Vliv lokální anestezie u pacientů s marginální parodontitidou, kteří podstupují škálování a kořenové plánování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
40 pacientů s parodontózou, kteří podstupují škálování a plánování kořenů (SRP), bude randomizováno k lokální anestezii buď bupivakainovou pastilkou nebo lidokain-adrenalinovou injekcí při první návštěvě. Při následující návštěvě se pacientům dostane opačné léčby.
Při každé návštěvě pacient vyhodnotí bolest před, během a po SRP:
- Vizuální analogová škála (VAS) 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest.
- McGills Pain Questionnaire (MPQ), který poskytuje kvalitativní profil bolesti.
Při každé návštěvě pacient zhodnotí nepohodlí před, během a po SRP:
- Vizuální analogová škála (VAS) 0-10, kde 0 = žádné nepohodlí, 10 = extrémní nepohodlí.
Kromě toho pacient posuzuje pohodlí podávání dvou lokálních anestezií a také chuť bupivakainové pastilky. Vyšetřovatel také hodnotí postup škálování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen K, Dánsko, 1161
- Tandlægerne Vimmelskaftet
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Frederiksberg Tandlægerne
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Tandlægepraksis ved Jonna Bork
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou periodontitis marginalis adulta progressiva lenta a periodontitis marginalis adulta progressiva rychle ve fázi hygieny, kdy se depurace opakují v krátkém časovém rámci
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Schopnost mluvit, číst a rozumět dánsky
- Schopnost dát ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na bupivakain nebo jiná lokální anestetika amidového typu
- Jiné infekce dásní (např. lichen planus)
- Těhotenství – v případě pochybností bude proveden těhotenský test
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakainová pastilka
Bylo provedeno podání jedné dávky 25 mg bupivakainové pastilky před škálováním a plánováním kořenů.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain-adrenalinová injekce
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml lidokainu, 12,5 mikrogramů/ml adrenalinu).
Frekvenci a trvání injekcí určil zubní lékař, který provedl škálování a plánování kořenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat non-inferiorní účinek na bolest a nepohodlí během škálování a kořenového plánování pomocí bupivakainové pastilky ve srovnání s lidokain-adrenalinovými injekcemi.
Časové okno: Den 1
|
Bolest a nepohodlí jsou měřeny bezprostředně po proceduře škálování a plánování kořenů Úroveň bolesti: -Visual Analog Scale (VAS) 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest |
Den 1
|
|
Demonstrovat non-inferiorní účinek na bolest a nepohodlí během škálování a kořenového plánování pomocí bupivakainové pastilky ve srovnání s lidokain-adrenalinovými injekcemi.
Časové okno: Den 1
|
Bolest a nepohodlí jsou měřeny bezprostředně po proceduře škálování a plánování kořenů Míra nepohodlí: -Visual Analog Scale (VAS) 0-10, kde 0 = žádné nepohodlí, 10 = extrémní nepohodlí |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení postupu škálování zkoušejícím
Časové okno: Den 1
|
Po škálování a kořenovém plánování vyšetřovatel vyhodnotí postup škálování pomocí dotazníku
|
Den 1
|
|
Pacientské hodnocení dvou farmaceutických formulací
Časové okno: Den 1
|
Po proceduře škálování pacient vyhodnotí dvě farmaceutické formulace pomocí dotazníku
|
Den 1
|
|
Demonstrovat non-inferiorní účinek na bolest a nepohodlí během škálování a kořenového plánování pomocí bupivakainové pastilky ve srovnání s lidokain-adrenalinovými injekcemi.
Časové okno: Den 1
|
Bolest a nepohodlí jsou měřeny bezprostředně po proceduře škálování a plánování kořenů Úroveň bolesti: -McGills Pain Questionnaire (MPQ), který poskytuje kvalitativní profil bolesti |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- OC004PDS
- 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .