Klinisk utvärdering av uppskattning av hjärteffekt baserat på pulsvågstransittid (esCCO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att jämföra tre metoder för att mäta hjärtminutvolym: esCCO, PAC och ECOM. Hjärtminutvolymen är en viktig fysiologisk parameter som måste övervakas noggrant under operation och under en intensivvårdsavdelning (ICU). Användningen av en lungartärkateter (PAC) har varit guldstandarden för noggrann mätning av hjärtminutvolym (CO). Denna metod kräver att en kateter förs in i lungartären och hjärtminutvolymen indikeras av hastigheten som en temperaturgradient försvinner. Även om användningen av lungartärkatetern är utbredd, är införandet av lungartärkatetern riskabelt, tidskrävande och kräver en hög nivå av skicklighet. Av dessa skäl har nya enheter utvecklats för att mäta hjärtminutvolymen.
En andra metod som vanligtvis används kallas ECOM (Endotracheal Cardiac Output Monitor). En enhet sätts in i patientens hals som beräknar hjärtminutvolymen genom att mäta hur elektricitet rör sig genom patientens bröst.
Den tredje metoden, uppskattad kontinuerlig hjärtoutput (esCCO), använder sensorer placerade på patientens finger, arm och bröst för att beräkna Pulse Wave Transit Time (PWTT); den tid det tar för hjärtslagspulsen att färdas genom patientens kropp. esCCO-systemet är FDA-godkänt för säkerhet och effektivitet för att mäta icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. Syftet med denna studie är att bedöma om PSTT-beräkningen ger ett hjärtminutvolymmått som är jämförbart med de andra metoderna.
Denna studie är sponsrad av Nihon Kohden Corporation som äger och tillverkar esCCO-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår operation där hjärtminutvolymen kommer att mätas med PAC och ECOM.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att inhämta samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övervakning av hjärtminutvolym
Patienter som genomgår operation och som kommer att få sin hjärtminutvolym övervakad med lungartärkateter (PAC) och övervakning av endotrakeal hjärtminutvolym (ECOM) under operation och under efterkirurgisk återhämtning, kommer också att ha sensorer placerade på armen, fingret och benet för att beräkna pulsvågen transittid (PWTT) med hjälp av det uppskattade systemet för kontinuerlig hjärtproduktion (ecCCO).
|
En kateter förs in i lungartären genom den inre halsvenen; hjärtminutvolymen indikeras av den hastighet som en temperaturgradient försvinner.
En FDA-godkänd medicinsk anordning sätts in i patientens hals; hjärtminutvolymen beräknas genom att mäta hur elektricitet rör sig genom bröstet.
Sensorer placeras på armen, fingret och benet för att beräkna Pulse Wave Transit Time (PWTT); den tid det tar för hjärtslagspulsen att färdas genom kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
esCCO (Estimated Continuous Cardiac Output) Monitor
Tidsram: Under och efter operationen, upp till 24 timmar
|
6 Mätningar av hjärtminutvolymen härledda från pulsoximetermätningar med esCCO-systemet gjordes vid varje tidpunkt. De mätningar som ansågs giltiga enligt kriterierna i protokollet togs i medeltal för att representera referensvärdet vid den punkten. Medel- och standardavvikelsen som rapporteras består av referensvärdena från alla uppmätta tidpunkter. Data för detta test togs vid följande tidpunkter: 1. Start av sterenotomi; 2. Före bypass; 3. 30 min efter bypass; 4. Förslutning; 5. ICU ankomst; 6. 6 timmar i ICU; 7. 12 timmar i ICU; 8. 18 timmar i ICU (om PAC fortfarande finns kvar); 9. 24 timmar på intensivvårdsavdelning (om PAC fortfarande finns kvar) |
Under och efter operationen, upp till 24 timmar
|
|
PAC (lungartärkateter).
Tidsram: Under och efter operationen, upp till 24 timmar
|
Mätningar av hjärtminutvolymen härledda från en PAC (pulmonell artärkateter) med hjälp av standardmetoden för termodilution. Vid varje tidpunkt gjordes minst 6 mätningar. Om, enligt klinikern som tog avläsningarna, var några av dessa felaktiga, gjordes fler avläsningar för att säkerställa noggrannheten. I inget fall gjordes mer än 18 avläsningar. De poäng som ansågs giltiga av läkaren togs ett medelvärde för att erhålla referensvärdet för den tidpunkten. Medel- och standardavvikelsen som rapporterades bestod av referensvärdena från alla uppmätta tidpunkter. Data för detta test togs vid följande tidpunkter: 1. Start av sterenotomi; 2. Före bypass; 3. 30 min efter bypass; 4. Förslutning; 5. ICU ankomst; 6. 6 timmar i ICU; 7. 12 timmar i ICU; 8. 18 timmar i ICU (om PAC fortfarande finns kvar); 9. 24 timmar på intensivvårdsavdelning (om PAC fortfarande finns kvar) |
Under och efter operationen, upp till 24 timmar
|
|
Hjärteffekt mätt av ECOM
Tidsram: Under och efter operationen, upp till 8 timmar
|
Mätningar av hjärtminutvolym härledd från Endotrakeal Cardiac Output Monitor (ECOM): En FDA-godkänd medicinsk anordning sätts in i patientens hals; hjärtminutvolymen beräknas genom att mäta hur elektricitet rör sig genom bröstet.
|
Under och efter operationen, upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSF 12-10139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .