Paikallispuudutuksen vaikutus potilailla, joilla on marginaalinen parodontiitti, hilseily ja juurisuunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 parodontiittipotilasta, joille tehdään hilseily ja juurisuunnittelu (SRP), satunnaistetaan saamaan paikallispuudutusta joko bupivakaiinitabletilla tai lidokaiini-adrenaliini-injektiolla ensimmäisellä käynnillään. Seuraavalla käynnillä potilaat saavat päinvastaista hoitoa.
Jokaisella käynnillä potilas arvioi kipua ennen SRP:tä, sen aikana ja sen jälkeen seuraavasti:
- Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = voimakas kipu.
- McGills Pain Questionnaire (MPQ), joka antaa laadullisen kipuprofiilin.
Jokaisella käynnillä potilas arvioi epämukavuuden ennen SRP:tä, sen aikana ja sen jälkeen seuraavasti:
- Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 = ei epämukavuutta, 10 = äärimmäistä epämukavuutta.
Lisäksi potilas arvioi kahden paikallispuudutuksen antamisen mukavuuden sekä bupivakaiini-imeskelytabletin maun. Tutkija arvioi myös skaalausmenettelyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen K, Tanska, 1161
- Tandlægerne Vimmelskaftet
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Frederiksberg Tandlægerne
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Tandlægepraksis ved Jonna Bork
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu periodontitis marginalis adulta progressiva lenta ja periodontitis marginalis adulta progressiva nopeasti hygieniavaiheessa, jossa puhdistaminen toistetaan lyhyen ajan sisällä
- Ikä 18-80 vuotta
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää tanskaa
- Kyky antaa suullinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia bupivakaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille
- Muut ieninfektiot (esim. lichen planus)
- Raskaus - jos olet epävarma, tehdään raskaustesti
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bupivakaiini-imeskelytabletti
Kerta-annos 25 mg bupivakaiini-imeskelytablettia ennen hilseilyn ja juuren suunnittelua.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini-adrenaliini-injektio
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml lidokaiinia, 12,5 mikrogrammaa/ml adrenaliinia).
Injektioiden tiheyden ja keston päätti hammaslääkäri, joka teki hilseilyn ja juurisuunnittelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa bupivakaiini-imeskelytabletin ei-huonompi vaikutus kipuun ja epämukavuuteen hilseilyn ja juurisuunnittelun aikana verrattuna lidokaiini-adrenaliini-injektioihin.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipu ja epämukavuus mitataan välittömästi hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen Kivun taso: -Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = voimakas kipu |
Päivä 1
|
|
Osoittaa bupivakaiini-imeskelytabletin ei-huonompi vaikutus kipuun ja epämukavuuteen hilseilyn ja juurisuunnittelun aikana verrattuna lidokaiini-adrenaliini-injektioihin.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipu ja epämukavuus mitataan välittömästi hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen Epämukavuuden taso: -Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 = ei epämukavuutta, 10 = äärimmäistä epämukavuutta |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio skaalausmenettelystä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Skaalauksen ja juurisuunnittelun jälkeen tutkija arvioi skaalausmenettelyn kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Potilasarvio kahdesta lääkeformulaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Skaalaustoimenpiteen jälkeen potilas arvioi nämä kaksi lääkemuotoa kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Osoittaa bupivakaiini-imeskelytabletin ei-huonompi vaikutus kipuun ja epämukavuuteen hilseilyn ja juurisuunnittelun aikana verrattuna lidokaiini-adrenaliini-injektioihin.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipu ja epämukavuus mitataan välittömästi hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen Kivun taso: -McGills Pain Questionnaire (MPQ), joka antaa laadullisen kipuprofiilin |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC004PDS
- 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .