Клиническая оценка оценки сердечного выброса на основе времени прохождения пульсовой волны (esCCO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы сравним три метода измерения сердечного выброса: esCCO, PAC и ECOM. Сердечный выброс является важным физиологическим параметром, который необходимо тщательно контролировать во время операции и во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Использование катетера легочной артерии (PAC) было золотым стандартом для точного измерения сердечного выброса (CO). Этот метод требует введения катетера в легочную артерию, а сердечный выброс определяется скоростью рассеивания температурного градиента. В то время как использование катетера легочной артерии широко распространено, введение катетера легочной артерии рискованно, отнимает много времени и требует высокого уровня навыков. По этим причинам были разработаны новые устройства для измерения сердечного выброса.
Второй обычно используемый метод называется ECOM (монитор эндотрахеального сердечного выброса). В горло пациента вводится устройство, которое рассчитывает сердечный выброс, измеряя, как электричество проходит через грудную клетку пациента.
Третий метод, оценка непрерывного сердечного выброса (esCCO), использует датчики, размещенные на пальце, руке и груди пациента, для расчета времени прохождения пульсовой волны (PWTT); время, за которое пульс сердечного ритма проходит через тело пациента. Система esCCO одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за безопасность и эффективность для неинвазивного измерения артериального давления и пульсоксиметрии. Целью данного исследования является оценка того, обеспечивает ли расчет PSTT показатель сердечного выброса, сравнимый с другими методами.
Это исследование спонсируется корпорацией Nihon Kohden, которая владеет и производит систему esCCO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию, где сердечный выброс будет измеряться с помощью PAC и ECOM.
Критерий исключения:
- Неполучение согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мониторинг сердечного выброса
Пациенты, перенесшие операцию, у которых будет контролироваться сердечный выброс с помощью катетера легочной артерии (PAC) и эндотрахеального мониторинга сердечного выброса (ECOM) во время операции и во время послеоперационного восстановления, также будут иметь датчики, размещенные на руке, пальце и ноге для расчета пульсовой волны. транзитное время (PWTT) с использованием расчетной системы непрерывного сердечного выброса (ecCCO).
|
Катетер вводят в легочную артерию через внутреннюю яремную вену; сердечный выброс определяется скоростью, с которой рассеивается температурный градиент.
Медицинское устройство, одобренное FDA, вставляется в горло пациента; сердечный выброс рассчитывается путем измерения того, как электричество проходит через грудную клетку.
Датчики размещаются на руке, пальце и ноге для расчета времени прохождения пульсовой волны (PWTT); время, за которое импульс сердечного ритма проходит через тело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монитор esCCO (оценочный непрерывный сердечный выброс)
Временное ограничение: Во время и после операции, до 24 часов
|
6 Измерения сердечного выброса, полученные на основе измерений пульсоксиметра с использованием системы esCCO, проводились в каждый момент времени. Измерения, признанные достоверными в соответствии с критериями протокола, усреднялись для представления эталонного значения в этой точке. Сообщаемые среднее значение и стандартное отклонение состоят из эталонных значений для всех измеренных моментов времени. Данные для этого теста были взяты в следующие моменты времени: 1. Начало стереонотомии; 2. Перед байпасом; 3. 30 мин после обхода; 4. Закрытие; 5. Прибытие в отделение интенсивной терапии; 6. 6 часов в отделении интенсивной терапии; 7. 12 часов в отделении интенсивной терапии; 8. 18 часов в отделении интенсивной терапии (если ПАУ все еще в ней); 9. 24 часа в отделении интенсивной терапии (если PAC все еще в) |
Во время и после операции, до 24 часов
|
|
PAC (катетер легочной артерии).
Временное ограничение: Во время и после операции, до 24 часов
|
Измерения сердечного выброса, полученные из PAC (катетер легочной артерии) с использованием стандартной методики термодилюции. В каждый момент времени производилось не менее 6 измерений. Если, по мнению клинициста, производившего измерения, некоторые из них были ошибочными, для обеспечения точности производилось дополнительное измерение. Ни в одном случае не было снято более 18 показаний. Точки, которые клиницист считал достоверными, усреднялись для получения эталонного значения для этой точки времени. Сообщаемые среднее значение и стандартное отклонение состояли из эталонных значений для всех измеренных моментов времени. Данные для этого теста были взяты в следующие моменты времени: 1. Начало стереонотомии; 2. Перед байпасом; 3. 30 мин после обхода; 4. Закрытие; 5. Прибытие в отделение интенсивной терапии; 6. 6 часов в отделении интенсивной терапии; 7. 12 часов в отделении интенсивной терапии; 8. 18 часов в отделении интенсивной терапии (если ПАУ все еще в ней); 9. 24 часа в отделении интенсивной терапии (если PAC все еще в) |
Во время и после операции, до 24 часов
|
|
Сердечный выброс, измеренный ECOM
Временное ограничение: Во время и после операции, до 8 часов
|
Измерения сердечного выброса, полученные с помощью эндотрахеального монитора сердечного выброса (ECOM): одобренное FDA медицинское устройство вставляется в горло пациента; сердечный выброс рассчитывается путем измерения того, как электричество проходит через грудную клетку.
|
Во время и после операции, до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSF 12-10139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .