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Wirkung der Lokalanästhesie bei Patienten mit marginaler Parodontitis, die sich einer Skalierung und Wurzelplanung unterziehen

1. April 2015 aktualisiert von: Ove Andersen
Eine randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich zweier Methoden der Lokalanästhesie bei Patienten mit diagnostizierter Parodontitis, die sich einer Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung unterziehen. 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen, die zeigen soll, dass die Wirkung einer Bupivacain-Lutschtablette Lidocain-Adrenalin-Injektionen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Parodontitis-Patienten, die sich einer Skalierung und Wurzelplanung (SRP) unterziehen, werden randomisiert, um bei ihrem ersten Besuch eine Lokalanästhesie entweder mit einer Bupivacain-Pastille oder einer Lidocain-Adrenalin-Injektion zu erhalten. Beim nächsten Besuch erhalten die Patienten die gegenteilige Behandlung.

Bei jedem Besuch wird der Patient die Schmerzen vor, während und nach SRP bewerten durch:

  • Visuelle Analogskala (VAS) 0-10, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz.
  • McGills Pain Questionnaire (MPQ), der ein qualitatives Schmerzprofil angibt.

Bei jedem Besuch bewertet der Patient die Beschwerden vor, während und nach der SRP wie folgt:

- Visuelle Analogskala (VAS) 0-10, wobei 0 = keine Beschwerden, 10 = extreme Beschwerden.

Zusätzlich beurteilt der Patient den Verabreichungskomfort der beiden Lokalanästhetika sowie den Geschmack der Bupivacain-Lutschtabletten. Der Ermittler wertet auch das Skalierungsverfahren aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen K, Dänemark, 1161
        • Tandlægerne Vimmelskaftet
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Tandlægerne
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Tandlægepraksis ved Jonna Bork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Parodontitis marginalis adulta progressiva lenta bzw. Parodontitis marginalis adulta progressiva rapid in der Hygienephase, in der die Ausscheidungen innerhalb kurzer Zeit wiederholt werden
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Fähigkeit, Dänisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Bupivacain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Andere Zahnfleischinfektionen (z. B. Lichen ruber)
  • Schwangerschaft – im Zweifelsfall wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bupivacain Lutschtablette
Einzeldosis-Verabreichung einer 25-mg-Bupivacain-Lutschtablette, bevor das Scaling und die Wurzelplanung durchgeführt wurden.
Arzneimittel: Bupivacain Lutschtablette
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Adrenalin-Injektion
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml Lidocain, 12,5 Mikrogramm/ml Adrenalin). Häufigkeit und Dauer der Injektionen wurden vom Zahnarzt festgelegt, der die Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung durchführte.
Arzneimittel: Lidocain-Adrenalin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer nicht unterlegenen Wirkung auf Schmerzen und Beschwerden beim Scaling und Wurzelplanung durch eine Bupivacain-Lutschtablette im Vergleich zu Lidocain-Adrenalin-Injektionen.
Zeitfenster: Tag 1

Schmerzen und Beschwerden werden unmittelbar nach dem Scaling- und Wurzelplanungsverfahren gemessen

Schmerzgrad:

- Visuelle Analogskala (VAS) 0-10, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz
Tag 1
Nachweis einer nicht unterlegenen Wirkung auf Schmerzen und Beschwerden beim Scaling und Wurzelplanung durch eine Bupivacain-Lutschtablette im Vergleich zu Lidocain-Adrenalin-Injektionen.
Zeitfenster: Tag 1

Schmerzen und Beschwerden werden unmittelbar nach dem Scaling- und Wurzelplanungsverfahren gemessen

Grad des Unbehagens:

- Visuelle Analogskala (VAS) 0-10, wobei 0 = keine Beschwerden, 10 = extreme Beschwerden
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsbewertung des Skalierungsverfahrens
Zeitfenster: Tag 1
Nach der Skalierung und Wurzelplanung bewertet der Untersucher das Skalierungsverfahren anhand eines Fragebogens
Tag 1
Patientenbeurteilung der beiden pharmazeutischen Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1
Nach dem Skalierungsverfahren bewertet der Patient die beiden pharmazeutischen Formulierungen durch einen Fragebogen
Tag 1
Nachweis einer nicht unterlegenen Wirkung auf Schmerzen und Beschwerden beim Scaling und Wurzelplanung durch eine Bupivacain-Lutschtablette im Vergleich zu Lidocain-Adrenalin-Injektionen.
Zeitfenster: Tag 1

Schmerzen und Beschwerden werden unmittelbar nach dem Scaling- und Wurzelplanungsverfahren gemessen

Schmerzgrad:

-McGills Pain Questionnaire (MPQ), der ein qualitatives Schmerzprofil angibt
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ove Andersen

Ermittler

  • Studienleiter: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC004PDS
  • 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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