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Efeito da anestesia local em pacientes com periodontite marginal submetidos a raspagem e alisamento radicular

1 de abril de 2015 atualizado por: Ove Andersen
Um estudo cruzado randomizado comparando dois métodos de anestesia local para pacientes diagnosticados com periodontite submetidos a raspagem e alisamento radicular. 40 pacientes serão incluídos no estudo, que visa demonstrar que o efeito de uma pastilha de bupivacaína não é inferior a injeções de lidocaína-adrenalina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

40 pacientes com periodontite submetidos a raspagem e alisamento radicular (SRP) serão randomizados para receber anestesia local por pastilha de bupivacaína ou injeção de lidocaína-adrenalina em sua primeira visita. Na visita seguinte, os pacientes receberão o tratamento oposto.

Em cada visita, o paciente avaliará a dor antes, durante e após a RAR por:

  • Escala Visual Analógica (VAS) 0-10 onde 0 = sem dor, 10 = dor extrema.
  • Questionário de dor de McGills (MPQ), que fornece um perfil de dor qualitativo.

Em cada visita, o paciente avaliará o desconforto antes, durante e após o SRP por:

- Escala Visual Analógica (VAS) 0-10 onde 0 = nenhum desconforto, 10 = desconforto extremo.

Além disso, o paciente avalia o conforto da administração das duas anestesias locais, bem como o sabor da pastilha de bupivacaína. O investigador também avalia o procedimento de escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen K, Dinamarca, 1161
        • Tandlægerne Vimmelskaftet
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Tandlægerne
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Tandlægepraksis ved Jonna Bork

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados como tendo, respectivamente, periodontite marginal adulta progressiva lenta e periodontite marginal adulta progressiva rápida na fase de higiene, onde as depurações são repetidas em um curto espaço de tempo
  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Capacidade de falar, ler e entender dinamarquês
  • Capacidade de dar consentimento oral e por escrito

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à bupivacaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida
  • Outras infecções gengivais (por exemplo, líquen plano)
  • Gravidez - em caso de dúvida, será feito um teste de gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pastilha de bupivacaína
Administração de dose única de pastilha de bupivacaína de 25 mg antes da raspagem e alisamento radicular.
Medicamento: Pastilha de bupivacaína
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de lidocaína-adrenalina
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml de lidocaína, 12,5 microgramas/ml de adrenalina). A frequência e a duração das injeções foram decididas pelo dentista que realizou a raspagem e alisamento radicular.
Medicamento: Injeção de lidocaína-adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar um efeito não inferior na dor e desconforto durante a raspagem e alisamento radicular por uma pastilha de bupivacaína em comparação com injeções de lidocaína-adrenalina.
Prazo: Dia 1

Dor e desconforto são medidos imediatamente após o procedimento de raspagem e alisamento radicular

Nível de dor:

-Escala Visual Analógica (VAS) 0-10 onde 0 = sem dor, 10 = dor extrema
Dia 1
Demonstrar um efeito não inferior na dor e desconforto durante a raspagem e alisamento radicular por uma pastilha de bupivacaína em comparação com injeções de lidocaína-adrenalina.
Prazo: Dia 1

Dor e desconforto são medidos imediatamente após o procedimento de raspagem e alisamento radicular

Nível de desconforto:

-Escala Visual Analógica (VAS) 0-10 onde 0 = nenhum desconforto, 10 = desconforto extremo
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do investigador do procedimento de escalonamento
Prazo: Dia 1
Após a raspagem e alisamento radicular, o investigador avalia o procedimento de raspagem por meio de um questionário
Dia 1
Avaliação do paciente das duas formulações farmacêuticas
Prazo: Dia 1
Após o procedimento de escalonamento, o paciente avalia as duas formulações farmacêuticas por meio de um questionário
Dia 1
Demonstrar um efeito não inferior na dor e desconforto durante a raspagem e alisamento radicular por uma pastilha de bupivacaína em comparação com injeções de lidocaína-adrenalina.
Prazo: Dia 1

Dor e desconforto são medidos imediatamente após o procedimento de raspagem e alisamento radicular

Nível de dor:

-McGills Pain Questionnaire (MPQ), que fornece um perfil qualitativo da dor
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ove Andersen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OC004PDS
  • 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)

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