débito cardíaco será medido com PAC e ECOM.

Critério de exclusão:

  • Falha na obtenção do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitoramento do débito cardíaco
Pacientes submetidos à cirurgia que terão seu débito cardíaco monitorado por cateter de artéria pulmonar (CAP) e monitoramento de débito cardíaco endotraqueal (ECOM) durante a cirurgia e durante a recuperação pós-cirúrgica, também terão sensores colocados no braço, dedo e perna para calcular a onda de pulso tempo de trânsito (PWTT) usando o sistema de Débito Cardíaco Contínuo Estimado (ecCCO).
Um cateter é inserido na artéria pulmonar, através da veia jugular interna; o débito cardíaco é indicado pela velocidade com que um gradiente de temperatura se dissipa.
Um dispositivo médico aprovado pela FDA é inserido na garganta do paciente; o débito cardíaco é calculado medindo como a eletricidade se move através do tórax.
Os sensores são colocados no braço, dedo e perna para calcular o tempo de trânsito da onda de pulso (PWTT); o tempo que leva para o pulso do batimento cardíaco percorrer o corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor esCCO (Débito Cardíaco Contínuo Estimado)
Prazo: Durante e após a cirurgia, até 24 horas

6 As medições do débito cardíaco derivadas das medições do oxímetro de pulso usando o sistema esCCO foram feitas em cada ponto de tempo. Foi feita a média das medidas consideradas válidas pelos critérios do protocolo para representar o valor de referência naquele ponto. A média e o desvio padrão relatados consistem nos valores de referência de todos os pontos de tempo medidos.

Os dados para este teste foram obtidos nos seguintes pontos de tempo:

1. Início da Esterenotomia; 2. Antes do Bypass; 3. 30 Min após bypass; 4. Fechamento; 5. Chegada à UTI; 6. 6 horas na UTI; 7. 12 Horas na UTI; 8. 18 Horas na UTI (se ainda houver PAC); 9. 24 horas na UTI (se o PAC ainda estiver)

Durante e após a cirurgia, até 24 horas
PAC (Cateter de Artéria Pulmonar).
Prazo: Durante e pós-operatório, até 24 horas

Medições do débito cardíaco derivadas de um PAC (cateter de artéria pulmonar) usando a técnica padrão de termodiluição. Em cada ponto de tempo, pelo menos 6 medições foram feitas. Se, na opinião do clínico que fez as leituras, algumas delas estivessem erradas, mais leituras eram feitas para garantir a precisão. Em nenhum caso foram feitas mais de 18 leituras. Os pontos considerados válidos pelo clínico foram calculados para obter o valor de referência para aquele ponto de tempo. A média e o desvio padrão relatados consistiram nos valores de referência de todos os pontos de tempo medidos.

Os dados para este teste foram obtidos nos seguintes pontos de tempo:

1. Início da Esterenotomia; 2. Antes do Bypass; 3. 30 Min após bypass; 4. Fechamento; 5. Chegada à UTI; 6. 6 horas na UTI; 7. 12 Horas na UTI; 8. 18 Horas na UTI (se ainda houver PAC); 9. 24 horas na UTI (se o PAC ainda estiver)

Durante e pós-operatório, até 24 horas
Débito Cardíaco Medido pelo ECOM
Prazo: Durante e pós-operatório, até 8 horas
Medições do débito cardíaco derivadas do Monitor de Saída Cardíaca Endotraqueal (ECOM): Um dispositivo médico aprovado pela FDA é inserido na garganta do paciente; o débito cardíaco é calculado medindo como a eletricidade se move através do tórax.
Durante e pós-operatório, até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever