Valutazione clinica della stima della gittata cardiaca basata sul tempo di transito dell'onda del polso (esCCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confronteremo tre metodi per misurare la gittata cardiaca: esCCO, PAC ed ECOM. La gittata cardiaca è un importante parametro fisiologico che deve essere attentamente monitorato durante l'intervento chirurgico e durante la degenza in terapia intensiva. L'uso di un catetere arterioso polmonare (PAC) è stato il gold standard per la misurazione accurata della gittata cardiaca (CO). Questo metodo richiede l'inserimento di un catetere nell'arteria polmonare e la gittata cardiaca è indicata dalla velocità dissipata da un gradiente di temperatura. Mentre l'uso del catetere dell'arteria polmonare è diffuso, l'inserimento del catetere dell'arteria polmonare è rischioso, richiede tempo e richiede un alto livello di abilità. Per questi motivi, sono stati sviluppati nuovi dispositivi per misurare la gittata cardiaca.
Un secondo metodo tipicamente utilizzato è chiamato ECOM (Endotracheal Cardiac Output Monitor). Un dispositivo viene inserito nella gola del paziente che calcola la gittata cardiaca misurando il modo in cui l'elettricità si muove attraverso il torace del paziente.
Il terzo metodo, la gittata cardiaca continua stimata (esCCO), utilizza sensori posizionati sul dito, sul braccio e sul torace del paziente per calcolare il tempo di transito dell'onda di polso (PWTT); il tempo impiegato dall'impulso del battito cardiaco per viaggiare attraverso il corpo del paziente. Il sistema esCCO è approvato dalla FDA per la sicurezza e l'efficacia per misurare la pressione sanguigna non invasiva e la pulsossimetria. Lo scopo di questo studio è valutare se il calcolo del PSTT fornisce una misura della gittata cardiaca paragonabile agli altri metodi.
Questo studio è sponsorizzato da Nihon Kohden Corporation che possiede e produce il sistema esCCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in cui verrà misurata la gittata cardiaca con PAC ed ECOM.
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio della gittata cardiaca
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico che avranno la loro gittata cardiaca monitorata da catetere dell'arteria polmonare (PAC) e monitoraggio della gittata cardiaca endotracheale (ECOM) durante l'intervento chirurgico e durante il recupero post-operatorio, avranno anche sensori posizionati sul braccio, sul dito e sulla gamba per calcolare l'onda del polso tempo di transito (PWTT) utilizzando il sistema di gittata cardiaca continua stimata (ecCCO).
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Un catetere viene inserito nell'arteria polmonare, attraverso la vena giugulare interna; la gittata cardiaca è indicata dalla velocità dissipata da un gradiente di temperatura.
Un dispositivo medico approvato dalla FDA viene inserito nella gola del paziente; la gittata cardiaca viene calcolata misurando il modo in cui l'elettricità si muove attraverso il torace.
I sensori sono posizionati sul braccio, sul dito e sulla gamba per calcolare il tempo di transito dell'onda di polso (PWTT); il tempo impiegato dal polso del battito cardiaco per viaggiare attraverso il corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitor esCCO (gittata cardiaca continua stimata).
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento chirurgico, fino a 24 ore
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6 Le misurazioni della gittata cardiaca derivate dalle misurazioni del pulsossimetro utilizzando il sistema esCCO sono state effettuate in ogni punto temporale. Le misurazioni ritenute valide in base ai criteri del protocollo sono state mediate per rappresentare il valore di riferimento in quel punto. La media e la deviazione standard riportate sono costituite dai valori di riferimento di tutti i punti temporali misurati. I dati per questo test sono stati presi nei seguenti punti temporali: 1. Inizio della stereotomia; 2. Prima del bypass; 3. 30 minuti dopo il bypass; 4. Chiusura; 5. Arrivo in terapia intensiva; 6. 6 ore in terapia intensiva; 7. 12 ore in terapia intensiva; 8. 18 ore in terapia intensiva (se PAC ancora presente); 9. 24 ore in terapia intensiva (se il PAC è ancora presente) |
Durante e dopo l'intervento chirurgico, fino a 24 ore
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PAC (catetere arterioso polmonare).
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento chirurgico, fino a 24 ore
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Misurazioni della gittata cardiaca derivate da un PAC (catetere dell'arteria polmonare) utilizzando la tecnica di termodiluizione standard. Ad ogni punto temporale, sono state effettuate almeno 6 misurazioni. Se, secondo l'opinione del medico che effettuava le letture, alcune di queste erano errate, venivano prese più letture per garantire l'accuratezza. In nessun caso sono state effettuate più di 18 letture. I punti ritenuti validi dal clinico sono stati mediati per ottenere il valore di riferimento per quel punto temporale. La media e la deviazione standard riportate erano costituite dai valori di riferimento di tutti i punti temporali misurati. I dati per questo test sono stati presi nei seguenti punti temporali: 1. Inizio della stereotomia; 2. Prima del bypass; 3. 30 minuti dopo il bypass; 4. Chiusura; 5. Arrivo in terapia intensiva; 6. 6 ore in terapia intensiva; 7. 12 ore in terapia intensiva; 8. 18 ore in terapia intensiva (se PAC ancora presente); 9. 24 ore in terapia intensiva (se il PAC è ancora presente) |
Durante e dopo l'intervento chirurgico, fino a 24 ore
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Gittata cardiaca misurata dall'ECOM
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento, fino a 8 ore
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Misurazioni della gittata cardiaca derivate dall'Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM): un dispositivo medico approvato dalla FDA viene inserito nella gola del paziente; la gittata cardiaca viene calcolata misurando il modo in cui l'elettricità si muove attraverso il torace.
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Durante e dopo l'intervento, fino a 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF 12-10139
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