Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokale anesthesie bij patiënten met marginale parodontitis die scaling en rootplanning ondergaan

1 april 2015 bijgewerkt door: Ove Andersen
Een gerandomiseerde cross-over studie waarin twee methoden van lokale anesthesie worden vergeleken voor patiënten met de diagnose parodontitis die tandsteenverwijdering en wortelplanning ondergaan. Er zullen 40 patiënten worden opgenomen in de studie, die tot doel heeft aan te tonen dat het effect van een zuigtablet met bupivacaïne niet inferieur is aan lidocaïne-adrenaline-injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 patiënten met parodontitis die scaling en rootplanning (SRP) ondergaan, worden gerandomiseerd om bij hun eerste bezoek lokale anesthesie te krijgen door middel van een bupivacaïnetablet of lidocaïne-adrenaline-injectie. Bij het volgende bezoek krijgen de patiënten de tegenovergestelde behandeling.

Bij elk bezoek beoordeelt de patiënt de pijn voor, tijdens en na SRP door:

  • Visuele Analoge Schaal (VAS) 0-10 waarbij 0 = geen pijn, 10 = extreme pijn.
  • McGills Pain Questionnaire (MPQ), die een kwalitatief pijnprofiel geeft.

Bij elk bezoek beoordeelt de patiënt het ongemak voor, tijdens en na de SRP door:

- Visuele Analoge Schaal (VAS) 0-10 waarbij 0 = geen ongemak, 10 = extreem ongemak.

Bovendien beoordeelt de patiënt het comfort van toediening van de twee lokale anesthesie en de smaak van de bupivacaïne zuigtablet. De onderzoeker evalueert ook de schaalprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen K, Denemarken, 1161
        • Tandlægerne Vimmelskaftet
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg Tandlægerne
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Tandlægepraksis ved Jonna Bork

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met respectievelijk parodontitis marginalis adulta progressiva lenta en parodontitis marginalis adulta progressiva rapid in de hygiënefase, waarbij depuraties binnen een kort tijdsbestek worden herhaald
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Deens kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor bupivacaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype
  • Andere tandvleesinfecties (bijv. Lichen planus)
  • Zwangerschap - bij twijfel wordt een zwangerschapstest gedaan
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bupivacaine zuigtablet
Toediening van een enkele dosis van een zuigtablet van 25 mg bupivacaïne voordat het schalen en wortelplanning werd uitgevoerd.
Geneesmiddel: Bupivacaine zuigtablet
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne-adrenaline-injectie
Xyloplyin Dental Adrenaline (20 mg/ml lidocaïne, 12,5 microgram/ml adrenaline). Frequentie en duur van injecties werd bepaald door de tandarts die de schaal en wortelplanning uitvoerde.
Geneesmiddel: Lidocaïne-adrenaline-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen van een niet-inferieur effect op pijn en ongemak tijdens scaling en wortelplanning door een zuigtablet met bupivacaïne in vergelijking met lidocaïne-adrenaline-injecties.
Tijdsspanne: Dag 1

Pijn en ongemak worden direct na de schaal- en wortelplanningsprocedure gemeten

Niveau van pijn:

-Visual Analog Scale (VAS) 0-10 waarbij 0 = geen pijn, 10 = extreme pijn
Dag 1
Aantonen van een niet-inferieur effect op pijn en ongemak tijdens scaling en wortelplanning door een zuigtablet met bupivacaïne in vergelijking met lidocaïne-adrenaline-injecties.
Tijdsspanne: Dag 1

Pijn en ongemak worden direct na de schaal- en wortelplanningsprocedure gemeten

Mate van ongemak:

-Visual Analog Scale (VAS) 0-10 waarbij 0 = geen ongemak, 10 = extreem ongemak
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekerevaluatie van de schaalprocedure
Tijdsspanne: Dag 1
Na de schaling en rootplanning evalueert de onderzoeker de schalingsprocedure door middel van een vragenlijst
Dag 1
Patiëntbeoordeling van de twee farmaceutische formuleringen
Tijdsspanne: Dag 1
Na de schaalprocedure beoordeelt de patiënt de twee farmaceutische formuleringen door middel van een vragenlijst
Dag 1
Aantonen van een niet-inferieur effect op pijn en ongemak tijdens scaling en wortelplanning door een zuigtablet met bupivacaïne in vergelijking met lidocaïne-adrenaline-injecties.
Tijdsspanne: Dag 1

Pijn en ongemak worden direct na de schaal- en wortelplanningsprocedure gemeten

Niveau van pijn:

-McGills Pain Questionnaire (MPQ), die een kwalitatief pijnprofiel geeft
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ove Andersen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OC004PDS
  • 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren