A szívteljesítmény becslésének klinikai értékelése a pulzushullám áthaladási ideje alapján (esCCO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Három módszert fogunk összehasonlítani a perctérfogat mérésére: esCCO, PAC és ECOM. A perctérfogat fontos fiziológiai paraméter, amelyet szorosan ellenőrizni kell a műtét és az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt. A pulmonalis artériás katéter (PAC) használata a pontos szívteljesítmény (CO) mérés aranystandardja. Ehhez a módszerhez katétert kell behelyezni a pulmonalis artériába, és a perctérfogatot a hőmérsékleti gradiens disszipációjának sebessége jelzi. Míg a pulmonalis artériás katéter használata széles körben elterjedt, a pulmonalis artéria katéter behelyezése kockázatos, időigényes és magas szintű szakértelmet igényel. Ezen okok miatt új eszközöket fejlesztettek ki a perctérfogat mérésére.
Egy másik, általában használt módszer az ECOM (Endotracheal Cardiac Output Monitor). A páciens torkába egy eszközt helyeznek, amely kiszámítja a perctérfogatot azáltal, hogy megméri, hogyan mozog az elektromosság a páciens mellkasában.
A harmadik módszer, a becsült folyamatos szívteljesítmény (esCCO), a páciens ujján, karján és mellkasán elhelyezett érzékelőket használ a pulzushullám-átfutási idő (PWTT) kiszámításához; az az idő, amely alatt a szívverés áthalad a páciens testén. Az esCCO rendszert az FDA jóváhagyta a biztonságos és hatékony nem invazív vérnyomás és pulzoximetria mérésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a PSTT számítás a többi módszerrel összehasonlítható perctérfogatot biztosít-e.
Ezt a tanulmányt a Nihon Kohden Corporation támogatja, amely az esCCO rendszer tulajdonosa és gyártója.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan műtéten átesett betegek, akiknél a perctérfogatot PAC és ECOM segítségével mérik.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A perctérfogat monitorozása
Azoknál a műtéten átesett betegeknél, akiknél pulmonalis artériás katéterrel (PAC) és endotracheális szívteljesítmény-monitorozással (ECOM) monitorozzák a perctérfogatot a műtét során és a műtét utáni felépülés során, érzékelőket helyeznek el a karra, az ujjra és a lábra a pulzushullám kiszámításához. tranzitidő (PWTT) a becsült Continuous Cardiac Output rendszer (ecCCO) használatával.
|
Egy katétert vezetnek be a tüdőartériába, a belső jugularis vénán keresztül; a perctérfogatot a hőmérsékleti gradiens disszipációjának sebessége jelzi.
Az FDA által jóváhagyott orvosi eszközt helyeznek a páciens torkába; a perctérfogatot úgy számítják ki, hogy megmérik, hogyan mozog az elektromosság a mellkasban.
Az érzékelőket a karra, az ujjra és a lábra helyezik a pulzushullám áthaladási idő (PWTT) kiszámításához; az az idő, ami alatt a szívverés pulzusa áthalad a testen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
esCCO (Estimated Continuous Cardiac Output) monitor
Időkeret: A műtét alatt és után, akár 24 óráig
|
6 Az esCCO rendszerrel végzett pulzoximéteres mérésekből származó perctérfogat méréseket minden időpontban végeztük. A protokollban szereplő kritériumok szerint érvényesnek ítélt méréseket átlagoltuk, hogy az adott ponton a referenciaértéket reprezentálják. A jelentett átlag és szórás az összes mért időpont referenciaértékeiből áll. A teszt adatait a következő időpontokban vettük fel: 1. A szterenotómia kezdete; 2. Bypass előtt; 3. 30 perccel a bypass után; 4. Lezárás; 5. intenzív osztály érkezés; 6. 6 óra intenzív osztályon; 7. 12 óra intenzív osztályon; 8. 18 óra intenzív osztályon (ha a PAC még bent van); 9. 24 óra intenzív osztályon (ha a PAC még bent van) |
A műtét alatt és után, akár 24 óráig
|
|
PAC (pulmonalis artériás katéter).
Időkeret: A műtét alatt és után, akár 24 óráig
|
A PAC-ből (pulmonalis artériás katéter) származó perctérfogat mérése standard termodilúciós technikával. Minden időpontban legalább 6 mérést végeztünk. Ha a leolvasást végző klinikus véleménye szerint ezek egy része hibás volt, a pontosság érdekében több mérést végeztek. Egyik esetben sem történt több mint 18 leolvasás. A klinikus által érvényesnek ítélt pontokat átlagoltuk, hogy megkapjuk az adott időpontra vonatkozó referenciaértéket. A közölt átlag és szórás az összes mért időpont referenciaértékeiből állt. A teszt adatait a következő időpontokban vettük fel: 1. A szterenotómia kezdete; 2. Bypass előtt; 3. 30 perccel a bypass után; 4. Lezárás; 5. intenzív osztály érkezés; 6. 6 óra intenzív osztályon; 7. 12 óra intenzív osztályon; 8. 18 óra intenzív osztályon (ha a PAC még bent van); 9. 24 óra intenzív osztályon (ha a PAC még bent van) |
A műtét alatt és után, akár 24 óráig
|
|
Az ECOM által mért szívteljesítmény
Időkeret: A műtét alatt és után, legfeljebb 8 óráig
|
Az endotracheális szívteljesítmény monitorból (ECOM) származó perctérfogat mérések: Az FDA által jóváhagyott orvosi eszközt helyeznek a páciens torkába; a perctérfogatot úgy számítják ki, hogy megmérik, hogyan mozog az elektromosság a mellkasban.
|
A műtét alatt és után, legfeljebb 8 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF 12-10139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .