Efecto de la anestesia local en pacientes con periodontitis marginal sometidos a raspado y alisado radicular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 pacientes con periodontitis sometidos a raspado y alisado radicular (SRP) serán asignados al azar para recibir anestesia local mediante una pastilla de bupivacaína o una inyección de lidocaína y adrenalina en su primera visita. En la siguiente visita, los pacientes recibirán el tratamiento contrario.
En cada visita el paciente evaluará el dolor antes, durante y después de la SRP mediante:
- Escala Visual Analógica (VAS) 0-10 donde 0 = sin dolor, 10 = dolor extremo.
- Cuestionario de dolor de McGills (MPQ), que proporciona un perfil de dolor cualitativo.
En cada visita el paciente evaluará las molestias antes, durante y después de la SRP mediante:
- Escala Visual Analógica (VAS) 0-10 donde 0 = ninguna molestia, 10 = molestia extrema.
Adicionalmente el paciente valora la comodidad de la administración de los dos anestésicos locales así como el sabor de la pastilla de bupivacaína. El investigador también evalúa el procedimiento de escalado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen K, Dinamarca, 1161
- Tandlægerne Vimmelskaftet
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Tandlægerne
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Tandlægepraksis ved Jonna Bork
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de, respectivamente, periodontitis marginalis adulta progresiva lenta y periodontitis marginalis adulta progresiva rápida en la fase de higiene, donde las depuraciones se repiten en un corto período de tiempo
- Edad entre 18 y 80 años
- Habilidad para hablar, leer y entender danés.
- Capacidad para dar consentimiento oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la bupivacaína u otros anestésicos locales del tipo amida
- Otras infecciones gingivales (por ejemplo, liquen plano)
- Embarazo -en caso de duda se realizará un test de embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pastilla de bupivacaína
Administración de dosis única de una pastilla de bupivacaína de 25 mg antes de realizar el raspado y alisado radicular.
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de lidocaína y adrenalina
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml de lidocaína, 12,5 microgramos/ml de adrenalina).
La frecuencia y la duración de las inyecciones fueron decididas por el dentista al realizar el raspado y el alisado radicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar un efecto no inferior sobre el dolor y la incomodidad durante el raspado y alisado radicular de una pastilla de bupivacaína en comparación con las inyecciones de lidocaína y adrenalina.
Periodo de tiempo: Día 1
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El dolor y la incomodidad se miden inmediatamente después del procedimiento de raspado y alisado radicular. Nivel de dolor: -Escala analógica visual (VAS) 0-10 donde 0 = sin dolor, 10 = dolor extremo |
Día 1
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Demostrar un efecto no inferior sobre el dolor y la incomodidad durante el raspado y alisado radicular de una pastilla de bupivacaína en comparación con las inyecciones de lidocaína y adrenalina.
Periodo de tiempo: Día 1
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El dolor y la incomodidad se miden inmediatamente después del procedimiento de raspado y alisado radicular. Nivel de malestar: -Escala analógica visual (VAS) 0-10 donde 0 = ninguna molestia, 10 = molestia extrema |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del investigador del procedimiento de escalado
Periodo de tiempo: Día 1
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Después del raspado y alisado radicular, el investigador evalúa el procedimiento de raspado mediante un cuestionario
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Día 1
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Valoración del paciente de las dos formulaciones farmacéuticas
Periodo de tiempo: Día 1
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Después del procedimiento de escala, el paciente evalúa las dos formulaciones farmacéuticas mediante un cuestionario.
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Día 1
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Demostrar un efecto no inferior sobre el dolor y la incomodidad durante el raspado y alisado radicular de una pastilla de bupivacaína en comparación con las inyecciones de lidocaína y adrenalina.
Periodo de tiempo: Día 1
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El dolor y la incomodidad se miden inmediatamente después del procedimiento de raspado y alisado radicular. Nivel de dolor: -Cuestionario de dolor de McGills (MPQ), que proporciona un perfil de dolor cualitativo |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- OC004PDS
- 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)
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