局麻对边缘性牙周炎患者洗牙和根面平整术的影响
2015年4月1日 更新者：Ove Andersen
一项随机交叉研究，比较两种局部麻醉方法对诊断为牙周炎的患者进行洗牙和牙根平整术的效果。
该研究将纳入 40 名患者，旨在证明布比卡因锭剂的效果不劣于利多卡因-肾上腺素注射剂。
研究概览
详细说明
40 名接受洗牙和牙根平整 (SRP) 的牙周炎患者将在首次就诊时随机接受布比卡因锭剂或利多卡因-肾上腺素注射液的局部麻醉。 在接下来的访问中，患者将接受相反的治疗。
在每次就诊时，患者将通过以下方式评估 SRP 之前、期间和之后的疼痛：
- 视觉模拟量表 (VAS) 0-10，其中 0 = 无疼痛，10 = 极度疼痛。
- McGills 疼痛问卷 (MPQ)，它给出了定性的疼痛概况。
在每次就诊时，患者将通过以下方式评估 SRP 之前、期间和之后的不适：
- 视觉模拟量表 (VAS) 0-10，其中 0 = 没有不适，10 = 极度不适。
此外，患者还评估了两种局部麻醉的舒适度以及布比卡因锭剂的味道。 调查员还评估缩放程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen K、丹麦、1161
- Tandlægerne Vimmelskaftet
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Frederiksberg、丹麦、2000
- Frederiksberg Tandlægerne
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Hvidovre、丹麦、2650
- Tandlægepraksis ved Jonna Bork
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在卫生阶段被诊断为分别患有缓慢进行性成人边缘炎和快速进行性成人边缘性牙周炎的患者，其中在短时间内重复净化
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 能够说、读和理解丹麦语
- 给予口头和书面同意的能力
排除标准：
- 已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏
- 其他牙龈感染（例如扁平苔藓）
- 怀孕 - 如果有疑问，将进行妊娠试验
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布比卡因含片
在进行刮治和根面平整之前，单剂量施用 25 mg 布比卡因锭剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因-肾上腺素注射液
Xyloplyin 牙科肾上腺素（20 毫克/毫升利多卡因，12.5 微克/毫升肾上腺素）。
注射的频率和持续时间由进行洗牙和牙根规划的牙医决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与利多卡因-肾上腺素注射液相比，通过布比卡因锭剂证明在刮治和牙根平整过程中对疼痛和不适的非劣效作用。
大体时间：第一天
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在洗牙和根面平整程序后立即测量疼痛和不适 疼痛程度： -视觉模拟量表 (VAS) 0-10，其中 0 = 无痛，10 = 极度疼痛 |
第一天
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与利多卡因-肾上腺素注射液相比，通过布比卡因锭剂证明在刮治和牙根平整过程中对疼痛和不适的非劣效作用。
大体时间：第一天
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在洗牙和根面平整程序后立即测量疼痛和不适 不适程度： -视觉模拟量表 (VAS) 0-10，其中 0 = 没有不适，10 = 极度不适 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缩放程序的研究者评估
大体时间：第一天
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在缩放和根部计划之后，研究者通过问卷评估缩放程序
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第一天
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两种药物制剂的患者评估
大体时间：第一天
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缩放程序后，患者通过问卷评估两种药物制剂
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第一天
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与利多卡因-肾上腺素注射液相比，通过布比卡因锭剂证明在刮治和牙根平整过程中对疼痛和不适的非劣效作用。
大体时间：第 1 天
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在洗牙和根面平整程序后立即测量疼痛和不适 疼痛程度： -McGills 疼痛问卷 (MPQ)，给出定性的疼痛概况 |
第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ove Andersen, MD、Hvidovre UH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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